N@N

Gilead Sciences maakt financile resultaten eerste kwartaal 2011 bekend

_{//health-fitness.news-articles.net/content/2011/ .. cile-resultaten-eerste-kwartaal-2011-bekend.html}
^{Published in Health and Fitness on Monday, April 25th 2011 at 14:50 GMT by Market Wire}  

FOSTER CITY, Californi (VS)--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heeft vandaag haar resultaten bekendgemaakt van activiteiten voor het kwartaal dat eindigde op 31 maart 2011. De totale inkomsten voor het eerste kwartaal van 2011 waren $1,93 miljard, een daling van 8 procent vergeleken met de totale inkomsten van $2,09 miljard voor het eerste kwartaal van 2010. Het netto-inkomen voor het eerste kwartaal van 2011 was $651,1 miljoen, of $0,80 per verwaterd aandeel, vergeleken met het netto-inkomen voor het eerste kwartaal van 2010 van $854,9 miljoen, of $0,92 per verwaterd aandeel. Het niet-GAAP netto-inkomen voor het eerste kwartaal van 2011, acquisitiegerelateerde uitgaven, herstructureringsuitgaven en op aandelen gebaseerde compensatieuitgaven na belastingen uitgesloten, was $702,8 miljoen, of $0,87 per verwaterd aandeel, vergeleken met het niet-GAAP netto-inkomen voor het eerste kwartaal van 2010 van $914,8 miljoen, of $0,99 per verwaterd aandeel. De totale inkomsten, GAAP en niet-GAAP netto-inkomen en verwaterde inkomsten per aandeel daalden het eerste kwartaal van 2011, voornamelijk als gevolg van een daling van $235,2 miljoen of 95 procent in royalties vanTamiflu^® (oseltamivir fosfaat), als gevolg van een afname in pandemieplanningsinitiatieven over de hele wereld.

Productverkoop

De productverkoop steeg met 4 procent tot $1,86 miljard voor het eerste kwartaal van 2011, vergeleken met $1,79 miljard in het eerste kwartaal van 2010, inclusief de netto prijsreducties in de Verenigde States als gevolg van hervormingen in de gezondheidszorg en bezuinigingsmaatregelen in bepaalde Europese landen.

Antivirale franchise

De verkoop van antivirale producten steeg met 2 procent naar $1,63 miljard in het eerste kwartaal van 2011, een stijging vanaf $1,60 miljard vergeleken met hetzelfde kwartaal in 2010, voornamelijk veroorzaakt door verkoopvolumegroei in de Verenigde Staten en Europa. Daardoor daalde de verkoop van antivirale producten met 4 procent vanaf $1,70 miljard vergeleken met het voorgaande kwartaal, voornamelijk als gevolg van dalingen in de voorraad van groothandelaren binnen de contractuele grenzen die zijn gesteld in Gileads voorraadbeheerovereenkomsten en lagere inkoopniveaus door bepaalde entiteiten in het AIDS Drug Assistance Program (ADAP).

• Atripla

De verkoop van Atripla^® (efavirenz 600 mg/ emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxilfumaraat 300 mg) voor de behandeling van HIV-infectie steeg met 7 procent tot $744,5 miljoen voor het eerste kwartaal van 2011, een stijging vergeleken met $692,9 miljoen in het eerste kwartaal van 2010, primair gestuurd door verkoopvolumegroei in de Verenigde Staten en Europa.

• Truvada

De verkoop van Truvada^® (emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxilfumaraat 300 mg) voor de behandeling van HIV-infectie steeg met 2 procent tot $673,1 miljoen voor het eerste kwartaal van 2011, een stijging vergeleken met $657,8 miljoen in het eerste kwartaal van 2010, primair gestuurd door verkoopvolumegroei in de Verenigde Staten, Europa en Latijns-Amerika.

• Viread

De verkoop van Viread^® (tenofovir disoproxilfumaraat) voor de behandeling van HIV-infectie en chronische hepatitis B daalde met 7 procent tot $168,4 miljoen voor het eerst kwartaal van 2011, een daling vergeleken met $180,7 miljoen in het eerste kwartaal van 2010, primair als gevolg van een daling in het verkoopvolume in Brazili.

Letairis

De verkoop van Letairis^® (ambrisentan) voor de behandeling van pulmonale arterile hypertensie steeg met 12 procent tot $62,2 miljoen voor het eerste kwartaal van 2011, een stijging vergeleken met $55,5 miljoen voor het eerste kwartaal van 2010, primair gestuurd door verkoopvolumegroei.

Ranexa

De verkoop van Ranexa^®(ranolazine) voor de behandeling van chronische angina steeg met 33 procent tot $68,3 miljoen voor het eerste kwartaal van 2011, een stijging vergeleken met $51,2 miljoen voor het eerste kwartaal van 2010, primair gestuurd door verkoopvolumegroei.

Overige producten

De verkoop van andere producten bedroeg $147,1 miljoen voor het eerste kwartaal van 2011 vergeleken met $150,0 miljoen voor het eerste kwartaal van 2010 en omvatte AmBisome^® (amfotericine B) liposoom voor injectie voor de behandeling van ernstige schimmelinfecties, Hepsera^® (adefovir dipivoxil) voor de behandeling van chronische hepatitis B, Emtriva^® (emtricitabine) voor de behandeling van HIV-infectie, en Cayston^® (aztreonam voor inhalatie-oplossing) voor de verbetering van ademhalingssymptomen bij patinten met cystische fibrose met Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa). De daling in andere producten was primair het gevolg van een lager verkoopvolume voor Hepsera in de Verenigde States en Europa. De verkoop van Cayston bedroeg $19,8 miljoen voor het eerste kwartaal van 2011, een stijging vergeleken met $2,9 miljoen in hetzelfde kwartaal van 2010.

Royalty, contract en andere inkomsten

Royalty, contract en andere inkomsten uit samenwerkingen bedroegen $62,5 miljoen in het eerste kwartaal van 2011, een daling van 79 procent vergeleken met $297,8 miljoen in het eerste kwartaal van 2010. Deze daling was het gevolg van lagere Tamiflu-royalties van F. Hoffmann-La Roche Ltd van $11,1 miljoen in het eerste kwartaal van 2011, vergeleken met Tamiflu-royalties van $246,3 miljoen in het eerste kwartaal van 2010, omdat de pandemie planningsinitiatieven wereldwijd zijn afgenomen.

Onderzoek en ontwikkeling

De uitgaven op het gebied van onderzoek en ontwikkeling (research & development, R&D) in het eerste kwartaal van 2011 bedroegen $254,4 miljoen, vergeleken met $218,7 miljoen voor het eerste kwartaal van 2010. De niet-GAAP R&D-uitgaven voor het eerste kwartaal van 2011, herstructurerings- en op aandelen gebaseerde compensatie-uitgaven uitgesloten, bedroegen $237,5 miljoen, vergeleken met $196,5 miljoen voor het eerste kwartaal van 2010. De stijging in niet-GAAP R&D-uitgaven was primair het gevolg van de timing van vergoedingen met betrekking tot Gileads samenwerking met Tibotec Pharmaceuticals (Tibotec) en een hogere headcount en hogere onkosten geassocieerd met acquisities en aanhoudende groei van Gileads bedrijfsactiviteiten.

Verkoop, algemeen en administratief

De verkoop-, algemene en administratieve (SG&A) uitgaven in het eerste kwartaal van 2011 waren $295,6 miljoen, vergeleken met $265,6 miljoen voor het eerste kwartaal van 2010. De niet-GAAP SG&A-uitgaven voor het eerste kwartaal van 2011, acquisitiegerelateerde, herstructurerings- en op aandelen gebaseerde compensatie-uitgaven uitgesloten, bedroegen $263,1 miljoen, vergeleken met $229,1 miljoen voor het eerste kwartaal van 2010. De stijging in niet-GAAP SG&A-uitgaven werd primair gestuurd door de invloed van de accijns op geneesmiddelen als gevolg van hervormingen in de gezondheidszorg in de VS, onkosten door oninbare vorderingen met tragere incassoa™s in Zuid-Europese landen en een hogere headcount geassocieerd met de aanhoudende groei van Gileads bedrijfsactiviteiten.

Impact van netto vreemde valutakoersen

De impact van netto vreemde valutakoersen op de inkomsten in het eerste kwartaal van 2011 en de winst vr belastingen, exclusief inkomsten en uitgaven die zijn gegenereerd van buiten de Verenigde Staten, was een ongunstige respectievelijk $3,3 miljoen en $6,6 miljoen, vergeleken met het eerste kwartaal van 2010.

Contanten, geldswaarden en courante fondsen

Per 31 maart 2011 had Gilead contanten, geldswaarden en courante fondsen van $6,36 miljard vergeleken met $5,32 miljard per 31 december 2010. Gilead genereerde $820,5 miljoen aan bedrijfscashflow voor de eerste drie maanden van 2011.

Prognose voor het volledige jaar 2011

Hoogtepunten van het bedrijf

In februari is Gilead een overeenkomst aangegaan ter overname van Calistoga Pharmaceuticals, Inc. (Calistoga) voor $375 miljoen in contanten plus mogelijke betalingen van maximaal $225 miljoen op basis van het bereiken van bepaalde mijlpalen. Calistoga heeft een portefeuille van eigen verbindingen die zich selectief richten op de isoformen van fosfonositide-3 kinase (PI3K). Calistogaa™s belangrijkste productkandidaat, CAL-101, is een specifieke remmer van de PI3K delta isoform, de eerste in zijn klasse. De transactie werd gesloten op 1 april 2011.

In maart heeft Gilead tienjarige senior unsecured notes uitgegeven voor een totale hoofdsom van $1 miljard, in een gewaarborgde, geregistreerde openbare emissie. De notes worden aflosbaar op 1 april 2021 en dragen een rente van 4,5 procent per jaar. Deze emissie volgde op de afronding van het beoordelingsproces door Standard & Poor's en Moody's. Standard & Poor's heeft de notes beoordeeld als A- en Moody's heeft de notes beoordeeld als Baa1.

Conform het aandelenterugkoopprogramma ter waarde van $5 miljard dat in mei 2010 is goedgekeurd, heeft Gilead ongeveer $3,57 miljard aan gewone aandelen teruggekocht tot en met 31 maart 2011. De totale aankoopactiviteit bedroeg $548,5 miljoen aan gewone aandelen voor het eerste kwartaal van 2011. In januari 2011 heeft Gileads Raad van Bestuur een aanvullend driejarig aandelenterugkoopprogramma ter waarde van $5 miljard goedgekeurd, die zal aanvangen na afronding van het bestaande programma.

Product - en pijplijn-update

Antivirale franchise

In februari kondigde Gilead aan dat het een nieuwe aanvraag voor toelating (NDA, New Drug Application) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het enkel-tablet regime van Truvadaa™s en Tibotecs niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer in studie TMC278 (rilpivirine hydrochloride) voor HIV-1-infectie bij volwassenen. Gilead heeft in 2010 een NDA ingediend voor het enkel-tablet regime van Truvada/TMC278. Gilead heeft in januari bekendgemaakt dat het een weigeringsbericht ("refuse to file") heeft ontvangen van de FDA waarin extra informatie werd gevraagd over de analytische methode en over de kwalificatiegegevens die zijn gebruikt om acceptabele gehaltes van recentelijk gedentificeerde degradants vast te stellen met betrekking tot emtricitabine; deze informatie werd bijgevoegd bij de nieuwe aanvraag. Gilead kreeg op 6 april 2011 bericht dat de FDA de registratie geaccepteerd heeft. Hierbij werd een aPriority Reviewa toegekend en een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), d.d. 10 augustus 2011, toegewezen.

In maart maakte Gilead de topline resulten (bruto omzet) van het Fase III klinische trial van haar onderzoeks antiretroviraal agens elvitegravir, een nieuwe orale HIV-integraseremmer. Het primaire eindpunt van deze studie was non-inferiority in week 48 van elvitegravir, eenmaal daags toegediend, vergeleken met raltegravir, tweemaal daags toegediend, elk toegediend met een achtergrondregime met een ritonavir-boosted proteaseremmer en een tweede antiretrovirale agens bij met HIV genfecteerde patinten die ervaring hebben met behandeling. Responsen na 48 weken elvitegravir voldeden aan de statistische criteria van non-inferiority, zoals vergeleken met raltegravir op basis van het deel proefpersonen dat HIV RNA gehaltes (virale belasting) van minder dan 50 kopien/ml bereikte en behield. Uitvalcijfers als gevolg van bijwerkingen waren in beide armen van de studie vergelijkbaar.

Cardiovasculaire franchise

In maart maakte Gilead bekend dat de FDA een wijziging in de patintenbijsluiter voor Letairis voor de behandeling van pulmonale arterile hypertensie (PAH) had goedgekeurd. Deze wijziging omvatte het verwijderen uit de verpakkingstekst met betrekking tot het mogelijke risico op leverletsel. In combinatie met de update van het etiket zijn PAH-patinten die Letairis krijgen niet langer verplicht maandelijkse leverfunctietesten te ondergaan voor de voorgeschreven dosis Letairis naar hen wordt opgestuurd. Deze wijziging helpt de administratieve last te verlichten voor patinten en de medewerkers van de specialistische centra die voor de patinten zorgen.

Oncologie franchise

In maart maakte Gilead de vorming van een meerjarige onderzoeksamenwerking met de Yale School of Medicine (Yale), gericht op het ontdekken van nieuwe kankertherapien, bekend. De onderzoeksinspanning zal in eerste instantie vier jaar duren met een optie om te verlengen tot maximaal tien jaar. Gilead levert $40 miljoen aan onderzoeksondersteuning en standaard wetenschapsinfrastructuurontwikkeling gedurende de eerste vier jaar en levert in totaal $100 miljoen gedurende tien jaar, mocht de samenwerking voor die tijdsduur worden verlengd. Gilead heeft de eerste optie op licentiring van uitvindingen door Yale die resulteren uit deze samenwerking.

Telefonische vergadering

Vandaag om 5:30 p.m. Eastern Time zal het management van Gilead een telefonische vergadering en een gelijktijdige webcast organiseren om de resultaten van het eerste kwartaal van 2011 te bespreken en een algemene bedrijfsupdate te geven. Om via internet live toegang te krijgen tot de webcast, kunt u naar de website van het bedrijf gaan op [ www.gilead.com ], 15 minuten voorafgaand aan de telefonische vergadering om te verzekeren dat er voldoende tijd is voor eventuele noodzakelijke softwaredownloads die wellicht nodig zijn om de webcast te kunnen horen. U kunt ook bellen via het nummer 1-877-299-4454 (VS) of 1-617-597-5447 (internationaal) en het deelnemerswachtwoord 45089365 om toegang te krijgen tot de vergadering.

Een replay van de webcast wordt gedurende een jaar gearchiveerd op de website van het bedrijf en een replay via de telefoon is beschikbaar ongeveer twee uur na de vergadering, tot en met 25 april 2011. Bel voor toegang tot de telefonische replay 1-888-286-8010 (V.S.) of 1-617-801-6888 (internationaal) en toets het deelnemerswachtwoord 41368400 in.

Over Gilead

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat onderzoek doet naar innovatieve behandelingen voor medische aandoeningen waarvoor nog geen behandeling voorhanden is, en deze behandelingen ontwikkelt en op de markt brengt. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg voor patinten die aan levensbedreigende aandoeningen lijden, te verbeteren. Gilead Sciences heeft haar hoofdkantoor in Foster City, Californi (VS) en heeft vestigingen in Noord-Amerika, Europa en Pacifisch Azi.

Niet-GAAP financile informatie

Gilead heeft bepaalde financile informatie gepresenteerd in overeenstemming met GAAP en ook op niet-GAAP basis voor het eerste kwartaal van 2011 en 2010. Het management gelooft dat deze niet-GAAP informatie nuttig is voor investeerders, bekeken in combinatie met Gileada™s GAAP financile overzichten, omdat het management dergelijke informatie intern gebruikt voor bedrijfs-, budgetterings- en financile planningsdoeleinden. Niet-GAAP informatie is niet opgesteld op basis van een uitgebreide hoeveelheid boekhoudkundige regels en mag uitsluitend worden gebruikt als aanvulling op de bedrijfsresultaten van Gilead zoals gerapporteerd onder U.S. GAAP. Een afstemming tussen GAAP en niet-GAAP financile informatie wordt gegeven in de tabellen op pagina 7 en 10.

Forward-looking statements

Uitspraken in dit persbericht die niet van historische aard zijn, vormen "forward looking statements" in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Gilead waarschuwt lezers dat forward looking statements onderhevig zijn aan bepaalde risico's en onzekerheden, die ertoe kunnen leiden dat de daadwerkelijke resultaten aanzienlijk anders uitvallen. Tot deze risico's en onzekerheden behoren onder meer: het vermogen van Gilead om alle verwachte financile resultaten voor heel 2011 te behalen, inclusief de mogelijkheid dat de prognose voor het volledige jaar 2011 op een later tijdstip eventueel herzien moet worden; het vermogen van Gilead om de groei te handhaven op het gebied van haar antivirale, cardiovasculaire en respiratoire franchises; onvoorspelbare verschillen in Tamiflu royalties en het sterke verband tussen deze royalty-opbrengsten en wereldwijde pandemische planning en levering; de beschikbaarheid van financiering voor staats ADAPa™s en hun vermogen aan te kopen in die mate waarin zij het aantal patinten dat vertrouwt op ADAPa™s kunnen ondersteunen; de hoeveelheid voorraad die wordt aangehouden door groothandelaren en detailhandelaren die schommelingen kunnen veroorzaken in de inkomsten van Gilead; Gileads vermogen om NDAa™s in te dienen voor nieuwe productkandidaten in het tijdsbestek dat momenteel wordt verwacht; Gileads vermogen om tijdig goedkeuring van de registratie-instanties te verkrijgen voor nieuwe en bestaande producten, waaronder haar vaste-dosis combinatie van Truvada en TMC278, voor de behandeling van HIV-infectie; Gileada™s vermogen om met succes haar producten op de markt te brengen, waaronder het risico dat de etiketwijziging voor Letairis de beslissing van artsen om Letairis voor te schrijven in plaats van andere producten niet zal benvloeden; Gileada™s vermogen om met succes haar respiratoire, cardiovasculaire en oncologische franchises te ontwikkelen; gegevens over veiligheid en werkzaamheid uit klinische studies geven wellicht geen aanleiding tot verdere ontwikkeling van Gileada™s productkandidaten, waaronder de klinische studies ter beoordeling van elvitegravir voor de behandeling van HIV; initiren en voltooien van klinische trials kan langer duren of meer kosten dan verwacht, waaronder de klinische studies ter beoordeling van elvitegravir voor de behandeling van HIV; de mogelijkheid op extra bezuinigingsmaatregelen in Europese landen die de hoeveelheid korting die vereist is op de producten van Gilead zal verhogen; schommelingen in de wisselkoersen van vreemde valuta tegen de U.S. dollar die de invloed van de gunstige buitenlandse wisselkoers op Gileada™s toekomstige inkomsten en winst voor belastingen zou kunnen verminderen of wegnemen; Gileada™s vermogen tot het consumeren van het $5,0 miljard aandeelterugkoopprogramma als gevolg van veranderingen in haar aandelenprijs, bedrijfs- of andere marktcondities; risicoa™s en onzekerheden gerelateerd aan Gileada™s vermogen om met succes de pijplijnprogrammaa™s van Calistoga op een hoger plan te brengen; risicoa™s dat de samenwerking met Yale de pijplijn met producten op het gebied van oncologie niet zal verbeteren; en andere risicoa™s die van tijd tot tijd worden gedentificeerd in Gileada™s rapporten ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Bovendien doet Gilead schattingen en geeft het beoordelingen die van invloed zijn op de gerapporteerde hoeveelheden activa, passiva, inkomsten en uitgaven en gerelateerde openbaar gemaakte gegevens. Gilead baseert haar schattingen op historische ervaring en op verschillende andere marktspecifieke en andere relevante aannames waarvan zij gelooft dat deze redelijk zijn onder de omstandigheden, en waarvan de resultaten de basis vormen voor het geven van oordelen over de waarden van activa en passiva die niet duidelijk blijken uit andere bronnen. Daadwerkelijke resultaten kunnen aanzienlijk verschillen van deze schattingen. U wordt dringend verzocht om uitspraken met daarin de woorden akan,a azal,a azou,a azou kunnen,a azou moeten,a akan wellicht,a agelooft,a aschat,a aprojecteert,a apotentieel,a averwacht,a aplant,a aanticipeert,a abeoogt,a avervolgta aprognosticeert,a aontworpen,a adoel,a of de negatieve versie van die woorden of andere vergelijkbare woorden te zien als onzeker en forward-looking. Gilead verwijst lezers naar haar kwartaalrapporten op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2010 en naar andere openbare documenten ingediend bij de Securities en Exchange Commission en daaropvolgende persberichten. Gilead claimt de bescherming van de Safe Harbor zoals weergegeven in de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995 voor forward-looking statements. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is voor Gilead en Gilead acht zich niet verplicht om zodanige forward-looking statements te updaten.

Truvada, Viread, Hepsera, Emtriva, AmBisome, Letairis, Cayston en Ranexa zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc.
Atripla is een geregistreerd handelsmerk van Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.
Tamiflu is een geregistreerd handelsmerk van F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Bezoek voor meer informatie over Gilead Sciences, Inc. [ www.gilead.com ] of bel het Gilead Public Affairs Department op 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.