Biogen Idec und Swedish Orphan Biovitrum erhalten EMA-Stellungnahme zu pdiatrischem Untersuchungsplan fr lang wirkende Hmophili

WESTON (Massachusetts) und STOCKHOLM--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) und Swedish Orphan Biovitrum (STO: SOBI) meldeten heute, dass der Pdiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) der Europischen Arzneimittelagentur (EMA) in einer Stellungnahme dem pdiatrischen Studienplan fr das vollstndig rekombinante lang wirkende Faktor-IX-Fc-Fusionsprotein (rFIXFc) der Unternehmen zugestimmt hat.

„Diese Einschtzung und die laufenden Phase-3-Studien im Rahmen unserer Forschungsprogramme fr lang wirkende Faktor-IX- und Faktor-VIII-Wirkstoffe bringen uns unserem Ziel, die Behandlung der Hmophilie auf der ganzen Welt zu verbessern, stetig nher."

Im Einklang mit der Stellungnahme des PDCO planen Biogen Idec und Swedish Orphan Biovitrum, eine globale pdiatrische Studie mit vorbehandelten Patienten im Alter von bis zu 12 Jahren einzuleiten, sobald ausreichende Daten von Studien an lteren Patienten vorliegen. Dem von der EMA verffentlichen Richtlinienentwurf fr die Entwicklung von Faktor-IX-Produkten zufolge werden die pdiatrischen Daten aus dieser Studie fr den ersten Marktzulassungsantrag bei der europischen Aufsichtsbehrde erforderlich sein.

aMit der Zustimmung der EMA zu unserem Studienplan haben wir in der Entwicklung innovativer Behandlungsmittel fr Hmophiliepatienten ein weiteres Etappenziel erreichta, sagte Glenn Pierce, M.D., Ph.D., Senior Vice President of Hemophilia von Biogen Idec. aDiese Einschtzung und die laufenden Phase-3-Studien im Rahmen unserer Forschungsprogramme fr lang wirkende Faktor-IX- und Faktor-VIII-Wirkstoffe bringen uns unserem Ziel, die Behandlung der Hmophilie auf der ganzen Welt zu verbessern, stetig nher.a

aDie Stellungnahme des Pdiatrieausschusses der EMA ist von hohem Wert fr unser vielversprechendes rFIXFc-Projekt, da sie dessen Entwicklung in der Pdiatrie mglich macht. Wir freuen uns sehr darber, denn es handelt sich hierbei um ein innovatives Arzneimittel mit dem Potenzial, die Lebensqualitt von Hmophiliepatienten positiv zu beeinflussena, sagte Peter Edman, Ph.D., wissenschaftlicher Leiter von Swedish Orphan Biovitrum.

ber rFIXFc und das Programm zur Entwicklung rekombinanter Fc-Fusionsproteine fr die Behandlung von Hmophilie

rFIXFc ist ein rekombinantes Faktor-IX-Fc-Fusionsprotein, das mithilfe der monomerischen Fc-Fusionstechnologie entwickelt wurde. Die Technologie nutzt einen natrlichen Mechanismus, der rFIXFc im Blutkreislauf wiederverwertet und so seine Halbwertszeit verlngert. Bei dem Medikament handelt es sich um einen vollstndig rekombinanten Gerinnungsfaktor, der das Protein ersetzt, das Hmophilie-B-Patienten fehlt, und der lnger als marktgngige Faktor-IX-Produkte wirkt. rFIXFc wird derzeit in einer offenen multizentrischen Zulassungsstudie (B-LONG) untersucht, um seine Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei Hmophilie-B-Patienten zu bestimmen.

Mithilfe der gleichen proprietren monomerischen Fc-Fusionstechnologie, die sie bei der Entwicklung von rFIXFc einsetzen, entwickeln Biogen Idec und Swedish Orphan Biovitrum auch ein vollstndig rekombinantes lang wirkendes Faktor-VIII-Fc-Fusionsprotein (rFVIIIFc) zur Behandlung von Hmophilie A. rFVIIIFc wird derzeit in einer offenen multizentrischen Zulassungsstudie (A-LONG) untersucht, um seine Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei Hmophilie-A-Patienten zu bestimmen. Weitere Informationen ber die Studien zu rFIXFc und rFVIIIFc erhalten Sie unter [ www.biogenidechemophilia.com ] oder [ www.clinicaltrials.gov ].

ber Hmophilie B

Hmophilie B ist eine seltene Erbkrankheit, bei der die Blutgerinnung der betroffenen Person gestrt ist. Hmophilie B tritt jhrlich bei etwa einem von 25.000 mnnlichen Neugeborenen auf und wird durch einen wesentlichen Mangel oder das vllige Fehlen des Faktor-IX-Proteins hervorgerufen, das fr die normale Blutgerinnung notwendig ist. Menschen mit Hmophilie B bentigen daher Faktor-IX-Injektionen, um den Gerinnungsprozess wiederherzustellen und hufigen Blutungen vorzubeugen, die andernfalls Schmerzen, irreversible Gelenkschden und lebensbedrohlichen Blutverlust verursachen knnen. Die Krankheit wird zunehmend zweimal wchentlich mit prophylaktischen Infusionen behandelt, die eine ausreichende Menge des Gerinnungsfaktors im Blutkreislauf aufrechterhalten. Langzeitstudien zeigen, dass diese Therapie die Lebenserwartung der Patienten verlngert und fortschreitende Gelenkschden erheblich reduziert oder sogar gnzlich verhindert.

ber Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln fr die Behandlung schwerwiegender Krankheiten, wobei es sich vor allem auf die Bereiche Neurologie, Immunologie und Hmophilie konzentriert. Biogen Idec wurde im Jahr 1978 gegrndet und ist damit das lteste unabhngige Biotechnologieunternehmen der Welt. Seine marktfhrenden Mittel zur Behandlung von multipler Sklerose kommen Patienten aus der ganzen Welt zugute. Der Jahresumsatz des Unternehmens beluft sich auf ber 4 Mrd. US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zustzliche Informationen ber das Unternehmen finden Sie unter [ www.biogenidec.com ].

ber Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)

Sobi ist ein auf Nischenprodukte spezialisiertes Pharmaunternehmen mit Sitz in Schweden und internationaler Marktprsenz. Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt in der Bereitstellung und Entwicklung von Spezialpharmaka fr Patienten mit seltenen Erkrankungen und hohen medizinischen Anforderungen. Sein Portfolio umfasst ca. 60 marktgngige Produkte und einen klinischen Bestand an Produkten in fortgeschrittenen Entwicklungsstadien. Seine Schwerpunktbereiche sind: Hmophilie, Entzndungs-/Autoimmunkrankheiten, Fettmalabsorption, Krebs und angeborene Stoffwechselstrungen. Im Jahr 2009 hatte Sobi einen Pro-Forma-Umsatz von schtzungsweise 2 Mrd. schwedischen Kronen und etwa 500 Mitarbeiter. Der Hauptsitz befindet sich in Schweden und seine Aktien (STO: SOBI) sind an der NASDAQ OMX Stockholm notiert. Weitere Informationen erhalten Sie unter [ www.sobi.com ].

Safe-Harbor-Erklrung

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsbezogene Aussagen ber die Entwicklung lang wirkender Hmophiliemedikamente. Diese Aussagen knnen an Wrtern wie aglaubena, aerwartena, aknntea, aplanena, awerdena und hnlichen Ausdrucksweisen zu erkennen sein und beruhen auf den gegenwrtigen Ansichten und Erwartungen der Unternehmen. Die Entwicklung von Arzneimitteln unterliegt einem hohen Risikograd. Faktoren, aufgrund derer die tatschlichen Ergebnisse mageblich von den derzeitigen Erwartungen der Unternehmen abweichen knnten, sind unter anderem das Risiko, dass wir nicht die vollstndige vorgesehene Patientenzahl zu unseren geplanten klinischen Studien aufnehmen, dass sich unerwartete Bedenken aus zustzlichen Daten oder Analysen ergeben, dass die Aufsichtsbehrden zustzliche Informationen oder weitere Studien verlangen oder das Arzneimittel nicht zulassen oder dass die Unternehmen auf andere unerwartete Hindernisse stoen. Nhere Informationen ber die Risiken und Ungewissheiten in Verbindung mit der Arzneimittelentwicklung und den anderen Aktivitten von Biogen Idec finden Sie in den regelmigen Berichten, die Biogen Idec bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereicht hat. Diese zukunftsbezogenen Aussagen gelten nur fr das Datum dieser Pressemitteilung und die Unternehmen verpflichten sich in keiner Weise zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, zuknftiger Ereignisse oder sonstiger Umstnde.

Swedish Orphan Biovitrum ist mglicherweise unter dem schwedischen Wertpapiermarktgesetz verpflichtet, die hierin enthaltenen Informationen offenzulegen. Die Informationen wurden am 9. Mai 2011 um 11.00 Uhr CET zur Verffentlichung herausgegeben.

Die Ausgangssprache, in der derOriginaltext verffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. bersetzungen werdenzur besseren Verstndigungmitgeliefert.Nur die Sprachversion, die im Original verffentlicht wurde, ist rechtsgltig. Gleichen Sie deshalb bersetzungen mitder originalen Sprachversion der Verffentlichung ab.

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