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Allos Therapeutics und Mundipharma geben strategische Kooperation in Bezug auf FOLOTYN bekannt

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^{Published in Health and Fitness on Thursday, May 12th 2011 at 10:05 GMT by Market Wire}  

WESTMINSTER, Colorado (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--Allos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALTH), und Mundipharma International Corporation Limited (Mundipharma) haben heute gemeinsam bekannt gegeben, dass die beiden Unternehmen eine strategische Kooperationsvereinbarung ber die gemeinsame Entwicklung von FOLOTYN^® (Pralatrexat-Injektion) abgeschlossen haben. Im Rahmen der Vereinbarung behlt Allos die vollstndigen Vermarktungsrechte fr FOLOTYN in den USA und Kanada, whrend Mundipharma das Exklusivrecht zur Vermarktung von FOLOTYN in allen anderen Lndern erhlt.

„FOLOTYN ist eine sehr bedeutsame Ergnzung der Onkologie-Pipeline von Mundipharma und bekrftigt unserenEinsatzzur Verbesserung der Lebensqualitt von Patienten."

FOLOTYN, ein Folat-Analog-Stoffwechsel-Hemmstoff, ist das erste und einzige Arzneimittel, das in den USA fr die Behandlung von Patienten mit refraktrem oder rezidivem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL), einer biologisch vielfltigen Gruppe aggressiver Blutkrebsarten, zugelassen ist und in Bezug auf eine Reihe anderer hmatologischer Malignitten untersucht wird. Allos strebt die behrdliche Marktzulassung von FOLOTYN zur Behandlung von rezidivem oder refraktrem PTCL in der Europischen Union an. Der Marktzulassungsantrag von Allos wurde von der Europischen Arzneimittelagentur (EMA) im Dezember 2010 zur Prfung angenommen.

Im Rahmen der Zusammenarbeit erhlt Allos eine Vorauszahlung in Hhe von USD50Millionensowie je nach behrdlichen und kommerziellen Erfolgen erfolgs- und umsatzabhngige Meilenstein-Zahlungen von bis zu USD310,5Millionen. Allos hat darber hinaus das Recht auf gestaffelte zweistellige Lizenzgebhren, basierend auf den Nettoumstzen mit FOLOTYN in den von Mundipharma lizenzierten Gebieten. Allos und Mundipharma werden die Entwicklung gemeinsam finanzieren, anfnglich im Verhltnis 60:40, wobei dieses bei Erreichen bestimmter vordefinierter Meilensteine, darunter die derzeit geprfte Genehmigung des Marktzulassungsantrags fr FOLOTYN in der EU, auf 50:50 abgendert wird. Durch die Entwicklungsfinanzierung von Mundipharma werden gemeinsam vereinbarte klinische Entwicklungsttigkeiten, wie unter anderem die geplanten Phase-3-Studien zu FOLOTYN bei zuvor nicht diagnostiziertem PTCL und in Kombination mit Bexaroten bei rezidivem oder refraktrem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), untersttzt. Gem einem separaten Liefervertrag mit der Mundipharma Medical Company, einer Zweiggesellschaft von Mundipharma, wird Allos FOLOTYN fr klinische und kommerzielle Zwecke an Mundipharma liefern.

aMundipharma ist ein idealer globaler Partner.Das Unternehmen hat seine Fhigkeiten bei der Entwicklung, im Zusammenspiel mit Behrden und bei der Vermarktung im Bereich der Hmatologie/Onkologie mit den jngsten groen behrdlichen und kommerziellen Erfolgen in Bezug auf die Markteinfhrung von Levact^® (Bendamustin) zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms und anderer Blutkrebsarten in Europa bewiesen und verfgt noch ber weitere magebliche Ressourcen zur Entwicklung und Vermarktung von FOLOTYNa, sagte Paul L.Berns, Prsident und CEO von Allos Therapeutics, Inc.aWir haben die behrdliche Zulassung zur Vermarktung von FOLOTYN zur Behandlung von Patienten mit rezidivem oder refraktrem peripherem T-Zell-Lymphom in Europa beantragt.Unsere beiden Unternehmen teilen die Vision, FOLOTYN den Patienten zugnglich zu machen, und wir glauben, dass durch diese Zusammenarbeit die Entwicklung, Vermarktung und das Marktpotenzial von FOLOTYN fr eine Vielzahl von Blutkrebsarten bestmglich gefrdert werden knnen.a

aMundipharma freut sich sehr ber die Partnerschaft mit Allos bei der Entwicklung und Vermarktung von FOLOTYN und geht davon aus, dass es weltweit ber das Potenzial verfgt, zu einer bedeutenden Behandlungsalternative fr Patienten zu werdena, sagte ...ke Wikstrm, der Regionaldirektor fr Europa von Mundipharma International Limited. aFOLOTYN ist eine sehr bedeutsame Ergnzung der Onkologie-Pipeline von Mundipharma und bekrftigt unserenEinsatzzur Verbesserung der Lebensqualitt von Patienten.a

aAus T-Lymphozyten entstehende Lymphome sind noch immer verheerende Erkrankungen, und neue Behandlungsmglichkeiten werden dringend bentigt. FOLOTYN kann, sofern es zugelassen wird, in vielen Lndern das vornehmliche Arzneimittel zur Behandlung dieser Krebsart werden, und dies wird es uns ermglichen, mit Hmatologen daran zu arbeiten, die Behandlungsergebnisse durch die Entwicklung neuer und hoffentlich noch wirksamerer Arzneimittelkombinationen zu verbesserna, fgte Dr. Thomas Mehrling, Direktor des Bereichs European Oncology bei Mundipharma International Limited, hinzu.

ber FOLOTYN

FOLOTYN, ein Folat-Analog-Stoffwechsel-Hemmstoff, wurde vom Sloan-Kettering Institute for Cancer Research, SRI International und Southern Research Institute entdeckt und von Allos Therapeutics entwickelt. Im September 2009 gewhrte die US-amerikanische Behrde fr Nahrungsmittel und Medikamente, die Food and Drug Administration (FDA), die Zulassung von FOLOTYN zur Verwendung als Monoprparat zur Behandlung von Patienten mit rezidivem oder refraktrem PTCL im beschleunigten Verfahren. Diese Indikation basiert auf der allgemeinen Ansprechrate. Klinischer Nutzen wie die Verbesserung des progressionsfreien berlebens oder des berlebens insgesamt konnte noch nicht nachgewiesen werden. FOLOTYN ist in den USA seit Oktober 2009 fr Patienten erhltlich. Eine aktualisierte Datenanalyse aus der PROPEL-Studie wurde in der Ausgabe des aJournal of Clinical Oncologya vom 20.Mrz 2011 verffentlicht.

Ihr beschleunigtes Zulassungsverfahren ermglicht der FDA die Zulassung von Produkten gegen Krebs und andere lebensbedrohliche Erkrankungen auf der Grundlage erster positiver klinischer Daten. Im Zusammenhang mit der beschleunigten Zulassung muss Allos der Zulassung nachgelagerte Studien durchfhren, anhand derer der klinische Nutzen von FOLOTYN bei Patienten mit T-Zell-Lymphom besttigt und dargelegt werden soll. Im Mrz 2011 einigte sich Allos mit der FDA im Rahmen ihrer speziellen Protokollbewertung (Special Protocol Assessment a" SPA) ber die Gestaltung der klinischen Phase-3-Stude von Allos zu FOLOTYN bei Patienten mit zuvor nicht diagnostiziertem PTCL. An der Studie sollen neu diagnostizierte Patienten mit PTCL teilnehmen, die nach einer Erstbehandlung mit einer CHOP-basierten Therapie eine Reaktion gezeigt haben.

Allos verfolgt darber hinaus die behrdliche Marktzulassung von FOLOTYN zur Behandlung von rezidivem oder refraktrem PTCL in der Europischen Union. Der Marktzulassungsantrag von Allos wurde von der EMA im Dezember 2010 zur Prfung angenommen.

Informationen zur Telefonkonferenz

Allos veranstaltet am 10.Mai 2011 um 16.30Uhr Eastern Time eine Telefonkonferenz zur Errterung seiner Finanzergebnisse des ersten Quartals 2011 und der Einzelheiten zur Kooperation mit Mundipharma. Teilnehmer haben ber die Telefonnummern 1-877-941-1466 (USA) bzw. +480-629-9724 (Kanada und international) Zugang zu der Konferenz. Um auf den Live-Audio-Webcast oder spter auf die archivierte Aufzeichnung zuzugreifen, besuchen Sie bitte den Bereich aInvestors a" Presentations and Eventsa auf der Allos-Website unter [ www.allos.com ]. Aufnahmen des Webcasts und der Audio-Telefonversion werden etwa zwei Stunden nach Ende der Konferenz zur Verfgung stehen. Anrufer knnen ber die Telefonnummern 800-406-7325 (USA) beziehungsweise 303-590-3030 (international) auf die Aufzeichnung zugreifen. Der Zugangsschlssel lautet 4438057#. Eine Aufzeichnung des Webcasts steht bis zum 24.Mai 2011 auf der Website von Allos zur Verfgung.

ber das periphere T-Zell-Lymphom (PTCL)

T-Zell-Lymphome umfassen eine biologisch vielfltige Gruppe von Blutkrebsarten, die etwa 10a"15 Prozent aller Flle von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) ausmachen.^1a"3Allos schtzt, dass jhrlich etwa 5900 Patienten in den USA und etwa 6000a"7000Patienten in den grten fnf europischen Mrkten neu an PTCL erkranken. Die Behandlungsaussichten fr Patienten mit PTCL sind schlecht, und die Mehrheit der Patienten hat letztlich refraktre Erkrankungen und ist gegenber einer Vielzahl von Wirkstoffen resistent, einschlielich einer Kombinations-Chemotherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) oder CHOP-hnlichen Prparaten. Die Fnf-Jahres-Gesamtberlebensrate bei diesen Patienten liegt je nach Subtyp bei 25a"40 Prozent.^4a"5

ber Allos Therapeutics

Allos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALTH), ist ein Biopharmaunternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer Krebsmedikamente verschrieben hat. Allos konzentriert sich zurzeit auf die Entwicklung und Vermarktung von FOLOTYN^® (Pralatrexat-Injektion), einem Folat-Analog-Stoffwechsel-Hemmstoff. FOLOTYN ist das erste und einzige Arzneimittel, das in den USA fr die Behandlung von Patienten mit rezidivem oder refraktrem PTCL zugelassen ist. Allos entwickelt FOLOTYN darber hinaus auch fr die Behandlung anderer hmatologischer Malignitten und solider Tumore. Allos hat seinen Hauptsitz in Westminster, Colorado, USA. Weitere Informationen erhalten Sie unter [ www.allos. com ].

ber Mundipharma

Mundipharma ist eines der unabhngigen Unternehmen des Verbunds Purdue/Mundipharma/Napp a" Unternehmen in privater Hand und Joint Ventures, die den globalen Arzneimittelmarkt abdecken. Diese Unternehmen setzen sich weltweit dafr ein, Patienten mit schwerwiegenden und einschrnkenden Erkrankungen die Vorteile neuartiger Behandlungsmglichkeiten in Bereichen wie der Hmato-Onkologie, bei schweren Schmerzen und Atemwegserkrankungen bereitzustellen. Weitere Informationen erhalten Sie unter [ www.mundipharma.co.uk ].

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Warn- und Sicherheitshinweise

FOLOTYN kann die Knochenmarksfunktion hemmen, was sich durch Thrombozytopenie, Neutropenie und Anmie uert. berwachen Sie das Blutbild und ndern Sie die Dosierung oder unterlassen Sie die Verabreichung bei hmatologischer Toxizitt.

Es kann zu einer Mukositis kommen. Sollte eine Mukositis aGrad2 auftreten, unterlassen Sie die Verabreichung oder ndern Sie die Dosierung. Patienten sollten angewiesen werden, Folsure und Vitamin B₁₂einzunehmen, um eine mgliche hmatologische Toxizitt und Mukositis im Zusammenhang mit der Behandlung zu mindern.

Fatale dermatologische Reaktionen knnen auftreten. Dermatologische Reaktionen knnen progressiv sein, und ihr Schweregrad kann mit weiterer Behandlung zunehmen. Patienten mit dermatologischen Reaktionen sollten genau berwacht werden, und bei schweren Reaktionen sollte FOLOTYN aus- oder abgesetzt werden.

Es kann zum Tumorlyse-Syndrom kommen. berwachen Sie die Patienten und behandeln Sie sie nach Bedarf.

FOLOTYN kann ftale Schdigungen hervorrufen. Frauen sollten eine Schwangerschaft whrend der Behandlung mit FOLOTYN vermeiden, und schwangere Frauen sollten ber eine mgliche Schdigung des Ftus informiert werden.

Seien Sie vorsichtig und berwachen Sie Patienten mit mittlerer bis schwerer Nierenfunktionsstrung, wenn Sie ihnen FOLOTYN verabreichen.

Es kann zu erhhten Aufflligkeiten beim Leberfunktionstest kommen, die eine berwachung erforderlich machen. Wenn die Aufflligkeiten beim Leberfunktionstest aGrad3 sind, unterlassen Sie die Verabreichung oder ndern Sie die Dosierung.

Nebenwirkungen

Die hufigsten Nebenwirkungen waren Mukositis (70%), Thrombozytopenie (41%), belkeit (40%) und Mdigkeit (36%). Die hufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Pyrexie, Mukositis, Sepsis, fieberhafte Neutropenie, Dehydrierung, Dyspnoe und Thrombozytopenie.

Verwendung bei spezifischen Patientenpopulationen

Stillenden Mttern sollte geraten werden, entweder abzustillen oder das Arzneimittel abzusetzen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels fr die Mutter in Betracht gezogen werden sollte.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die ber die Niere ausgeschieden werden (z.B. Probenecid, NSARs und Trimethoprim/Sulfamethoxazol) kann zu verzgertem Ausscheiden ber die Niere fhren.

Die vollstndigen Verschreibungsinformationen zu FOLOTYN finden Sie unter [ www.FOLOTYN.com ].

Safe-Harbor-Erklrung

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen Aussagen hinsichtlich des Status und der Aussichten unserer Vermarktung von FOLOTYN zur Behandlung von Patienten mit rezidivem oder refraktrem PTCL, unseres Marktzulassungsantrags fr FOLOTYN in Europa, unserer zuknftigen Produktentwicklung und behrdlichen Strategien, darunter auch unserer Absicht, FOLOTYN zur Behandlung weiterer Indikationen zu entwickeln und die entsprechende behrdliche Zulassung dafr zu ersuchen, unserer strategischen Zusammenarbeit mit Mundipharma, einschlielich der Absicht der Parteien, FOLOTYN gemeinsam fr zustzliche Indikationen zu entwickeln, und der mglichen Vermarktung von FOLOTYN durch Mundipharma auerhalb der USA und Kanada, sowie weitere Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt. In einigen Fllen sind zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie akanna, awirda, asolltea, aerwarteta, abeabsichtigta, aplanta, avermuteta, aglaubta, aschtzta, asagt vorhera, aprognostizierta, amglicha, aweiterhina und anderen hnlichen Begriffen oder den entsprechenden negativen Wendungen zu erkennen. Ihre Abwesenheit bedeutet jedoch nicht, dass eine bestimmte Aussage nicht zukunftsgerichtet ist. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Garantien fr zuknftige Ergebnisse und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu fhren knnen, dass die tatschlichen Ergebnisse wesentlich von jenen Ergebnissen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen genannt werden. Wichtige Faktoren, die zu wesentlich abweichenden tatschlichen Ergebnissenfhren knnen, sind unter anderem die Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Vermarktung von FOLOTYN; die Fhigkeit, die zugelassenen Indikationen von FOLOTYN zu erweitern; dass das Design der PROPEL-Zulassungsstudie des Unternehmens und die dabei gesammelten Daten nicht ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von FOLOTYN fr die Behandlung von Patienten mit rezidivem oder refraktrem PTCL nachzuweisen, oder auf andere Weise nicht ausreichen, um die EMA-Zulassung zu erhalten;sowie Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Grndung, Einleitung und Durchfhrung der strategischen Zusammenarbeit des Unternehmens mit Mundipharma, einschlielich zuknftiger Produktentwicklungs- und -vermarktungsstrategien der Parteien. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu fhren knnen, dass die tatschlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen, sind im Abschnitt aRisk Factorsa des Quartalsberichts des Unternehmens auf Formblatt 10-Q fr das Quartal, das zum 31.Mrz 2011 endete, sowie in weiteren regelmigen Berichten und Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (US-Brsenaufsicht) aufgefhrt. Das Unternehmen warnt Anleger davor, auf unverhltnismige Weise auf die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu vertrauen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen grnden auf den dem Unternehmen am Tag der Verffentlichung zur Verfgung stehenden Informationen, und das Unternehmen verpflichtet sich nicht dazu, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder ndern, um Ereignisse oder Umstnde nach dem Datum dieser Darstellung widerzuspiegeln, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Hinweis: Das Allos-Logo und der Name FOLOTYN sind eingetragene Marken von Allos Therapeutics, Inc.

Quellen: Allos Therapeutics, Inc., und Mundipharma International Corporation Limited

Anmerkung der Redaktion: Diese Pressemitteilung ist auch im Medienbereich der Website von Allos Therapeutics unter [ www.allos.com ] und unter [ www.mundipharma.co.uk ] abrufbar.

Referenzen:

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