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St. Jude Medical gibt europische Zulassung des ersten und einzigen kombinierten FFR- und OCT-System bekannt


Published on 2011-07-14 15:15:27 - Market Wire
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ST. PAUL, Minnesota (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein globales medizintechnisches Unternehmen hat heute den Erhalt der europischen CE-Kennzeichnung fr sein [ ILUMIENa"-System ] bekanntgegeben. Das System ist die erste integrierte diagnostische Technologie, die Optische Kohrenztomografie- (OCT) und fraktionelle Flussreserve- (FFR) Technologien auf einer Plattform kombiniert. Das kombinierte System liefert "rzten hervorragende physiologische und anatomische Erkenntnisse, die die Diagnose sowie die Behandlung von koronarer Herzkrankheit verbessern.

„Das ILUMIEN-System bietet mir und meinen Kollegen eine leicht anwendbare, flexible Lsung, die OCT- und FFR-Technologien in einem System kombiniert"

Das ILUMIEN-System umfasst den Druckmessfhrungsdraht PressureWirea" Aeris von St. Jude Medical, ein drahtloses interventionelles Gert zur Messung der FFR zur Ermittlung der Schwere der Durchblutungsstrungen in den Koronararterien sowie die C7-XRa" OCT-bildgebende Technologie mit Extreme Resolutiona", der ersten bildgebenden Technologie auf dem Markt, die "rzten die Visualisierung und Messung wichtiger Gefeigenschaften ermglicht, die sonst nicht sichtbar oder mit lteren intrakoronaren bildgebenden Technologien schwer zu bewerten sind. Zusammen ermglichen die beiden Technologien die Optimierung der perkutanen Koronarintervention (PCI), indem sie "rzten helfen, die fragliche Lsion, die fr die Ischmie verantwortlich ist (koronare Verengungen, die fr die erhebliche Strung der Blutzufuhr zu den Herzmuskeln eines Patienten verantwortlich ist) zu identifizieren und indem sie "rzten przise Messungen der Ausmae der Lsion sowie der Gefgre und -struktur ermglichen.

aDas ILUMIEN-System bietet mir und meinen Kollegen eine leicht anwendbare, flexible Lsung, die OCT- und FFR-Technologien in einem System kombinierta, sagt Dr. Evelyn Regar, M.D., Ph.D., FESC, auerordentliche Professorin der Abteilung interventionelle Kardiologie des Thoraxzentrum in Rotterdam, Niederlande. aDiese beiden hochmodernen Technologien zusammen zu haben, ist fr die Behandlung ein willkommener Schritt nach vorn und erlaubt mir, fr jede Patientensituation die richtigen Gerte auszuwhlen.a

Das ILUMIEN-System von St. Jude Medical umfasst auerdem die Wi-Boxa", ein drahtloses Gert, das es dem ILUMIEN-System ermglicht, Daten (Messungen des Drucks in der Aorta) vom Katheterisierungslabor drahtlos zu empfangen. Die Wi-Box bietet "rzten und Mitarbeitern eine komplett kabellose FFR-Lsung und kombiniert die einfache Anwendbarkeit eines integrierten Systems mit der Kosteneffizienz einer mobilen Plattform.

aZu wissen, welche Lsion wir behandeln mssen und wie wir sie behandeln mssen ist der Schlssel fr die Optimierung interventioneller Behandlungsstrategiena, so Frank J. Callaghan, Leiter der kardiovaskulren Abteilung von St. Jude Medical. aWir glauben, dass die Integration dieser Technologien von entscheidender Bedeutung ist, um "rzten eine vereinfachte und rationalisierte Option fr die Diagnose und Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit bereitzustellen.a

Das C7-XR-System mit dem C7 Dragonflya" Bildgebungskatheter und dem Druckmessfhrungsdraht PressureWire Aeris wurde 2009 in Europa eingefhrt.

ber fraktionelle Flussreserve (FFR)

Fraktionelle Flussreserve (FFR) ist ein Index, der die funktionelle Schwere von Verengungen in Koronararterien durch Messung mithilfe von PressureWire Certus und PressureWire Aeris feststellt. Konkret identifiziert FFR, welche koronaren Verengungen fr die erhebliche Durchblutungsstrung zum Herzmuskel eines Patienten (sogenannte Ischmie) verantwortlich sind. Interventionelle Kardiologen nutzen FFR, um Koronarinterventionen zu leiten und Ergebnisse fr verbesserte Behandlungsergebnisse auszuwerten.

Aktuelle Daten zeigen, dass die physiologische Einschtzung unter Anwendung von FFR vor der Implantation von Koronarstents "rzten bei der Optimierung klinischer Ergebnisse hilft, indem festgestellt wird, welche konkrete(n) Lsion(en) fr die Ischmie eines Patienten verantwortlich ist/sind. Im Januar 2009 hat St. Jude Medical Ergebnisse der richtungsweisenden FAME-Studie (Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation), einer randomisierten, prospektiven, multizentrischen Studie, bekannt gegeben. 1.005 Patienten mit mehrere Gefe betreffender koronarer Herzkrankheit nahmen an der Studie teil und die Ergebnisse der Patienten, deren Behandlung sich auf FFR sttzte, wurden mit den Ergebnissen der Patienten verglichen, deren Behandlung sich ausschlielich auf Angiographie sttzte. Die Ergebnisse nach 12 Monaten wurden in der Ausgabe vom 15. Januar 2009 des New England Journal of Medicine verffentlicht und zeigten, dass das Auftreten schwerwiegender kardialer Ereignisse (major adverse cardiovascular events, MACE) wie Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation bei Patienten, deren Behandlung sich auf FFR statt lediglich auf herkmmliche Angiographie sttzte, um 30 Prozent reduziert wurde.

ber optische Kohrenztomografie (OCT)

Optische Kohrenztomografie (OCT) ist eine fhrende bildgebende Technologieplattform, die "rzten bei der Diagnose und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hilft. OCT nutzt nahinfrarotes Licht zur Erstellung von Bildern, mit deren Hilfe wichtige Gefeigenschaften visualisiert und gemessen werden knnen, die sonst nicht sichtbar oder mit lteren intrakoronaren Bildgebungstechnologien wie Fluoroskopie und intravaskulrem Ultraschall (IVUS) schwer zu bewerten sind. OCT kann fr die Implantation von Stents von besonderer Bedeutung sein, da die hochauflsenden Bilder genau zeigen, wie der Stent die Arterie offen hlt und ob er korrekt an der Arterienwand platziert ist, welches die Behandlung und Nachsorgestrategien optimiert.

ber St. Jude Medical

St. Jude Medical entwickelt medizinische Verfahren und Dienstleistungen mit Schwerpunkt darauf, Fachleuten weltweit mehr Einflussmglichkeiten zur Behandlung von Herz- und Neuropatienten sowie von Patienten mit chronischen Schmerzen zu geben. Das Unternehmen setzt sich fr den medizinischen Fortschritt ein, indem, wo immer mglich, Risiken reduziert und die Behandlungserfolge fr jeden Patienten verbessert werden. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in folgenden vier Schwerpunktbereichen ttig: Herzrhythmusmanagement, Vorhofflimmern, Herz-Kreislauf-System und Neuromodulatoren. Weitere Informationen erhalten Sie unter [ sjm.com ].

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Medienmitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die einigen Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zhlen die Erwartungen, Plne und Vorhersagen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behrdliche Zulassungen und zuknftige Produkteinfhrungen sowie prognostizierte Ertrge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen, die das Unternehmen macht, grnden auf den aktuellen Erwartungen der Geschftsleitung und unterliegen gewissen Risiken und Unsicherheiten, die dazu fhren knnen, dass die tatschlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben sind. Diese Risiken und Unsicherheiten schlieen Marktbedingungen und andere Faktoren ein, die auerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen, sowie die Risikofaktoren und anderen Ausschlussklauseln, die in den Berichten zu finden sind, die das Unternehmen bei der Brsenaufsicht SEC eingereicht hat, einschlielich derer, die in den Abschnitten aRisk Factorsa und aCautionary Statementsa im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K fr das am 1. Januar 2011 endende Finanzjahr sowie im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q fr das am 2. April 2011 endende Finanzquartal beschrieben sind. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umstnden dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.

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