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WESTON, Mass.--([ BUSINESS WIRE ])--Hoy [ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) ha anunciado que las autoridades normativas de Estados Unidos y la Unin Europea han aceptado las solicitudes de comercializacin de la empresa para la revisin de BG-12 (dimetilfumarato), un candidato teraputico oral para el tratamiento de la esclerosis mltiple (EM). La Agencia de Alimentos y Frmacos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la solicitud de nuevo frmaco (NDA en sus siglas en ingls) de Biogen Idec para la aprobacin para comercializacin de BG-12 en Estados Unidos y ha concedido a la empresa un periodo de revisin estndar. Adems, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de autorizacin de marketing (MAA en sus siglas en ingls) de Biogen Idec para la revisin de BG-12 en la Unin Europea.

Las solicitudes normativas de Biogen Idec para BG-12 se han basado en un completo programa de desarrollo clnico en el que BG-12 ha demostrado importantes reducciones en la actividad de la enfermedad de la EM, junto con un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad en dos ensayos clnicos de Fase 3 fundamentales. Biogen Idec ha anunciado que ha entregado una NDA a la FDA y una MAA a la EMA en el primer trimestre de 2012. La empresa ha presentado recientemente solicitudes normativas en Canad y Suiza.

Acerca de BG-12

BG-12 (dimetilfumarato) es una terapia oral en fase de investigacin en revisin normativa para el tratamiento de la EM. BG-12 es el nico compuesto en fase de investigacin conocido para el tratamiento de la EM que ha demostrado experimentalmente la activacin de la va Nrf-2. En 2011, Biogen Idec anunci los datos positivos de DEFINE y CONFIRM, dos ensayos clnicos de Fase 3 globales controlados por placebo que han evaluado la administracin de240 mg de BG-12, bien dos veces al da o tres veces al da, durante dos aos. En la actualidad, BG-12 est siendo evaluado en un estudio de ampliacin de dosis a largo plazo, ENDORSE.

Acerca deBiogen Idec

Biogen Idec utiliza los ltimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas, hemofilia y enfermedades autoinmunes. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnolgica independiente ms antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos lderes para la esclerosis mltiple de una empresa que genera ingresos anuales de ms de 5.000 millones de dlares. Para ms informacin sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e informacin adicional de la empresa, visite la pgina web [ www.biogenidec.com ].

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