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Synergy Pharmaceuticals meldet positive Phase-IIa-Ergebnisse ber Plecanatide zur Behandlung von chronischer Obstipation

^{Published on 2010-10-06 14:35:56 - Market Wire}
 

NEW YORK--([ BUSINESS WIRE ])--Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTCBB: SGYP), ein Entwickler neuer Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Krankheiten, legte heute positive Ergebnisse aus einer klinischen Phase-IIa-Studie ber Plecanatide (SP-304) zur Behandlung von Patienten mit chronischer Obstipation vor. Nach 14 aufeinanderfolgenden Tagen verbesserte einmal tglich in Dosierungen von 0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg und 9,0 mg oral verabreichtes Plecanatide die Darmttigkeit von Patienten mit chronischer Obstipation. Zu den beobachteten Vorteilen gehrten hufigerer Stuhlgang, geringere Anstrengung und weniger Unterbauchbeschwerden sowie Verbesserungen anderer klinischer Messwerte in diesem Zusammenhang. Die Behandlung mit Plecanatide zeigte ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil. Es wurden keine schwerwiegenden unerwnschten Ereignisse beobachtet und es ist hervorzuheben, dass kein mit Plecanatide behandelter Patient von Durchfall berichtete. Auerdem wurde in allen untersuchten Dosierungsstufen keine systemische Resorption von Plecanatide bei den Patienten entdeckt. Die klinischen Daten werden am Montag, den 18. Oktober 2010, (Poster Nr. P762, 10.30 Uhr bis 16.00 Uhr) auf der wissenschaftlichen Jahrestagung des American College of Gastroenterology in San Antonio, Texas, prsentiert. Plecanatide gehrt zu einer neuen Klasse von nichtsystemischen Medikamenten, die sogenannten GC-C-Rezeptorantagonisten, zur Behandlung von chronischer Obstipation, mit Obstipation einhergehendem Reizdarmsyndrom (IBS-C) und anderen Magen-Darm-Krankheiten.

„Wir freuen uns sehr ber das hervorragende Sicherheitsprofil, das Plecanatide in dieser Studie gezeigt hat"

aWir freuen uns sehr ber das hervorragende Sicherheitsprofil, das Plecanatide in dieser Studie gezeigt hata, sagte Gary S. Jacob, Ph.D. der Prsident und CEO von Synergy. aZusammen mit dem klaren Verbesserungstrend der Darmttigkeit bei den mit Plecanatide behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe trat kein Durchfall auf, was ein gutes Zeichen fr unsere im Dezember 2010 geplante Phase-IIb-Dosierungsfindungsstudie mit 450 Patienten mit chronischer Obstipation sowie fr unser Phase-II-Programm zur Behandlung von IBS-C in Jahr 2011 ist.a

aDer erfolgreiche Abschluss dieser Phase-IIa-Studie ist ein wichtiger Meilenstein fr die Entwicklung von Plecanatide als ein Medikament zur Behandlung von Magen-Darm-Krankheitena, sagte Gabriele Cerrone, der Vorsitzende von Synergy. aMillionen von Patienten auf der ganzen Welt leiden an chronischer Obstipation und anderen humanen Magen-Darm-Erkrankungen, fr die es derzeit nur eine begrenzte Anzahl von Behandlungsoptionen gibt.a

Aufbau und Ergebnisse der Studie

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Kohortenstudie mit stufenweiser Dosiserhhung an Patienten mit chronischer Obstipation verwendete modifizierte ROME-III-Kriterien zur Patientenaufnahme und war in erster Linie als eine Sicherheitsstudie konzipiert, schloss aber auch Messungen der Darmttigkeit und patientenberichteter Symptome ein, um Informationen ber die pharmakodynamischen Wirkungen von Plecanatide auf Patienten mit chronischer Obstipation zu gewinnen. 78 auswertbare Patienten wurden aufgenommen und bekamen ber einen Zeitraum von 14 aufeinanderfolgenden Tagen tglich entweder ein Placebo oder oral einzunehmendes Plecanatide in Dosierungen von 0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg bzw. 9,0 mg verabreicht. Die Patienten wurden beobachtet, um die Anzahl spontaner und vollstndig spontaner Darmbewegungen, Stuhlfestigkeit nach der Bristol-Stuhlformenskala, Leichtigkeit des Stuhlgangs, Unterbauchbeschwerden, Obstipationsgrad und allgemeine Linderung festzustellen.

ber Plecanatide

Plecanatide (vorherige Bezeichnung: SP-304) gehrt zu einer neuen Klasse nichtsystemischer Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Obstipation, IBS-C und anderen Magen-Darm-Krankheiten. Plecanatide ist ein synthetischer Analogstoff von Uroguanylin, einem natriuretischen Hormon, das den Ionen- und Flssigkeitstransport im Verdauungstrakt reguliert. Oral verabreichtes Plecanatide bindet und aktiviert auf den Epithelzellen der Darmschleimhute exprimiertes Guanylatzyklase-C (GC-C), was den CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aktiviert und zu einem besseren Fluss von Chlroid und Wasser in das Darmlumen fhrt und so den Stuhlgang erleichtert. Im Tierversuch frderte oral verabreichtes Plecanatide die Sekretbildung im Darm und linderte gastrointestinale Entzndungen.

ber chronische Obstipation

Die chronische Obstipation ist eine sehr hufige gastrointestinale Erkrankung. Bis zu 26 Millionen Amerikaner sind von ihr betroffen, 5 Millionen davon zu einem Grad, der eine Intervention notwendig macht. Die Krankheit tritt in anderen entwickelten Lndern hnlich hufig auf. Patienten mit chronischer Obstipation haben oft festen Stuhl, mssen sich beim Stuhlgang stark pressen und haben nicht gengend Stuhlgnge in der Woche. Menschen mit chronischer Obstipation leiden oft unter ernsthaften Beschwerden, die ihre Arbeitsfhigkeit und ihre Lebensqualitt beeintrchtigen.

ber das Reizdarmsyndrom (IBS)

Nahezu jeder sechste Erwachsene leidet am Reizdarmsyndrom (engl. IBS aIrritable Bowel Syndromea), eine Krankheit, die sich durch gestrte Darmfunktion und Unterbauchschmerzen bemerkbar macht. IBS-Patienten knnen drei verschiedene Arten von Symptomen aufweisen: diarrheprdominantes Reizdarmsyndrom (IBS-D), obstipationsdominantes Reizdarmsyndrom (IBS-C) und wechselhaftes Reizdarmsyndrom (IBS-M). Jede dieser Unterformen macht etwa ein Drittel aller Flle aus. Darber hinaus wird angenommen, dass die Mischform des Reizdarmsyndroms (IBS-M) in den meisten Fllen vorwiegend mit Obstipation einhergeht. Schtzungsweise 10 Millionen Menschen in den USA sowie weitere 10 Millionen in der EU leiden an IBS-C. Das Reizdarmsyndrom (alle Formen) ist die Ursache von 12 Prozent aller Besuche bei Allgemeinrzten in den USA.

ber die wissenschaftliche Jahrestagung des American College of Gastroenterology

Die wissenschaftliche Jahrestagung des American College of Gastroenterology (ACG) ist eine der bedeutendsten Veranstaltungen der Magen-Darm-Medizin im Jahr, auf der sich Fachrzte und Experten ber gastroenterologische Erkrankungen informieren und die aktuellsten klinischen Neuigkeiten ber hufige und weniger hufige Krankheiten des Verdauungstrakts prsentieren.

ber Synergy Pharmaceuticals, Inc.

Synergy ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Krankheiten spezialisiert. Das unternehmenseigene Arzneimittel Plecanatide von Synergy ist ein synthetischer Analogstoff des humanen gastrointestinalen Hormons Uroguanylin und wirkt durch die Aktivierung des GC-C-Rezeptors (Guanylat-Cyclase-C) auf den Epithelzellen des Darms. Plecanatide hat vor Kurzem eine klinische Phase-IIa-Studie ber die Behandlung von Patienten mit chronischer Obstipation durchlaufen. Das Unternehmen plant, gegen Ende 2010 eine 28-tgige placebokontrollierte Phase-2b-Studie ber die wiederholte orale Verabreichung an Patienten mit chronischer Obstipation durchzufhren. Weitere Informationen sind unter [ http://www.synergypharma.com ] erhltlich.

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen knnen durch die Verwendung zukunftsgerichteter Wrter wie u. a. aerwartena, aglaubena, avorhersagena, ageschtzta und abeabsichtigena gekennzeichnet sein. Diese zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Synergy und die tatschlichen Ergebnisse knnten mageblich von ihnen abweichen. Es gibt eine Anzahl von Faktoren, aufgrund derer die tatschlichen Ergebnisse mageblich von den Darstellungen solcher zukunftsbezogenen Aussagen abweichen knnen. Diese Faktoren schlieen ein, sind aber nicht beschrnkt auf: bedeutenden Wettbewerbsdruck, unsere Fhigkeit, ein arbeitendes Unternehmen zu bleiben, unser Bedarf an zustzlichen Finanzmitteln, Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem Schutz von Patenten und Rechtsverfahren, Ungewissheiten im Hinblick auf die Erstattungspraktiken staatlicher und dritter Zahlungstrger, begrenzte Vertriebs- und Marketingttigkeiten und die Abhngigkeit von Dritten sowie Risiken im Zusammenhang mit dem Nichterhalt von Genehmigungen und Zulassungen seitens der FDA und der Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften. Wie bei jedem in der Entwicklung befindlichen Pharmaprodukt ist die Entwicklung, aufsichtsrechtliche Zulassung und Kommerzialisierung neuer Produkte mit bedeutenden Risiken verbunden. Es besteht keine Garantie, dass in dieser Pressemitteilung angesprochene zuknftige klinische Studien zu Ende gefhrt oder erfolgreich sein werden und dass ein bestimmtes Produkt die Zulassung fr eine bestimmte Indikation erhalten oder kommerziellen Erfolg haben wird. Synergy verpflichtet sich nicht, zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren. Anleger sollten die Risikofaktoren lesen, die in Synergys Bericht auf Formular 10-K fr das am 31. Dezember 2009 beendete Jahr und seinen anderen regelmigen Meldungen an die US-Brsenaufsichtsbehrde SEC dargelegt sind.

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