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Neue Daten, die einen mglichen Nutzen des JC-Virus-Antikrper-Tests sttzen, werden auf dem 26. Kongress des European Committee f

^{Published on 2010-10-18 03:40:16 - Market Wire}
 

GTEBORG, Schweden--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) und [ Elan Corporation ], plc (NYSE: ELN) prsentierten heute neue Daten, die den potenziellen klinischen Nutzen eines derzeit erforschten Tests zur Erkennung von JC-Virus-Antikrpern in Humanplasma oder -serum besttigen. Der Nachweis von JCV-Antikrpern ist eine mgliche Methode zur Stratifizierung von MS-Patienten, die mit TYSABRI^® (Natalizumab) behandelt werden oder fr diese Behandlungsform in Betracht kommen, und zur Bewertung ihres Risikos, eine progressive multifokale Leukenzephalopathie zu entwickeln, eine seltene, aber schwere Hirninfektion. Diese Ergebnisse wurden auf dem 26. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) in Gteborg (Schweden) vorgestellt.

„Bei der Behandlung einer chronischen schweren Erkrankung wie der MS kommt der Sicherheit des Patienten der allerhchste Stellenwert zu. Biogen Idec setzt sich fr die Verbesserung der Lebensqualitt von MS-Patienten ein. Das Verstndnis und die Eindmmung potenzieller Risikofaktoren der Behandlung sind wichtige Komponenten unserer Anstrengungen"

Der zweistufige, analytisch validierte und Enzym-verknpfte Immunosorbant-Test (ELISA) zum Nachweis von JCV-Antikrpern wird derzeit in umfangreichen prospektiven klinischen Studien (>10.000 Patienten) geprft, um den klinischen Nutzen des Tests fr die Stratifizierung des PML-Risikos TYSABRI-behandelter Patienten zu ermitteln. Eine JCV-Infektion ist einer von mehreren fr die Entwicklung der PML notwendigen Faktoren. Der Nachweis von JCV-Antikrpern kann ein ntzliches Instrument zur Erkennung einer frheren oder bestehenden JCV-Infektion sein und "rzte darin untersttzen, das Risiko eines Patienten, eine PML zu entwickeln, besser einzuschtzen.

aBei der Behandlung einer chronischen schweren Erkrankung wie der MS kommt der Sicherheit des Patienten der allerhchste Stellenwert zu. Biogen Idec setzt sich fr die Verbesserung der Lebensqualitt von MS-Patienten ein. Das Verstndnis und die Eindmmung potenzieller Risikofaktoren der Behandlung sind wichtige Komponenten unserer Anstrengungena, erklrt Dr. med. Alfred Sandrock, Ph.D., Senior Vice President, neurologische Forschung und Entwicklung, Biogen Idec. aWir wollen zustzliche Erkenntnisse ber PML gewinnen und verfolgen eine Reihe von Anstzen zur Minimierung der Risiken. Der JCV-Antikrpertest ist eine unserer am weitesten fortgeschrittenen Initiativen und besitzt das Potenzial, "rzten die Beurteilung des PML-Risikos eines Patienten zu erleichtern.a

Datenbersicht

Aktuelle Meldung: Mit JCV-Antikrperprvalenz assoziierte Faktoren in einer groen Kohorte Natalizumab-behandelter MS-Patienten a" Podiumsprsentation 138

Der zweistufige ELISA wurde eingesetzt fr den Nachweis von JCV-Antikrpern im Blut von Teilnehmern der globalen TYSABRI-Beobachtungsstudie (TYGRIS), der STRATA-Studie (Safety of TYSABRI Re-dosing and Treatment) und dem JCV-Antikrperprogramm fr Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose, die bereits eine TYSABRI-Behandlung erhalten oder mglicherweise erhalten werden (STRATIFY-1). Mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests wurden die Korrelationen zwischen den Faktoren und der Prvalenz von JCV-Antikrpern ausgewertet. Zusammen reprsentieren diese Daten eine der grten Kohorten von MS-Patienten, die bislang auf JCV-Antikrper getestet wurde, und zeigen eine Gesamtprvalenz von JCV-Antikrpern zwischen 50 und 60 Prozent. Die Prvalenz wurde zudem Faktoren wie Alter und Geschlecht zugeordnet. Bei mnnlichen Patienten wurde eine hhere Prvalenz als bei weiblichen Patienten festgestellt. Darber hinaus wurde bei Patienten beiderlei Geschlechts ein Anstieg der Prvalenz mit zunehmendem Alter nachgewiesen. Die Verabreichung von TYSABRI und vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva beinflusste die Prvalenz von JCV-Antikrpern in dieser Kohorte offenbar nicht.

Bewertung der Hufigkeit von JCV-Antikrpern in einer Kohorte von Natalizumab-behandelten Patienten mit Multipler Sklerose a" Poster P873

Diese Studie, bei der ELISA zur Auswertung von mehr als 800 Serumproben verwendet wurde, wurde fr die Bestimmung der Prvalenz von JCV-Antikrpern in TYSABRI-behandelten MS-Patienten und die Untersuchung des mglichen Nutzens von JCV-Antikrpern als Mittel zur Stratifizierung von MS-Patienten und Beurteilung ihres jeweiligen PML-Risikos konzipiert. JCV-Antikrper wurden bei 54 Prozent der ber 800 untersuchten Patienten festgestellt.

Ferner wurden JCV-Antikrper bei allen 20 TYSABRI-behandelten PML-Patienten (100 Prozent) mindestens sechs Monate vor der PML-Diagnose nachgewiesen. In weiteren klinischen Studien wird derzeit untersucht, ob das Vorhandensein bzw. Fehlen von JCV-Antikrpern zur Stratifizierung des PML-Risikos eingesetzt werden kann.

Aktuelle Meldung a" Kreuzvalidierung des Tests zum Nachweis von JCV-Antikrpern in Humanserum und -plasma an mehreren Standorten a" Poster P992

In dieser Studie wurde die ELISA-Kreuzvalidierung von drei Labors (Focus Diagnostics, Quintiles Laboratories und Biogen Idec) mit Auswertung der Intra-und Inter-Assay-Przision vorgenommen, einschlielich Spezifitt, Sensibilitt, Selektivitt, Matrixstrungen, Robustheit und Reagensstabilitt. In jedem Labor wurden 100 Serum- und Plasmaproben ausgewertet. Die Zuverlssigkeit des ELISA-Tests beim Nachweis von JCV-Antikrpern in Humanserum und -plasma wurde im Rahmen der Kreuzvalidierung von allen drei Labors besttigt. Der Test wird nun in zwei globalen klinischen Studien zur Bewertung des potenziellen klinischen Nutzens des JCV-Antikrper-Status fr die Stratifizierung des PML-Risikos angewandt.

Aktuelle Meldung a" JCV-Antikrper-Prvalenz in einer schwedischen Kohorte von MS-Patienten und Kontrollprobanden ohne MS a" Poster P983

In dieser schwedischen Studie wurde ELISA zum Nachweis von JCV-Antikrpern im Plasma von 2772 unbehandelten und behandelten MS-Patienten sowie Kontrollprobanden ohne MS eingesetzt. Mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests wurde die Korrelation zwischen demographischen Faktoren und der Prvalenz von JCV-Antikrpern ausgewertet. Auf der Basis der bisher analysierten Daten wird bei schwedischen MS-Patienten von einer JCV-Antikrper-Prvalenz von 61 Prozent ausgegangen a" niedriger als die JVC-Antikrper-Prvalenz der Kontrollprobanden der Studie (67 Prozent).

ber TYSABRI

TYSABRI ist in mehr als 45 Lndern zugelassen. TYSABRI ist in den USA zur Behandlung der rezidivierenden MS und in der EU fr rezidivierend-remittierende MS zugelassen.

Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Der Wirkstoff verringert nachweislich die Hufigkeit von MS-Schben und verlangsamt die Behinderungsprogression. Daten der Phase-III-AFFIRM-Studie zufolge, die im New England Journal of Medicine verffentlicht wurden, fhrte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jhrlichen Schubhufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001). Am Ende einer weiteren Zwei-Jahres-Studie wurden bei etwa sieben von zehn TYSABRI-behandelten Patienten keine Schbe beobachtet. In der gleichen Studie wurde bei fast neun von zehn TYSABRI-behandelten Patienten keine anhaltende Behinderungsprogression festgestellt.

TYSABRI erhht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die im Allgemeinen zum Tod oder zu schweren Behinderungen fhrt. Das PML-Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer und ist hher bei Patienten, denen vor der TYSABRI-Behandlung Immunsuppressiva verabreicht wurden. Diese Risiken scheinen in keinem Zusammenhang zu stehen. ber den Zeitraum von vier Jahren hinaus sind nur begrenzte Daten verfgbar. Zu weiteren wesentlichen Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zhlen hypersensible Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschlielich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschden beobachtet. Zu den hufigen unerwnschten Nebenwirkungen, die bei TYSABRI-behandelten MS-Patienten auftraten, gehrten Kopfschmerzen, Erschpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen und Hautausschlge.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und Elan Corporation, plc gemeinsam vermarktet. Nhere Informationen ber TYSABRI sind im Internet auf [ www.tysabri.com ], [ www.biogenidec.com ] oder [ www.elan.com ] erhltlich oder telefonisch unter 1-800-456-2255.

ber Biogen Idec

Biogen Idec setzt neue Mastbe in Bereichen mit erheblichen medizinischen Versorgungslcken. Das 1978 gegrndete Unternehmen ist bei der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Therapien weltweit fhrend. Weltweit profitieren Patienten von hochwirksamen Biogen Idec-Produkten zur Behandlung von Lymphknotenerkrankungen, multipler Sklerose und rheumatoider Arthritis. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitergehende Informationen ber das Unternehmen finden Sie im Internet auf [ www.biogenidec.com ].

ber Elan

Die Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung, das sich dem Ziel verpflichtet fhlt, die Lebensqualitt von Patienten und deren Angehrigen zu verbessern. Das Unternehmen macht wissenschaftliche Innovationen fr drngende medizinische Herausforderungen nutzbar, die nach wie vor in allen Teilen der Welt bestehen. Elan ist an den Wertpapierbrsen in New York und Dublin notiert. Nhere Informationen ber das Unternehmen finden Sie im Internet auf [ www.elan.com ].

Safe-Harbor-Erklrung

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen ber unsere auf dem Markt und in der Entwicklung befindlichen Produkte. Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln beinhaltet hohe Risiken. TYSABRI unterliegt einer Reihe von Risiken und Unwgbarkeiten. Zu den wesentlichen Risikofaktoren gehren das Risiko, auf Bedenken der FDA und anderer Regulierungsbehrden nicht angemessen reagieren zu knnen, das Auftreten nachteiliger Sicherheitsvorflle im Zusammenhang mit TYSABRI, Bedenken, die sich auf zustzlich erhobene Daten sttzen, Verzgerung oder Nichtausstellung der Zulassung fr unsere in Entwicklung befindlichen Tests sowie das Auftreten und/oder Risiko von Sicherheitsproblemen in Verbindung mit unserem Test, die sich als gravierender herausstellen, als zunchst aufgrund der bisher vorliegenden Daten angenommen wurde. Die Unternehmen knnen ferner auf unerwartete Hrden stoen. Weitere Risiken und Unwgbarkeiten sind dem Abschnitt aRisk Factorsa unserer Berichte auf Formblatt 10-K, Formblatt 10-Q, Formblatt 20-F und Formblatt 6-Q sowie anderen bei der SEC eingereichten Unterlagen zu entnehmen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Wir verpflichten uns in keiner Weise, zukunftsgerichtete Aussagen ffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund von neuen Informationen, zuknftigen Ereignissen oder aus sonstigen Grnden.

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