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Biogen Idec stellt weltweite Fhrungsarbeit auf dem Gebiet der multiplen Sklerose mit mehr als 45 Prsentationen auf dem 26. Kong

^{Published on 2010-10-06 15:36:00 - Market Wire}
 

WESTON, Massachusetts--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) gab heute bekannt, dass auf dem 26. Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis ([ ECTRIMS ]), der vom 13. bis 16. Oktober 2010 in Gteborg (Schweden) stattfindet, mehr als 45 Vortrge und Posterprsentationen von dem Unternehmen und Partnerorganisationen gesponsert werden. ECTRIMS ist die weltweit grte Medizinertagung, die gnzlich der Erforschung der multiplen Sklerose (MS) und den aktuellen Behandlungsfortschritten gewidmet ist. Unter anderem werden auch die von Biogen Idec derzeit vermarkteten Produkte [ TYSABRI ]^® (Natalizumab) und [ AVONEX ]^® (Interferon Beta-1a) vorgestellt sowie vier Programme im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium: Fampridin-Tabletten mit Retardformulierung, der oral einzunehmende Wirkstoff BG-12 (Dimethylfumarat), PEGyliertes Interferon Beta-1a und Daclizumab.

„Mit drei Wirkstoffen in fortgeschrittenen klinischen Studien verfgt Biogen Idec ber eine der branchenweit umfangreichsten fortgeschrittenen Pipelines. Wir ruhen uns jedoch nicht auf unseren Lorbeeren aus, sondern werden unermdlich weiterarbeiten, bis wir ein Heilverfahren fr diese Erkrankung finden."

aMithilfe unserer fhrenden MS-Therapien AVONEX und TYSABRI, die beide bei vielen verschiedenen Patientengruppen weltweit angewendet werden, setzen wir uns mit vollem Engagement fr die MS-Gemeinschaft ein. Wir arbeiten auch stetig daran, die retardierten Fampridin-Tabletten - ein Behandlungsverfahren, das die Gehfhigkeit von MS-Patienten verbessern soll - durch die Zulassungsverfahren fr Mrkte auerhalb der Vereinigten Staaten zu bringena, so Dr. med. John R. Richert, Vice President und Senior Fellow, Abteilung Neurology Research and Development bei Biogen Idec. aMit drei Wirkstoffen in fortgeschrittenen klinischen Studien verfgt Biogen Idec ber eine der branchenweit umfangreichsten fortgeschrittenen Pipelines. Wir ruhen uns jedoch nicht auf unseren Lorbeeren aus, sondern werden unermdlich weiterarbeiten, bis wir ein Heilverfahren fr diese Erkrankung finden.a

Daten aus einer der branchenweit umfangreichsten MS-Pipelines

Fampridin-Tabletten, Retardformulierung

Sechs Poster sind den retardierten Fampridin-Tabletten gewidmet, die zur potenziellen Verbesserung der Gehfhigkeit erwachsener MS-Patienten entwickelt werden. Biogen Idec hat die Lizenzrechte zur Entwicklung und Vermarktung der retardierten Fampridin-Tabletten auerhalb der USA von Acorda Therapeutics, Inc. erworben. Acorda entwickelt und vermarktet das Medikament derzeit in den USA, wo es unter dem Produktnamen AMPYRA^® (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg, zugelassen ist.

Zu den Hhepunkten gehren folgende Poster:

• Verbesserung des Gehtempos in einer Gesamtanalyse von Fampridin mit Retardformulierung bei Patienten mit multipler Sklerose a" Poster P922
• Analyse von Open-Label-Verlngerungsstudien ber retardierte Fampridin-Tabletten bei multipler Sklerose a" Poster P518

BG-12 (Dimethylfumarat)

Mit BG-12 befassen sich vier Poster und Prsentationen. BG-12 wies in einer Studie der Phase IIb positive Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf, die die weitere klinische Untersuchung rechtfertigen. Die Ergebnisse dieser Studien gaben auch Anlass zur weiteren Auswertung der potenziellen nervenschtzenden Wirkung von BG-12. Die Patientenaufnahme fr die beiden klinischen Phase-III-Studien DEFINE und CONFIRM ist nun abgeschlossen und vollstndige Datenstze werden fr 2011 erwartet.

• Machbarkeit von MTR-Bildgebung (Magnetisierungstransfer-Ratio) in multizentrischen Studien mit MS-Patienten a" Poster P764
• BG-12 weist entzndungshemmende und prometabolische Wirkung in Gehirnastrozyten auf - Poster P879
• Oral verabreichtes BG-12 in Kombination mit Interferon Beta-1a oder Glatirameracetat: Pharmakokinetik, Sicherheit und Vertrglichkeit a" Poster P478
• Nervenschtzende Wirkung von Dimethylfumarat und Monomethylfumarat bei Primrkulturen von Astrozyten des menschlichen Rckenmarks nach oxidativer Belastung a" Poster P887

PEGyliertes Interferon Beta-1a

Drei Poster werden zu PEGyliertem Interferon Beta-1a ausgestellt. Derzeit wird untersucht, inwieweit PEGyliertes Interferon Beta-1a in der Lage ist, lnger im Krper des Patienten zu berdauern und damit mglicherweise zu einer MS-Behandlung zu fhren, die mit einer geringeren Anzahl von Injektionen verbunden ist. Die auf der ECTRIMS prsentierten Daten rechtfertigen die fortgesetzte Prfung der Substanz in der laufenden klinischen ADVANCE-Studie der Phase III, zu der derzeit Patienten aufgenommen werden.

• Die ADVANCE-Studie der Phase 3 ber PEGyliertes Interferon Beta-1a bei rezidivierender multipler Sklerose: Begrndung und Studienaufbau a" Poster P904
• Entwicklung eines Hochdurchsatz-Profilierungsverfahrens fr Blutexpression zur Identifizierung von Genen, die bei gesunden Freiwilligen durch IFN Beta-1a oder PEGyliertes IFN Beta-1a induziert wurden a" Poster P971
• Pharmakologische Vernderungen, die bei gesunden Freiwilligen durch Interferon Beta-1a und PEGyliertes Interferon Beta-1a im Th17-Regulierungssystem induziert wurden a" Poster P968

Daclizumab

Zu Daclizumab werden zwei Poster ausgestellt. Daclizumab befindet sich derzeit in fortgeschrittenen klinischen Studien ber die Behandlung von rezidivierend-remittierender MS, eine der hufigsten Formen der multiplen Sklerose. Beide auf der ECTRIMS prsentierten Poster untersttzen die Auswertung von Daclizumab in der laufenden Phase-III-Studie DECIDE. Biogen Idec entwickelt Daclizumab in Zusammenarbeit mit Abbott.

• Daclizumab-Therapie und CD56^bright-NK-Zellenwerte als voneinander unabhngige Prognosen der Lsionsfreiheit bei MR-Tomographie des Gehirns: Ergebnisse der Phase-II-Studie CHOICE - Poster P557
• CD56^bright -NK-Zellenwerte korrelieren mit dem therapeutischen Ansprechen auf Daclizumab, unabhngig von anderen pharmakodynamischen Reaktionsmarkern a" Poster P561

Ferner sponsert Biogen Idec auch zwei im Rahmen des Kongresses stattfindende Symposien. Bei beiden Veranstaltungen werden weltbekannte MS-Fachrzte Vortrge halten:

• Mittwoch, 13. Oktober 2010 a" 16.00 bis 17.00 Uhr MEZ
• Neudefinierung des Erfolgskonzepts bei MS: Informierte Therapieentscheidungen treffen
• Donnerstag, 14. Oktober 2010 a" 18.00 bis 19.00 Uhr MEZ
• Neudefinierung des Erfolgskonzeptes bei MS: Remission und Verbesserung - heute und morgen

ber Biogen Idec

Biogen Idec setzt neue Mastbe in therapeutischen Bereichen, in denen erhebliche medizinische Versorgungslcken bestehen. Biogen Idec wurde 1978 gegrndet und ist ein weltweit fhrendes Unternehmen in der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung innovativer Therapien. Die wichtigen Produkte von Biogen Idec fr die Behandlung von Krankheiten wie Lymphomen, multipler Sklerose und rheumatoider Arthritis kommen Patienten in der ganzen Welt zugute. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zustzliche Informationen ber das Unternehmen erhalten Sie unter [ www.biogenidec.com ].

ber Fampridin-Tabletten, Retardformulierung

Retardierte Fampridin-Tabletten wurden zur Verbesserung der Gehfhigkeit erwachsener MS-Patienten entwickelt. In Studien wurde nachgewiesen, dass retardierte Fampridin-Tabletten die Leitungsgeschwindigkeit geschdigter Nerven erhhen knnen, was mglicherweise zu einer verbesserten Nervenfunktion fhrt. Die Retardformulierung wird in den USA von Acorda Therapeutics, Inc. entwickelt und vermarktet. Das Arzneimittel ist in den USA unter dem Handelsnamen AMPYRA^® (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg, zugelassen. Biogen Idec beabsichtigt, das Produkt auerhalb der USA unter einer Lizenzvereinbarung mit Acorda in Verkehr zu bringen.

ber BG-12

BG-12 (BG00012, Dimethylfumarat) ist ein oral einzunehmender Untersuchungswirkstoff in der Phase III der klinischen Entwicklung zur Behandlung der rezidivierend-remittierenden multiplen Sklerose (RRMS), der hufigsten Form von MS, und in der klinischen Entwicklungsphase II als Mittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis (RA). BG-12 zur Behandlung von MS wurde von der US-Arzneimittelaufsicht FDA fr das Fast-Track-Verfahren zugelassen, womit das Marktzulassungsverfahren durch die US-Behrde mglicherweise beschleunigt wird. Biogen Idec besitzt die uneingeschrnkten weltweiten Vermarktungsrechte fr BG-12.

Die im Fachmagazin The Lancet verffentlichte Phase-IIb-Studie zeigte, dass BG-12 die Anzahl neuer Gadolinium anreichernder (Gd+) Lsionen bei Patienten mit RRMS im Placebovergleich um 69 Prozent verringerte (p<0,0001). Das Auftreten von Gd+-Lsionen gilt als Zeichen fr eine andauernde Entzndungsaktivitt innerhalb des zentralen Nervensystems.

Die Ergebnisse dieser Studie gaben Anlass zur weiteren Beurteilung der potenziellen neuroprotektiven Eigenschaften von BG-12. BG-12 ist das erste MS-Medikament, von dem in klinischen Studien nachgewiesen wurde, dass es den Nrf2-Signalweg aktiviert.

ber PEGyliertes Interferon Beta-1a

PEGyliertes Interferon Beta-1a ist ein Untersuchungswirkstoff zur Behandlung der rezidivierenden multiplen Sklerose (RMS), und derzeit luft die Patientenaufnahme fr eine klinische Phase-III-Studie. PEGyliertes Interferon Beta-1a wird ber eine subkutane Injektion verabreicht, und derzeit wird geprft, ob das Medikament lnger im Krper eines Patienten berdauern kann, was potenziell zu einer MS-Therapie fhren knnte, die mit weniger Injektionen verbunden wre. Patienten, die an weiteren Informationen ber die ADVANCE-Studie interessiert sind, sollten sich an ihren Arzt wenden oder eine E-Mail an folgende Adresse senden: [ ADVANCEstudy@biogenidec.com ].

ber Daclizumab

Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikrper, der sich an den CD25-Alpha-Baustein des hochgradig affinen IL-2-Rezeptors bindet. CD25 ist auf ruhenden T-Zellen (Immunzellen) wenig exprimiert, jedoch hochgradig auf T-Zellen, die als Reaktion auf Autoimmunkrankheiten wie MS aktiviert werden knnen. Es wird angenommen, dass Daclizumab wirkt, indem es sich auf aktivierten T-Zellen selektiv an diesen Rezeptor bindet und diesen hemmt, ohne eine allgemeine T-Zellendepletion zu verursachen. Daclizumab ist ein Untersuchungswirkstoff zur Behandlung von MS, den Abbott und Biogen Idec gemeinsam durch die klinische Entwicklung fhren. Daclizumab wird derzeit in zwei klinischen Zulassungsstudien mit MS-Patienten geprft. Patienten, die an weiteren Informationen ber die DECIDE-Studie interessiert sind, sollten sich an ihren Arzt wenden oder eine E-Mail an folgende Adresse senden: [ DECIDEstudy@biogenidec.com ].

Safe-Harbor-Erklrung

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen ber unsere in der Entwicklung befindlichen Produkte. Zukunftsgerichtete Aussagen sind an Wrtern wie adavon ausgehena, aerwartena, aknntea, abeabsichtigena, awerdena und hnlichen Ausdrcken zu erkennen. Die Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln beinhaltet einen hohen Risikograd. Zu den Faktoren, die dazu fhren knnen, dass die tatschlichen Ergebnisse eventuell mageblich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen, gehrt das Risiko, dass wir mglicherweise nicht die vollstndige vorgesehene Probandenzahl in unsere geplanten klinischen Studien aufnehmen, dass unerwartete Bedenken aus zustzlichen Daten oder Analysen hervorgehen, dass die Aufsichtsbehrden zustzliche Informationen oder weitere Studien verlangen oder das Arzneimittel nicht zulassen oder dass wir auf andere unerwartete Hindernisse stoen. Ausfhrlichere Angaben zu den Risiken und Unwgbarkeiten im Zusammenhang mit unseren Arzneimittelentwicklungs- und sonstigen Ttigkeiten sind im Abschnitt aRisk Factorsa in unseren Eingaben auf Formblatt 10-K und 10-Q und in sonstigen bei der US-amerikanischen Brsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen zu finden. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten jeweils nur zum Zeitpunkt ihrer Verffentlichung, und wir verpflichten uns in keiner Weise zur ffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen infolge neuer Informationen, zuknftiger Ereignisse oder sonstiger Grnde.

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