N@N

Polaczenie kuracji lekiem ONGLYZAa" oraz insulinowej u osb doroslych cierpiacych na cukrzyce typu 2 pozwala na zmniejszenie poz

^{Published on 2011-09-19 07:33:05 - Market Wire}
 

PRINCETON, N.J. i LIZBONA--([ BUSINESS WIRE ])--Firma [ Bristol-Myers Squibb ] (NYSE: BMY) oraz [ AstraZeneca ] (NYSE: AZN) og'osi'y dzi wyniki fazy 3b bada" klinicznych, w ktrych w'...czenie dawki 5 mg leku ONGLYZAa" (Saksagliptyna) do trwaj...cej ju kuracji insulin... (zarwno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania), spowodowa'o utrzymuj...cy si� spadek poziomu cukru we krwi (poziomu hemoglobiny glikowanej lub wartoci HbA1c) u doros'ych pacjentw cierpi...cych na cukrzyc� typu 2, w porwnaniu z doros'ymi pacjentami, u ktrych lek zastosowano jako dodatek do terapii placebo (zarwno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania) w okresie od 24 do 52 tygodni. Wyniki badania zaprezentowane zosta'y na 47. corocznym spotkaniu Europejskiego Stowarzyszenia ds. Bada" nad Cukrzyc... (EASD - European Association for the Study of Diabetes), ktre w tym roku odby'o si� w Lizbonie (Portugalia). Pochodz... one z przed'uenia okresu przeprowadzanego badania, ktre pocz...tkowo mia'o trwa 24 tygodnie. Uzyskane w ten sposb wyniki zosta'y zaprezentowane w czerwcu 2011 r. na sesjach naukowych 71. Ameryka"skiego Stowarzyszenia Dietetycznego (ADA - American Diabetes Association) w San Diego, w stanie Kalifornia.

W ci...gu 52-tygodniowego okresu obj�tego analiz..., zmiana w porwnaniu z wartoci... HbA1c stanu wyjciowego u pacjentw przyjmuj...cych lek ONGLYZA 5mg w po'...czeniu z kuracj... insulinow... (zarwno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania) wynios'a -0,75% w porwnaniu do -0,38% u osb przyjmuj...cych placebo w po'...czeniu z kuracj... insulinow... (zarwno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania). Wyst...pi' rwnie wzrost, w porwnaniu do stanu wyjciowego, redniej dziennej dawki insuliny u pacjentw otrzymuj...cych placebo, w porwnaniu do pacjentw, u ktrych zastosowano kuracj� lekiem ONGLYZA 5 mg (zarwno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania). Pozostaje niewiadome czy zwi�kszenie dawki insuliny u pacjentw w grupie leczonej kuracj... placebo mog'o mie wp'yw na wielko rnic zaobserwowanych pomi�dzy dwoma badanymi grupami w analizach skutecznoci leku.

Liczba osb w kadej z grup, u ktrych wyst...pi'o przynajmniej jedno zdarzenie niepo...dane w ci...gu badanego okresu 52 tygodni, by'a podobna. Najcz�ciej spotykanymi niepo...danymi zdarzeniami by'y: hipoglikemia, zakaenie uk'adu moczowego, zapalenie jamy nosowo-gard'owej, zakaenie grnych drg oddechowych, bl g'owy oraz zapalenie oskrzeli.

"Jako e wi�kszo pacjentw cierpi...cych an cukrzyc� typu 2 i tak b�dzie wymaga'a podania insuliny, wane jest, aby oceni zdolno organizmu ludzkiego do przyj�cia dwch kuracji naraz, osi...gn... cel kontrolowania poziomu glukozy we krwi przez d'uszy okres - mwi lek. med. Anthony Barnett z Uniwersytetu Birmingham, pracuj...cy rwnie w fundacji Heart of England NHS Foundation Trust oraz g'wny badacz w ramach projektu. - Jest to pierwsze badanie obejmuj...ce tak d'ugi okres czasu, ktre moe wykaza, e dawka 5 mg leku ONGLYZA, stosowana razem z kuracj... insulinow..., utrzymuje popraw� kontroli poziomu glukozy w okresie 24 - 52 tygodni u doros'ych pacjentw cierpi...cych na cukrzyc� typu 2."

W Europie zaleca si� doustne stosowanie dawki 5mg leku ONGLYZA w formie tabletki, raz dziennie u doros'ych pacjentw cierpi...cych na cukrzyc� typu 2, w celu zwi�kszenia kontroli glikemii w po'...czeniu z:

-- Metformin..., gdy stosowanie wy'...cznie kuracji metformin..., w po'...czeniu z diet... i wiczeniami, nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;

-- Sulfonylomocznikiem, gdy stosowanie wy'...cznie kuracji sulfonylomocznikiem, w po'...czeniu z diet... i wiczeniami, nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentw, u ktrych stwierdzono, e stosowanie metforminy b�dzie nieodpowiednie;

-- Tiazolidynodionem, gdy stosowanie wy'...cznie kuracji tiazolidynodionem, w po'...czeniu z diet... i wiczeniami, nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentw, u ktrych stwierdzono, e lek ten b�dzie odpowiedni.

Obecnie nie zaleca si� stosowania leku ONGLYZA w po'...czeniu z terapi... insulinow....

Prosz� zapozna si� z charakterystyk... rodka leczniczego, w celu uzyskania pe'nych informacji dotycz...cych przepisywania leku w Europie.

W Stanach Zjednoczonych lek ONGLYZA zaleca si� do stosowania jako dodatek do diety oraz wicze", w celu zwi�kszenia kontroli poziomu cukru we krwi (glikemii) u osb doros'ych choruj...cych na cukrzyc� typu 2, w rnych sytuacjach klinicznych. Leku ONGLYZA nie powinno si� stosowa w celu leczenia pacjentw cierpi...cych na cukrzyc� typu 1 lub kwasic� ketonow... (zwi�kszone poziomy ketonw we krwi lub moczu), jako e nie by'aby ona skuteczna w takich przypadkach.

Informacje o badaniu

By'a to faza 3b badania przeprowadzonego w wielu orodkach, randomizowanego, kontrolowanego placebo z zastosowaniem podwjnie lepej prby. Okres badania wynosi' 24 tygodni, z przed'ueniem o 28 tygodni. Pocz...tkowy plan zako"czenia badania po 24 tygodniach mia' na celu wykrycie redniej zmiany wartoci HbA1c od stanu wyjciowego w przypadku kuracji lekiem ONGLYZA 5 mg w po'...czeniu z kuracj... insulinow... (zarwno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania). Badanie spe'ni'o pocz...tkowe za'oenie, wykazuj...c, e dawka 5 mg leku ONGLYZA po'...czona z kuracj... insulinow... (zarwno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania) spowodowa'a statystycznie znacz...ce zmniejszenie wartoci HbA1c w porwnaniu ze stanem wyjciowym, ktre wynios'o -0,75% w porwnaniu do -0,38% (warto p < 0,0001) u osb, u ktrych zastosowano placebo w po'...czeniu z kuracj... insulinow... (zarwno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania). Celem przed'uenia okresu prbnego by'a ocena d'ugoterminowego bezpiecze"stwa oraz skutecznoci leku ONGLYZA po 52 tygodniach. Zastosowane mierniki skutecznoci to: zmiany w porwnaniu do stanu wyjciowego wartoci HbA1c, rednia ca'kowita dzienna dawka insuliny (MTDDI - mean total daily dose of insulin), odsetek pacjentw, u ktrych stwierdzono reakcj� glikemiczn... HbA1c < 7% oraz masa cia'a. Bior...c pod uwag� odkrywczy charakter przeprowadzonej analizy, testowanie istotnoci statystycznej nie by'o wczeniej okrelone w planie analizy statystycznej. Jednake, przeprowadzono analiz� post hoc istotnoci statystycznej zmiany wartoci HbA1c w porwnaniu do stanu wyjciowego, ktra stanowi'a g'wny miernik skutecznoci.

Badaniu poddano 455 osb ze stwierdzon... cukrzyc... typu 2, (w wieku 18 - 78 lat) z nieprawid'ow... kontrol... glikemiczn... (poziomy wartoci HbA1c ? 7,5% oraz ? 11%; rednia stanu wyjciowego o wartoci HbA1c = 8,7%), ktrzy otrzymywali sta'... dawk� insuliny (zarwno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania). Pacjenci byli losowo wybierani do przyjmowania leku ONGLYZA 5 mg w po'...czeniu z insulin... (n=304) lub do placebo w po'...czeniu z kuracj... insulinow... (n=151) raz dziennie przez 52 tygodnie. W czasie pierwszych 24 tygodni, pacjentom zalecano utrzymywanie sta'ej dawki insuliny, ktra mog'a zosta zredukowana w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Pacjenci z hipoglikemi... lub ze znacznie zwi�kszon... dawk... insuliny otrzymali pomoc medyczn... oraz nadal uczestniczyli w badaniu, przyjmuj...c zmienne dawki insuliny. W czasie przed'uonego okresu badania, wszyscy pacjenci mogli przyjmowa zmienne dawki insuliny. 69% pacjentw by'o leczonych metformin..., a dawka nie mog'a by zmieniona w trakcie badania.

Spord 455 pacjentw pocz...tkowo losowo wybranych oraz leczonych w ramach badania, 371 pacjentw uko"czy'o przed'uone badanie (81% z grupy pacjentw leczonych kombinacj... leku ONGLYZA i insuliny oraz 83% z grupy pacjentw leczonych kuracj... placebo po'...czon... z kuracj... insulinow..., spord uprzednio leczonych pacjentw).

Wyniki badania

Przez ponad 52 tygodnie, pacjenci otrzymuj...cy lek ONGLYZA 5 mg w po'...czeniu z kuracj... insulinow... (zarwno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania) w porwnaniu do pacjentw leczonych terapi... placebo w po'...czeniu z kuracj... insulinow... (zarwno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania) wykazli nast�puj...ce cechy:

-- Utrzymywanie zmniejszenia poziomu cukru we krwi przez okres 52 tygodni w HbA1c w porwnaniu ze stanem wyjciowym:

* 0,75% wobec -0,38% (p = <0,0001, n = 244, stan wyjciowy 8,67% dla grupy, u ktrej zastosowano kombinacj� kuracji lekiem ONGLYZA 5mg oraz kuracji insulinowej; n = 124, stan wyjciowy 8,66% dla grupy, u ktrej zastosowano kombinacj� kuracji placebo oraz kuracji insulinowej).

* Podobne zmniejszenie wartoci HbA1c stwierdzono u pacjentw zarwno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania w stanie wyjciowym.

-- Zwi�kszenie redniej ca'kowitej dziennej dawki insuliny od stanu wyjciowego o +5,67 jednostek dziennie wobec +6,67 jednostek dziennie.

-- Z pacjentw, u ktrych zastosowano kuracj� lekiem ONGLYZA 5mg, u 21,3% wyst...pi'a reakcja glikemiczna na leczenie o wartoci HbA1c < 7%, a u pacjentw, u ktrych zastosowano kuracj� placebo, u 8,7% wyst...pi'a reakcja glikemiczna na leczenie (HbA1c < 7%).

-- Zwi�kszenie redniej zmiany masy cia'a w stosunku do stanu wyjciowego o 0,8 kg dla grupy, w ktrej zastosowano kuracj� lekiem ONGLYZA, wobec 0,5 kg dla grupy przyjmuj...cej placebo (95% CI: -0,3, 0,9; n = 246, stan wyjciowy 87,7 kg w grupie, w ktrej zastosowano kuracj� lekiem ONGLYZA 5mg w po'...czeniu z kuracj... insulinow...; n = 125, stan wyjciowy 86,2 kg w grupie, w ktrej zastosowano kuracj� placebo w po'...czeniu z kuracj... insulinow...).

Wi�kszo pacjentw zako"czy'o badanie w 52 tygodniu (81% i 83% pacjentw odpowiednio w grupie, w ktrej podawano lek ONGLYZA i w grupie, w ktrej podawano placebo).

Po ponad 52-tygodniowym okresie leczenia 66,4% pacjentw w grupie z lekiem ONGLYZA 5 mg w po'...czeniu z terapi... insulinow... wyst...pi' co najmniej jeden efekt uboczny w porwnaniu do 71,5% w grupie, w ktrej stosowano placebo w po'...czeniu z terapi... insulinow....

Hipoglikemia wyst...pi'a u 22,7% pacjentw w grupie przyjmuj...cej lek ONGLYZA 5 mg w po'...czeniu z terapi... insulinow... w porwnaniu do 26,5% w grupie, w ktrej stosowano placebo w po'...czeniu z terapi... insulinow..., z potwierdzon... hipoglikemi... u odpowiednio 7,6% i 6,6%. Potwierdzon... hipoglikemi� okrelono terminem: objawy hipoglikemii powi...zane z pomiarem glukozy z palca wynosz...cym ? 50 mg/dL w czasie wyst...pienia zdarzenia.

Inne, najcz�ciej spotykane zdarzenia niepo...dane (cz�stotliwo ? 5% dla ONGLYZA 5mg) by'y nast�puj...ce, odpowiednio dla leku ONGLYZA 5 mg dodanego do insuliny (zarwno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania) w porwnaniu do placebo dodanego do insuliny (zarwno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania):

-- Infekcje drg moczowych (7,9% wobec 7,9%);

-- Zapalenie jamy nosowo-gard'owej (6,3% wobec 6,6%);

-- Zakaenie grnych drg oddechowych (6,3% wobec 7,3%);

-- Bl g'owy (5,9% wobec 4,0%);

-- Zapalenie oskrzeli (5,3% wobec 3,3%).

U 25 pacjentw (8,2%) w grupie przyjmuj...cej lek ONGLYZA 5 mg w po'...czeniu z terapi... insulinow... zaobserwowano co najmniej jedno powane zdarzenie niepo...dane (SAE) w porwnaniu do 13 (8,6%) pacjentw w grupie, w ktrej stosowano placebo w po'...czeniu z terapi... insulinow.... Efekty uboczne powi...zane z leczeniem zaobserwowano u trzech pacjentw w grupie z lekiem ONGLYZA 5 mg w po'...czeniu z terapi... insulinow..., w porwnaniu do braku takich przypadkw w grupie, ktra przyjmowa'a placebo wraz z insulin.... W grupie przyjmuj...cej lek ONGLYZA 5 mg w po'...czeniu z terapi... insulinow..., dziewi�ciu (3,0%) pacjentw przerwa'o badania ze wzgl�du na zdarzenia niepo...dane, z ktrych cztery zaliczono do powanych zdarze" niepo...danych. W grupie, w ktrej stosowano placebo w po'...czeniu z insulin..., trzech (2,0%) pacjentw przerwa'o leczenie ze wzgl�du na zdarzenia niepo...dane, jednak u adnego z nich nie stwierdzono powanych zdarze" niepo...danych. W grupie z lekiem ONGLYZA stosowanym w po'...czeniu z terapi... insulinow... wyst...pi'y take dwa zgony, jednak aden z nich nie by' powi...zany z leczeniem.

Informacje o leku ONGLYZAa" (saksagliptyna)

Wed'ug stanu na wrzesie" 2011 r., ONGLYZA zosta'a zg'oszona do kontroli ustawowej w ponad 90 krajach i jest dopuszczona do uytku 66 krajach m.in. w USA, Kanadzie, Meksyku, 30 krajach europejskich, Indiach, Brazylii i Chinach.

Wane informacje dotycz...ce bezpiecze"stwa stosowania leku ONGLYZAa" (saksagliptyna) w Stanach Zjednoczonych

Ostrzeenia i rodki ostronoci:

-- Zaywanie z lekami, ktrych dzia'anie powoduje hipoglikemi�: Substancje powoduj...ce produkcj� insuliny, takie jak sulfonylomoczniki, powoduj... hipoglikemi�. Zatem w po'...czeniu z lekiem ONGLYZA potrzebna jest nisza dawka takiej substancji, aby zmniejszy ryzyko hipoglikemii;

-- Skutki stosowania w przypadku makroangiopatii: Nie przeprowadzono bada" klinicznych wykazuj...cych dowody na zmniejszenie ryzyka makroangiopatii poprzez stosowanie leku ONGLYZA lub jakiegokolwiek innego leku przeciwcukrzycowego.

Najcz�stsze efekty uboczne:

-- Najcz�stsze efekty uboczne (bez wzgl�du na przyczyn� wyst...pienia okrelon... przez badaj...cego) zaobserwowane w ? 5% pacjentw leczonych lekiem ONGLYZA i wyst�puj...ce cz�ciej ni u pacjentw leczonych pod obserwacj... to: infekcje grnych drg oddechowych (7,7%, 7,6%), bl g'owy (7,5%, 5,2%), zapalenie jamy nosowo-gard'owej (6,9%, 4,0%) i infekcje drg moczowych (6,8%, 6,1%);

-- Podczas stosowania leku jako terapii dodatkowej w po'...czeniu z tiazolidinedionami, cz�stotliwo wyst...pienia obrz�ku obwodowego dla ONGLYZA 2,5 mg, 5 mg i placebo wynosi'a odpowiednio 3,1%, 8,1% i 4,3%.

Interakcje z innymi lekami

Poniewa ketokonazol, silny inhibitor CYP 3A4/5, zwi�ksza wraliwo na saksagliptyn�, dawka leku ONGLYZA powinna zosta zmniejszona do 2,5 mg, kiedy jest podawana razem z innym silnym inhibitorem CYP3A4/5 (np. atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, ritonawir, saquinawir, telitromycyna).

Zastosowanie u poszczeglnych grup pacjentw:

-- Pacjenci z niewydolnoci... nerek: Dawka leku ONGLYZA (saksaglyptyna) dla pacjentw z umiarkowan... b...d ostr... niewydolnoci... nerek lub znajduj...cych si� w kra"cowym stadium choroby nerek wymagaj...cym hemodializy (klirens kreatyniny [CrCl] ? 50mL/min.) wynosi 2,5 mg raz dziennie. ONGLYZA powinna zosta podana po hemodializie. Dzia'anie leku ONGLYZA na pacjentw przechodz...cych dializ� otrzewnow... nie zosta'o zbadane. Przed rozpocz�ciem podawania leku ONGLYZA oraz w trakcie trwania kuracji zalecana jest kontrola czynnoci nerek;

-- Kobiety w ci...y i karmi...ce piersi...: Nie ma wystarczaj...cych bada" na odpowiedniej grupie kontrolnej nad skutkami stosowania leku u kobiet w ci...y. ONGLYZA jak inne leki przeciwcukrzycowe, powinna by zaywana w trakcie ci...y tylko w koniecznych przypadkach. Nie wiadomo czy saksagliptyna wydziela si� do mleka matki. Poniewa wiele lekw przedostaje si� do mleka matki, naley zachowa szczeglne rodki ostronoci podczas podawania leku ONGLYZA karmi...cym matkom;

-- Dzieci: Bezpiecze"stwo i skuteczno stosowania leku ONGLYZA u dzieci nie zosta'a zbadana.

Wi�cej informacji na stronie: [ http://packageinserts.bms.com/pi/pi_onglyza.pdf ]

Informacje o cukrzycy typu 2

Wed'ug szacunkowych danych w 2010 r. na ca'ym wiecie cukrzyc... dotkni�tych by'o blisko 300 milionw ludzi w wieku 20 - 79 lat. Ze wzgl�du na starzej...ce si� spo'ecze"stwo i rosn...c... liczb� przypadkw oty'oci, prognozuje si�, e do roku 2030 cukrzyc... b�dzie dotkni�tych niemal 440 mln ludzi. Cukrzyca typu 2 stanowi ok. 90 - 95% przypadkw zdiagnozowanej choroby u doros'ych. Cukrzyca typu 2 jest przewlek'..., post�puj...c... chorob..., ktr... cechuje insulinooporno i/lub dysfunkcja komrek beta w trzustce, b�d...ca przyczyn... zmniejszenia wydzielania i wraliwoci na insulin� powoduj...c tym samym wzrost poziomu glukozy. Z czasem d'ugotrwa'a hiperglikemia przyczynia si� do pogorszenia insulinoopornoci i dalszej dysfunkcji komrek beta. U ponad po'owy pacjentw nadal wyst�puj... znaczne niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia, gdy obecnie stosowane u nich leczenie obniaj...ce poziom glukozy nie przynosi rezultatu.

Wsp'praca Bristol-Myers Squibb i AstraZeneca

Bristol-Myers Squibb i AstraZeneca zapocz...tkowa'y wsp'prac� w styczniu 2007 r., aby umoliwi firmom badania, opracowywanie i wprowadzenie na rynek wybranych, eksperymentalnych lekw na cukrzyc� typu 2. Wsp'praca Bristol-Myers Squibb i AstraZeneca obejmuj...ca leczenie cukrzycy jest powi�cona oglnowiatowej opiece nad pacjentami, poprawieniu wynikw leczenia oraz stworzeniu nowej wizji leczenia cukrzycy typu 2.

Informacje o Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb jest oglnowiatow... firm... biofarmaceutyczn..., ktrej misj... jest odkrywanie, opracowywanie i dostarczanie innowacyjnych lekw, ktre pomagaj... pacjentom przezwyci�a powane choroby. Wi�cej informacji o Bristol-Myers Squibb znajduje si� na stronie [ http://www.bms.com ], mona te odwiedzi nasz... stron� na Twitterze pod adresem [ http://twitter.com/bmsnews. ]

Informacje o AstraZeneca

AstraZeneca jest oglnowiatow..., innowacyjn... firm... biofarmaceutyczn..., ktrej g'wnym celem jest odkrywanie, opracowywanie i wprowadzanie na rynek lekw na recept� stosowanych w neurobiologii, onkologii oraz w leczeniu chorb uk'adu pokarmowego, kr...enia, oddechowego, zapale" i chorb zakanych. AstraZeneca dzia'a w ponad 100 krajach, a jej innowacyjne leki s... stosowane przez miliony pacjentw na ca'ym wiecie. Wi�cej informacji znajduje si� na stronie [ http://www.astrazeneca.com. ]

Oficjaln..., obowi...zuj...c... wersj� niniejszegozawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporz...dzony wj�zyku rd'owym. Tekst t'umaczenias'uy wy'...cznie celom orientacyjnym/sporz...dzono wy'...czniedla celw u'atwienia zrozumienia zawiadomieniai naley interpretowa go wodniesieniu do tekstu rd'owego,ktry jest jedyn...wersj... maj...c... skutki prawne.