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FOSTER CITY, Kalifornien (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) gab heute die wichtigsten Ergebnisse der Phase 3 der klinischen Studie bekannt, die nach einer Behandlungsdauer von zwei Jahren (96Wochen) bei behandlungserfahren Patienten zeigen, dass Elvitegravir, ein fr die Behandlung der HIV-1-Infektion untersuchter Integrasehemmer, dem Integrasehemmer Raltegravir nicht unterlegen ist. Gilead plant, im zweiten Quartal 2012 den Antrag auf behrdliche Zulassung von Elvitegravir in den USA einzureichen.

„Darber hinaus freuen wir uns sehr ber die Rolle von Elvitegravir als Teil unserer neuen Quad-Einzeltablettentherapie, die gegenwrtig von den US-Behrden geprft wird."

aDiese positiven Zweijahresdaten zeigen, dass Elvitegravir ber das Potenzial verfgt, eine wichtige neue einmal tglich verabreichte Behandlungsmglichkeit fr Menschen zu werden, die mit HIV leben und die eine Resistenz gegen andere Therapien entwickelt habena, sagte Norbert Bischofberger, PhD, der Executive Vice President der Forschungs- und Entwicklungsabteilung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. aDarber hinaus freuen wir uns sehr ber die Rolle von Elvitegravir als Teil unserer neuen Quad-Einzeltablettentherapie, die gegenwrtig von den US-Behrden geprft wird.a

In der Pivotstudie der Phase 3 (Studie 145) wurde eine einmal tglich verabreichte Dosis Elvitegravir (150mg oder 85mg) mit einer zweimal tglich verabreichten Dosis Raltegravir (400mg) verglichen, beide Prparate wurden dabei jeweils im Rahmen einer Basisbehandlung eingenommen, die zustzlich einen mittels Ritonavir verstrkten Proteasehemmer (PI) und ein zweites Antiretroviral umfasste. Nach 96Wochen Behandlungsdauer erreichten und hielten 48Prozent der Patienten, die mittels Ritonavir verstrktes Elvitegravir erhielten, ein HIV-RNA-Niveau (Viruslast) von weniger als 50Kopien/ml im Vergleich zu 45Prozent bei Patienten, die Raltegravir erhielten. Diese Ergebnisse sttzen sich auf den sogenannten Time-to-Loss-Of-Virologic-Response-Algorithmus (TLOVR a" Zeit bis zum Verlust der virologischen Wirksamkeit) (95Prozent KI fr den Unterschied: -4,6Prozent bis 9,9Prozent). Die Abbruchraten aufgrund von unerwnschten Ereignissen waren ebenso wie die Sicherheits- und Resistenzprofile in beiden Zweigen der Studie vergleichbar. Gilead plant, diese Ergebnisse im Rahmen einer Prsentation auf einer wissenschaftlichen Konferenz 2012 vorzulegen.

ber die Phase-3-Studie zu Elvitegravir

Bei Studie 145 handelt es sich um eine doppel-blinde, multizentrische, randomisierte (1:1), aktiv kontrollierte, 96 Wochen dauernde klinische Studie, in deren Rahmen die Nicht-Unterlegenheit von Elvitegravir (n=351) im Vergleich zu Raltegravir (n=351), jeweils zusammen mit einem mittels Ritonavir verstrkten Proteasehemmer und anderen Wirkstoffen verabreicht, bei HIV-infizierten behandlungserfahren Erwachsenen mit einem HIV-RNA-Niveau (Viruslast) von a1.000Kopien/ml untersucht wurde. Die an der Studie teilnehmenden Patienten mussten vor dem Screening eine nachgewiesene Virusresistenz bzw. eine mindestens sechsmonatige Behandlungserfahrung mit zwei oder mehr unterschiedlichen Arten von Antiretroviralen aufweisen.

Die Versuchsteilnehmer erhielten entweder einmal tglich Elvitegravir (150mg oder 85mg) oder zweimal tglich Raltegravir 400mg. Die Basistherapien der Patienten wurden in Abhngigkeit von den Ergebnissen der Resistenzuntersuchungen festgelegt und umfassten einen vollstndig aktiven mittels Ritonavir verstrkten Proteasehemmer und einen zweiten Wirkstoff, bei dem es sich um einen nukleosiden oder nukleotiden Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI), Etravirin, Maraviroc oder Enfuvirtid handeln konnte. Aufgrund bekannter pharmakokinetischer Wechselwirkungen erhielten Patienten, die fr Elvitegravir randomisiert wurden und deren Basis-Proteasehemmer entweder Atazanavir oder Lopinavir war, eine Dosis von 85mg Elvitegravir.

Im Januar 2011 gab Gilead eine Ausweitung der verblindeten, randomisierten Dauer der Studie 145 von ursprnglich geplanten 48Wochen auf 96Wochen bekannt, um lngerfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erhalten. Je nach Ergebnissen zum Studien-Endpunkt nach 48 Wochen erhielten die Patienten auf verblindete Weise ber 96Wochen weiterhin das Prparat, fr das sie verblindet randomisiert wurden. Zu den sekundren Endpunkten gehren verschiedene zustzliche Mastbe der Wirksamkeit, Sicherheit und Vertrglichkeit der zwei Behandlungsformen.

Weitere Informationen ber die Studie finden Sie unter [ www.clinicaltrials.gov ].

ber Elvitegravir

Integrasehemmer beeintrchtigen die HIV-Replikation, indem sie die Fhigkeit des Virus blockieren, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Elvitegravir wurde durch Gilead im Mrz 2005 von der Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Gem der Vereinbarung zwischen Gilead und JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir in allen Lndern der Welt mit Ausnahme von Japan, wo die Rechte weiterhin bei JT liegen.

ber Quad

Das Quad-Prparat enthlt Elvitegravir, Cobicistat (einen die Pharmakokinese verstrkenden aBoostera-Wirkstoff, der eine einmalige Tagesdosis Elvitegravir ermglicht) und Truvada (Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarat). Im Oktober 2011 reichte Gilead bei der US-Nahrungsmittel- und Arzneimittelbehrde (Food and Drug Administration) einen Antrag auf Arzneimittelzulassung fr Quad zur Behandlung von HIV ein.

Elvitegravir, Cobicistat und Quad sind Prfprparate, deren Sicherheit oder Wirksamkeit bei Menschen noch nicht besttigt wurde.

ber Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel fr Bereiche nicht gedeckten medizinischen Bedarfs erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Dazu gehren Risiken im Zusammenhang mit Gileads Plnen, die Daten im Rahmen einer wissenschaftlichen Konferenz vorzustellen und den Antrag auf behrdliche Zulassung von Elvitegravir innerhalb der derzeit angestrebten Fristen einzureichen, sowie die Mglichkeit ungnstiger Ergebnisse weiterer klinischer Studien zu Elvitegravir. Weiterhin ist es mglich, dass Gilead die Genehmigung der Zulassungsbehrden fr Elvitegravir oder Quad nicht erhlt und dass Marktzulassungen, sofern sie gewhrt werden, magebliche Verwendungseinschrnkungen beinhalten. Folglich besteht die Mglichkeit, dass Elvitegravir und Quad nie erfolgreich auf den Markt gebracht werden. Darber hinaus knnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Elvitegravir oder Quad abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass sich eine Markteinfhrung in Hinsicht auf andere von ihm vorbereitete Prparaten als schwierig erweisen knnte. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren knnten dazu fhren, dass die tatschlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen knnten. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q fr das am 30. September 2011 beendete Quartal enthalten, das bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwrtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen bernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Die vollstndigen Verschreibungsinformationen zu Truvada fr die USA finden sich unter [ www.Truvada.com ].

Truvada ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen ber Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter [ www.gilead.com ] oder telefonisch von der Gilead-Abteilung fr ffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 beziehungsweise 1-650-574-3000.

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