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BOUDRY, Schweiz--([ BUSINESS WIRE ])--Celgene International Srl, ein Tochterunternehmen der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG),gab heute die Endergebnisse des Phase-II-Teils einer multizentrischen Phase-I/II-Studie bekannt, die eine Kombinationstherapie von REVLIMID (Lenalidomid) und VIDAZA (Azacitidin) fr Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) hherer Risikograde untersuchte, die mit keinem der beiden Medikamente vorbehandelt waren. Diese Daten wurden auf der 53.Jahrestagung der American Society of Hematology in San Diego, Kalifornien, prsentiert.

Bei einer mittleren Nachuntersuchungsfrist von 15 Monaten und durchschnittlich fnf Behandlungszyklen pro Therapie belief sich die Gesamtansprechrate unter den 35 auswertbaren Patienten auf 72 Prozent. Davon erzielten 15 Patienten (42 Prozent) eine Komplettremission und 11 (28 Prozent) eine Verbesserung ihres hmatologischen Befunds. Bei drei Patienten wurde ein Fortschreiten der Krankheit whrend der Therapie beobachtet. Zum Zeitpunkt der letzten Studienuntersuchung belief sich die mittlere Komplettremissionsdauer auf 16 Monate (Spanne: 3-36), whrend die mittlere Gesamtberlebensdauer der Patienten mit Komplettremission auf 27 Monate kam (Spanne: 7-55). Sieben (50 Prozent) der Patienten mit Komplettremission entwickelten nach durchschnittlich 20 Monaten eine AML.

Nicht-hmatologische nachteilige Ereignisse (AEs) 3. oder 4. Grades (therapiebedingt oder unabhngig) waren Herzleiden (11 Prozent), febrile Neutropenie (31 Prozent), andere Infektionen (8 Prozent), Lungenleiden (11 Prozent), Gefzugangsthrombosen (6 Prozent), ZNS-Hmorrhagie (6 Prozent) und sonstige (11 Prozent). Drei Patienten verstarben whrend der Studie. Innerhalb der ersten acht Wochen lag die mittlere Rckgangsrate der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) bei 35 Prozent, whrend die Plttchenzahl im Durchschnitt um 18 Prozent zurckging.

VIDAZA und REVLIMID sind keine zugelassene Kombinationstherapie zur Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom hherer Risikograde.

ber VIDAZA

Im Dezember 2008 lie die Europische Kommission VIDAZA als das erste und einzige Arzneimittel zu, das im Vergleich zu herkmmlichen Behandlungsmethoden bei Patienten mit MDS und AML der Risikostufen Intermediate-2 und High mit einem Blastenanteil von 20-30 Prozent und multilinerer Dysplasie eine deutliche Verlngerung der Gesamtberlebensdauer bewirkte. Die Risikoeinstufung entspricht dem Klassifizierungsschema der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Frher im Jahr 2008 bezog sich die US-Arzneimittelbehrde FDA auf diese Verlngerung der Gesamtberlebensdauer, als sie die Indikation von VIDAZA fr alle fnf franzsischen, amerikanischen und britischen (FAB) MDS-Untertypen bei Patienten der sowohl hohen als auch niedrigen Risikostufen zulie. Zu diesen Untertypen gehren: refraktre Anmie (RA), refraktre Anmie mit Ringsideroblasten (RARS), wenn begleitet von Neutropenie oder Thrombozytopenie oder Transfusionsabhngigkeit, refraktre Anmie mit Blastenberschuss (RAEB), refraktre Anmie mit Blastenberschuss in Transformation (RAEB-T) und chronische myelomonozytre Leukmie (CMML). VIDAZA wurde in mehreren Mrkten als Orphan-Arzneimittel eingestuft, darunter die Europische Union, die USA und Japan.

Die antineoplastische Wirkung von VIDAZA beruht vermutlich auf der Hypomethylierung der DNA und der zytotoxischen Wirkung auf anomale hmatopoietische Zellen im Knochenmark. Die DNA-Hypomethylierung anomal methylierter Gene, die an der Regulierung des normalen Zellzyklus, der Differenzierung und Todesmechanismen beteiligt sind, knnte zur Neuexpression der Gene und Wiederherstellung der krebsunterdrckenden Funktionen von Krebszellen fhren. Die zytotoxische Wirkung von VIDAZA ttet sich schnell teilende Zellen ab, darunter Krebszellen, die nicht mehr auf normale Wachstumskontrollmechanismen ansprechen. Nicht-proliferierende Zellen sind gegenber VIDAZA relativ unempfindlich. VIDAZA wurde im Januar 2007 von der FDA fr die intravense Anwendung zugelassen.

Regulatorische Informationen zur Verwendung von Vidaza in den USA

VIDAZA ist fr die Behandlung von Patienten mit den folgenden franzsischen, amerikanischen und britischen (FAB) MDS-Untertypen indiziert: refraktre Anmie (RA) oder refraktre Anmie mit Ringsideroblasten (RARS), wenn begleitet von Neutropenie oder Thrombozytopenie oder Transfusionsabhngigkeit, refraktre Anmie mit Blastenberschuss (RAEB), refraktre Anmie mit Blastenberschuss in Transformation (RAEB-T) und chronische myelomonozytre Leukmie (CMMoL).

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

• Bei Patienten mit einer bekannten berempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol und bei Patienten mit fortgeschrittenen bsartigen Lebertumoren ist VIDAZA kontraindiziert.
• In den Studien 1 und 2 traten bei der subkutanen Verabreichung folgende Nebenwirkungen am hufigsten auf: belkeit (70,5 Prozent), Anmie (69,5 Prozent), Thrombozytopenie (65,5 Prozent), Erbrechen (54,1 Prozent), Pyrexie (51,8 Prozent), Leukozytopenie (48,2 Prozent), Diarrhe (36,4 Prozent), Rtung an der Einstichstelle (35,0 Prozent), Obstipation (33,6 Prozent), Neutropenie (32,3 Prozent) und Ekchymosen (30,5 Prozent). Andere Nebenwirkungen waren Schwindelgefhl (18,6 Prozent), Brustschmerz (16,4 Prozent), febrile Neutropenie (16,4 Prozent), Myalgie (15,9 Prozent), Reaktionen an der Einstichstelle (13,6 Prozent) und Unwohlsein (10,9 Prozent). In Studie 3 gehrten auerdem die folgenden Reaktionen zu den hufigsten Nebenwirkungen bei intravenser Verabreichung: Petechien (45,8 Prozent), Schwche (35,4 Prozent), Muskelstarre (35,4 Prozent) und Hypokalimie (31,3 Prozent).
• In Studie 4 waren die hufigsten Nebenwirkungen Thrombozytopenie (69,7 Prozent), Neutropenie (65,7 Prozent), Anmie (51,4 Prozent), Obstipation (50,3 Prozent), belkeit (48,0 Prozent), Rtung an der Einstichstelle (42,9 Prozent) und Pyrexie (30,3 Prozent). Die hufigsten nachteiligen Nebenwirkungen 3. oder 4. Grades waren Neutropenie (61,1 Prozent), Thrombozytopenie (58,3 Prozent), Leukozytopenie (14,9 Prozent), Anmie (13,7 Prozent) sowie febrile Neutropenie (12,6 Prozent).
• Da die Behandlung mit VIDAZA mit Anmie, Neutropenie und Thrombozytopenie assoziiert ist, sollte je nach Bedarf, mindestens jedoch vor jedem Dosierungszyklus, ein vollstndiges Blutbild erstellt werden, um das Ansprechen und die Toxizitt zu berwachen.
• Da Azacitidin bei Patienten mit schwerer bestehender Leberfunktionsstrung mglicherweise hepatotoxisch wirkt, ist bei Patienten mit einer Lebererkrankung Vorsicht angebracht. Darber hinaus werden Azacitidin und seine Stoffwechselprodukte zu einem Groteil durch die Nieren ausgeschieden und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament knnte bei Patienten mit eingeschrnkter Nierenfunktion erhht sein. Da bei lteren Patienten eine verminderte Nierenfunktion hufiger auftritt, erscheint es sinnvoll, in diesen Fllen die Nierenfunktion zu berwachen.
• VIDAZA kann den Embryo schdigen, wenn es an eine schwangere Frau verabreicht wird. Schwangerschaftsfhige Frauen sollten ber die potenzielle Gefahr fr den Ftus unterrichtet werden. Mnnern ist davon abzuraten, whrend der Behandlung mit VIDAZA ein Kind zu zeugen.

Stillenden Mttern sollte nahegelegt werden, entweder das Stillen oder die Einnahme von VIDAZA einzustellen, wobei die Bedeutung des Medikaments fr die Mutter abzuwgen ist.

ber REVLIMID

REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Lndern in Europa, Nord-, Mittel- und Sdamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist der Wirkstoff in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist.

In den USA, Kanada, der Schweiz, Australien, Neuseeland und mehreren lateinamerikanischen Lndern sowie Malaysia und Israel ist REVLIMID zur Behandlung von transfusionsabhngiger Anmie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermedir-1 zugelassen, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zustzliche zytogenetische Anomalien einhergeht. In einer Reihe weiterer Lnder werden Antrge auf Marktzulassung derzeit geprft.

Im Rahmen seiner bahnbrechenden Entwicklungsarbeit schafft Celgene seit 1998 Umgebungen, in denen Patienten in Sicherheit von seinen krankheitsverndernden Behandlungsmitteln profitieren knnen. Dadurch hatten Hunderttausende von Patienten auf der gesamten Welt Zugang zu den klinischen Vorteilen unserer Arzneimittel ber unsere ergebnisbasierten Risikomanagementinitiativen wie S.T.E.P.S, RevAssist und RevMate, welche die Grundlage unseres Engagements fr Patientensicherheit bilden.

Regulatorische Informationen zur Verwendung von Revlimid in den USA

REVLIMID (Lenalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason fr die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben.

REVLIMID ist fr die Behandlung von Patienten mit transfusionsabhngiger Anmie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermedir-1 indiziert, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zustzliche zytogenetische Anomalien einhergeht.

Wichtige Sicherheitsinformationen

WARNUNG: GEF"HRDUNG UNGEBORENER, H"MATOLOGISCHE TOXIZIT"T und TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE

Whrend der Schwangerschaft darf REVLIMID nicht eingenommen werden. Lenalidomid, ein Thalidomid-Analogprparat, rief in einer mit Affen durchgefhrten Entwicklungsstudie Missbildungen der Extremitten hervor. Thalidomid ist als fruchtschdigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht schwere lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Wird Lenalidomid whrend der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes fhren. Bei Frauen im gebrfhigen Alter sind vor Beginn der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis durchzufhren. Schwangerschaftsfhige Frauen mssen whrend und bis vier Wochen nach Abschluss der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftsverhtungsmethoden anwenden oder kontinuierliche heterosexuelle Enthaltsamkeit ben. Um den Kontakt von Ungeborenen mit Lenalidomid zu vermeiden, ist REVLIMID nur im Rahmen eines eingeschrnkten Verteilungsprogramms namens aRevAssista erhltlich.

Informationen ber das RevAssist-Programm erhalten Sie unter [ www.REVLIMID.com ] oder telefonisch unter der (in den USA) gebhrenfreien Rufnummer des Herstellers: 1-888-423-5436.

H"MATOLOGISCHE TOXIZIT"T (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE)

REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen. Bei 80 Prozent der MDS-Patienten mit 5q-Deletion musste in der Hauptstudie eine Verzgerung/Verringerung der Dosis vorgenommen werden. Bei 34 Prozent der Patienten musste die Dosis ein zweites Mal verzgert bzw. verringert werden. Bei 80 Prozent der Studienprobanden wurde eine hmatologische Toxizitt 3. oder 4. Grades beobachtet. Bei Patienten unter Therapie fr 5q-Del-MDS ist das Blutbild in den ersten 8 Therapiewochen wchentlich, danach mindestens monatlich zu berwachen. Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein. Die Patienten bentigen unter Umstnden zustzliche Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren. (Siehe aDOSIERUNG und VERABREICHUNGa).

TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE

REVLIMID zeigte ein deutlich erhhtes Risiko von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Patienten mit multiplem Myelom, die REVLIMID in Verbindung mit Dexamethason erhielten. Patienten und "rzten wird deshalb angeraten, auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten. Patienten sind anzuweisen, sich beim Auftreten von Symptomen wie Atemlosigkeit, Schmerzen in der Brust oder Anschwellen von Armen oder Beinen in rztliche Behandlung zu begeben. Es ist nicht bekannt, ob eine zusammen mit REVLIMID verordnete prophylaktische koagulations- oder plttchenhemmende Therapie das Risiko venenthromboembolischer Ereignisse verringern kann. Die Entscheidung fr prophylaktische Manahmen ist nach eingehender Prfung der zugrunde liegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten zu treffen.

KONTRAINDIKATIONEN:

Schwangerschaftskategorie X:

• Bei schwangeren und schwangerschaftsfhigen Frauen ist Lenalidomid kontraindiziert. Frauen im gebrfhigen Alter knnen mit Lenalidomid behandelt werden, sofern angemessene Empfngnisverhtung angewandt wird.

Allergische Reaktionen:

• REVLIMID ist bei Patienten kontraindiziert, die eine berempfindlichkeit (z. B. Angiodem, Steven-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) gegen Lenalidomid gezeigt haben.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

Risiken fr Ungeborene:

• REVLIMID ist ein Analogprparat von Thalidomid. Thalidomid ist als fruchtschdigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Eine Studie der embryoftalen Entwicklung bei nicht-menschlichen Primaten zeigte, dass Lenalidomid bei den Jungtieren weiblicher Affen, denen das Arzneimittel whrend der Tragzeit verabreicht wurde, Missbildungen verursachte, die den Missbildungen entsprachen, die beim Menschen nach der Einnahme von Thalidomid whrend der Schwangerschaft beobachtet wurden. Wird REVLIMID whrend der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes fhren.
• Frauen im gebrfhigen Alter ist bei Einnahme von REVLIMID von einer Schwangerschaft abzuraten. Whrend der Therapie und Therapieunterbrechungen sowie fr mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Therapie sind zwei wirksame Schwangerschaftsverhtungsmethoden anzuwenden.
• Mnnliche Patienten: Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid im Sperma von Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, nachgewiesen werden kann. Darum sollten Mnner, die REVLIMID einnehmen, bei jedem Sexualkontakt mit Frauen im gebrfhigen Alter stets ein Latex-Kondom benutzen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.

Reproduktionsrisiko und spezielle Verschreibungsbedingungen (RevAssist-Programm):

• Aufgrund dieser potenziellen Reproduktionstoxizitt und zur Verhinderung von Geburtsschden durch Kontakt von Ungeborenen mit REVLIMID gelten fr das Arzneimittel Vertriebsbeschrnkungen. In den USA wird dieses Programm als aRevAssista bezeichnet, und das Produkt darf nur von registrierten "rzten verschrieben und von registrierten Apothekern ausgegeben werden, und zwar nur an registrierte Patienten, die alle Kriterien des RevAssist-Programms erfllen.

Hmatologische Toxizitt - Multiples Myelom:

• REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen.
• Bei Patienten, die REVLIMID fr MM einnehmen, ist das Blutbild in den ersten 12 Wochen zweiwchentlich, danach monatlich zu berwachen.
• In den gemeinsam ausgewerteten MM-Studien trat hmatologische Toxizitt 3. und 4. Grades bei Patienten, die mit einer Kombination von REVLIMID und Dexamethason behandelt wurden, hufiger auf als bei Patienten, die nur Dexamethason erhielten.
• Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein.

Tiefe Venenthrombose:

• Vense thromboembolische Ereignisse (in erster Linie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) sind bei MM-Patienten, die mit der Lenalidomid-Kombinationstherapie, und bei MDS-Patienten, die mit Lenalidomid-Monotherapie behandelt wurden, aufgetreten.

Allergische Reaktionen:

• Es wurden Angiodeme und schwere dermatologische Reaktionen berichtet, einschlielich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Lyell-Syndrom (toxische, epidermale Nekrolyse, TEN). Diese Reaktionen knnen tdlichen Ausgang nehmen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hautausschlgen 4. Grades in Verbindung mit Thalidomidtherapie sollten REVLIMID nicht einnehmen. Bei Hautausschlgen 2. bis 3. Grades ist die Unterbrechung oder das Absetzen von REVLIMID in Betracht zu ziehen. Bei Angiodem (Quincke-dem), Hautausschlgen 4. Grades, exfoliativer Dermatitis, bullsen Hautausschlgen oder bei Verdacht auf SJS oder TEN ist REVLIMID abzusetzen und nach derartigen Reaktionen nicht wieder aufzunehmen.

Tumorlyse-Syndrom:

• Im Verlauf der Lenalidomid-Therapie wurden Flle des Tumorlyse-Syndroms mit tdlichem Ausgang berichtet. Das Risiko des Tumorlyse-Syndroms besteht insbesondere bei Patienten mit einer hohen Tumorbelastung vor der Therapie. Diese Patienten sind engmaschig zu berwachen, und es sind geeignete Vorsichtsmanahmen zu treffen.

aTumor-Flarea-Reaktion:

• Ein Aufflammen von Tumorsymptomen (Tumor-Flare) trat whrend der experimentellen Nutzung der Lenalidomid-Therapie fr chronische lymphatische Leukmie (CLL) und Lymphom auf. Diese Reaktion ist durch schmerzhafte Lymphknotenschwellung, niedriges Fieber, Schmerzen und Hautausschlag gekennzeichnet. Von einer Behandlung von CLL oder Lymphom mit Lenalidomid auerhalb einer gut berwachten klinischen Studie wird abgeraten.

ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN:

• Erythropoetische Wirkstoffe und sonstige Wirkstoffe, die das Thromboserisiko erhhen knnen, wie etwa strogenhaltige Therapien, sind bei MM-Patienten, die Lenalidomid mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht anzuwenden.

VERWENDUNG IN SPEZIELLEN PATIENTENPOPULATIONEN:

Whrend der Stillzeit:

• Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID ber die Muttermilch ausgeschieden wird.
• Aufgrund mglicher nachteiliger Reaktionen bei Suglingen ist entweder das Absetzen des Arzneimittels oder das Abstillen in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels fr die Mutter zu bercksichtigen ist.

"ltere Patienten:

• Da bei lteren Patienten eine schwchere Nierenfunktion wahrscheinlicher ist, sollte die Dosierung vorsichtig festgelegt werden. Die Nierenfunktion ist zu berwachen.

Nierenfunktionsstrung:

• Da REVLIMID hauptschlich unverndert ber die Nieren ausgeschieden wird, werden Anpassungen der REVLIMID-Anfangsdosis empfohlen, um eine geeignete Arzneimittelmenge bei Patienten mit moderater oder schwerer (CLcr < 60 ml/Min) Nierenfunktionsstrung und bei Dialyse-Patienten sicherzustellen.

NACHTEILIGE REAKTIONEN:

Multiples Myelom

• In der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe wurde bei 269 Patienten (76 %) mindestens eine Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung von REVLIMID vorgenommen im Vergleich zu 199 (57 %) der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
• Bei den Patienten, bei denen die Dosis mit oder ohne Dosisverringerung einmal unterbrochen wurde, erfolgte bei 50 % der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe mindestens eine weitere Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung, verglichen mit 21 % in der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
• Die meisten ungnstigen Nebenwirkungen und nachteiligen Ereignisse 3. oder 4. Grades traten bei MM-Patienten, die die Kombination von REVLIMID/Dexamethason erhielten, hufiger auf als in der Placebo/Dexamethason-Gruppe.
• Nachteilige Reaktionen, die bei a 15 Prozent der MM-Patienten berichtet wurden (REVLIMID/Dexamethason vs. Dexamethason/Placebo): Mdigkeit (44 % vs. 42 %), Neutropenie (42 % vs. 6 %), Verstopfung (41 % vs. 21 %), Durchfall (39 % vs. 27 %), Muskelkrmpfe (33 % vs. 21 %), Anmie (31 % vs. 24 %), Fieber (28 % vs. 23 %), peripheres dem (26 % vs. 21 %), belkeit (26 % vs. 21 %), Rckenschmerzen (26 % vs. 19 %), Infektionen der oberen Atemwege (25 % vs. 16 %), Dyspnoe (24 % vs. 17 %), Schwindel (23 % vs. 17 %), Thrombozytopenie (22 % vs. 11 %), Hautausschlag (21 % vs. 9 %), Zittern (21 % vs. 7 %), Gewichtsverlust (20 % vs. 15 %), Nasopharyngitis (18 % vs. 9 %), Sehstrungen (17 % vs. 11 %), Anorexie (16 % vs. 10 %) und Geschmacksstrungen (15 % vs. 10 %).

Myelodysplastische Syndrome

• Thrombozytopenie (61,5 %; 91/148) und Neutropenie (58,8 %; 87/148) waren die am hufigsten berichteten nachteiligen Ereignisse, die bei den Probanden mit Del-5q-MDS beobachtet wurden.
• Weitere nachteilige Reaktionen bei a 15 Prozent der Del-5q-MDS-Patienten (REVLIMID): Durchfall (49 %), Juckreiz (42 %), Ausschlge (36 %), Mdigkeit (31 %), Verstopfung (24 %), belkeit (24 %), Nasopharyngitis (23 %), Gelenkschmerzen (22 %), Fieber (21 %), Rckenschmerzen (21 %), peripheres dem (20 %), Husten (20 %), Schwindel (20 %), Kopfschmerzen (20 %), Muskelkrmpfe (18 %), Dyspnoe (17 %), Pharyngitis (16 %), Nasenbluten (15 %), Asthenie (15 %), Infektionen der oberen Atemwege (15 %).

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG:

• Die Dosierung wird auf der Basis klinischer und Laborergebnisse beibehalten bzw. modifiziert. Dosierungsmodifikationen werden zur Bewltigung von Neutropenie oder Thrombozytopenie 3. oder 4. Grades oder anderer Toxizitten 3. oder 4. Grades empfohlen, die nach rztlicher Einschtzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen.
  
• Beim Auftreten anderer Toxizitten 3. oder 4. Grades, die nach rztlicher Einschtzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen, ist die Therapie abzusetzen und nach dem Abklingen der Toxizitt auf Grad 2 oder weniger mit der nchstniedrigeren Dosierungsmenge wieder aufzunehmen.

Bitte beachten Sie die ausfhrlichen Verschreibungsinformationen, einschlielich gerahmte WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, VORSICHTSMASSNAHMEN und NACHTEILIGE REAKTIONEN.

ber myelodysplastische Syndrome

Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind eine Gruppe von Blutkrebserkrankungen, von denen etwa 300.000 Menschen weltweit betroffen sind. Myelodysplastische Syndrome treten auf, wenn Blutzellen im Knochenmark in einem unreifen oder aBlastena-Stadium verharren und sich nie zu reifen Zellen weiterentwickeln, die ihre notwendigen Aufgaben ausben knnen. Mit der Zeit hufen sich die Blastenzellen im Knochenmark an und unterdrcken die normale Zellentwicklung. Der American Cancer Society zufolge werden in den USA jhrlich 10.000 bis 20.000 MDS-Neuerkrankungen diagnostiziert, bei denen die berlebensrate, je nach Klassifizierung des MDS, zwischen etwa sechs Monaten und sechs Jahren liegt. MDS-Patienten sind hufig auf Bluttransfusionen angewiesen, um die Symptome der Anmie und die Mdigkeit zu bekmpfen. Hufige Transfusionen gehen jedoch mit dem Risiko einer lebensbedrohlichen Eisenberladung und/oder Toxizitt einher, was verdeutlicht, wie dringend neue Therapien bentigt werden, die gegen die Ursache der Krankheit vorgehen, anstatt nur ihre Symptome zu behandeln.

ber Celgene International Srl

Celgene International Srl, ansssig in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit ttiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzndungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter: [ www.celgene.com ].

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthlt zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wrtern, wie aerwarteta, ageht davon ausa, aist berzeugta, abeabsichtigta, aschtzta, aplanta, awirda, aAusblicka und hnlichen Ausdrcken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwrtigen Plnen, Schtzungen, Annahmen und Prognosen der Geschftsleitung und geben nur den Stand der Dinge mit Datum dieser Pressemitteilung wieder. Wir bernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zuknftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, von denen die meisten schwer vorhersehbar sind und i. d. R. nicht unserer Kontrolle unterliegen. Die tatschlichen Ergebnisse knnen erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC eingereichten Berichten ausfhrlich beschrieben sind.

Die Ausgangssprache, in der derOriginaltext verffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. bersetzungen werdenzur besseren Verstndigungmitgeliefert.Nur die Sprachversion, die im Original verffentlicht wurde, ist rechtsgltig. Gleichen Sie deshalb bersetzungen mitder originalen Sprachversion der Verffentlichung ab.