N@N

Gilead Sciences recibe notificacin de la FDA de no admitir a trmite la solicitud de autorizacin de comercializacin de nuevo frm

^{Published on 2011-01-26 04:41:06 - Market Wire}
 

FOSTER CITY, California--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha comunicado que ha recibido una notificacin de "no admisin a trmite" de la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) en relacin con la solicitud de autorizacin de comercializacin de un nuevo frmaco (NDA en sus siglas en ingl©s) de Gilead para el tratamiento de nico comprimido al da de Truvada® (emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato) y el inhibidor de la transcriptasa inversa no nuclesido en fase de investigacin TMC278 (hidrocloruro de rilpivirina) desarrollado por Tibotec Pharmaceuticals para el tratamiento de la infeccin del VIH-1 en adultos. En su comunicado, la FDA solicita informacin adicional respecto a la seccin de controles, fabricacin y compuestos qumicos (CMC en sus siglas en ingl©s) de la presentacin NDA de Truvada/TMC278. La carta declara que la solicitud no contiene informacin suficiente sobre la metodologa analtica para poder establecer niveles aceptables de degradacin relacionados con la emtricitabina.

"El comunicado en el idioma original, es la versin oficial y autorizada del mismo. La traduccin es solamente un medio de ayuda y deber ser comparada con el texto en idioma original, que es la nica versin del texto que tendr validez legal"

"Estamos trabajando para validar la metodologa con el fin de resolver este asunto y proporcionar la informacin requerida por la FDA", comenta Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigacin y Desarrollo y Director general cientfico de Gilead Sciences. "Esperamos poder volver a presentar la solicitud de nuevo frmaco Truvada/TMC278 con la informacin adicional solicitada antes del final del primer trimestre de este ao".

La FDA cuenta con la posibilidad de admitir a trmite o rechazar oficialmente una solicitud dentro de los 60 das posteriores a la presentacin, la cual se realiz el 23 de noviembre, 2010.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmac©utica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercializacin de productos terap©uticos innovadores en reas con necesidades m©dicas no cubiertas. La misin de Gilead es avanzar en la atencin a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteam©rica, Europa y Australia.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que estn sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluidos riesgos relacionados con la capacidad de Gilead para volver a presentar la NDA en el plazo actualmente previsto. Adems, podra ocurrir que la FDA no se sienta satisfecha con la informacin adicional proporcionada por Gilead y no apruebe Truvada/TMC278 para el tratamiento de la infeccin VIH- 1 en adultos. Asimismo, cualquier aprobacin de comercializacin, si se concediera, podra tener limitaciones en su uso. Adems, Gilead y Tibotec podran adoptar una decisin estrat©gica para interrumpir el desarrollo de Truvada/TMC278 si, por ejemplo, el mercado del producto no se materializa como se espera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podran causar que los resultados actuales difirieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el informe trimestral de Gilead en el formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2010, tal como se present ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro estn basadas en informacin actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligacin alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro

Para ms informacin sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en [ www.gilead.com ]o llame al departamento de Relaciones Pblicas de Gilead en el tel©fono 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

"El comunicado en el idioma original, es la versin oficial y autorizada del mismo. La traduccin es solamente un medio de ayuda y deber ser comparada con el texto en idioma original, que es la nica versin del texto que tendr validez legal".