Health & Fitness
Mon, December 12, 2011
FOSTER CITY, California--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado los resultados superiores del ensayo clnico de Fase 3 que demuestra que elvitegravir, un inhibidor de la integrasa en evaluacin para el tratamiento de la infeccin por VIH-1, no ha sido inferior al inhibidor de la integrasa raltegravir tras dos aos (96 semanas) de terapia en pacientes ya tratados con anterioridad. Gilead prev solicitar la aprobacin normativa en EE.UU. de elvitegravir en el segundo trimestre de 2012.
"Adems, estamos emocionados con el papel de elvitegravir como parte de nuestro rgimen de nica pastilla Quad, que se encuentra en la actualidad en revisin normativa en EE.UU."
"Estos datos positivos de dos aos indican que elvitegravir tiene el potencial de ser una importante nueva opcin de tratamiento de una sola vez al da para personas que viven con VIH que han desarrollado resistencia a otras terapias", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigacin y Desarrollo de Gilead Sciences. "Adems, estamos emocionados con el papel de elvitegravir como parte de nuestro rgimen de nica pastilla Quad, que se encuentra en la actualidad en revisin normativa en EE.UU.".
En el ensayo fundamental de Fase 3 (estudio 145), se ha comprado elvitegravir (150 mg o 85 mg) dosificado una vez al da con raltegravir (400 mg) dosificado dos veces al da, ambos con un rgimen de base que inclua un inhibidor de la proteasa (PI) potenciado por ritonavir y un segundo antirretroviral (ARV. Tras 96 semanas de tratamiento, el 48% de los pacientes a los que se les administr elvitegravir potenciado por ritonavir consiguieron y mantuvieron niveles de VIH ARN (carga viral) de menos de 50 copias/mL, en comparacin con el 45% de los pacientes a los que se les administr raltegravir, basndose en el algoritmo de tiempo hasta la prdida de la eficacia virolgica (TLOVR en sus siglas en ingls). Las tasas de discontinuacin debido a eventos adversos y a perfiles de seguridad y de resistencia fueron similares en ambos grupos del estudio. Gilead prev presentar estos datos en un congreso cientfico en 2012.
Acerca del estudio de Fase III de elvitegravir
El estudio 145 es un ensayo clnico con doble anonimato, multicentro, aleatorio (1:1), controlado activamente, de 96 semanas, que evala la no inferioridad de elvitegravir (n=351) en comparacin con raltegravir (n=351), cada uno administrados con un rgimen base en pacientes infectados con VIH ya tratados con ARN VIH (carga viral) superior o igual a 1.000 copias/mL. Los pacientes registrados en el ensayo han tenido que documentar una resistencia viral y/o un tratamiento de al menos seis meses con dos o ms clases diferentes de agentes antiretrovirales antes del anlisis.
Los participantes en el ensayo han recibido bien elvitegravir (150 mg o 85 mg) una vez al da o raltegravir 400 mg dos veces al da. Los regimenes de base de los pacientes se basan en los resultados de la pruebas de resistencia e incluyen un inhibidor de la proteasa potenciado por ritonavir completamente activo, y un segundo agente que puede ser un inhibidor de la transcriptasa inversa nucletido (NRTI en sus siglas en ingls), etravirine, maraviroc o enfuvirtide. El rgimen de base ms comn fue Viread darunavir potenciado por ritonavir en el 24% de los pacientes. Debido a las interacciones farmacocinticas conocidas, los pacientes de elvitegravir cuyo inhibidor de la proteasa base es atazanavir o lopinavir han recibido una dosis de 85 mg de elvitegravir.
En enero de 2011, Gilead anunci una modificacin al diseo del estudio 145, ampliando el periodo de anonimato, aleatorio del estudio de las 48 semanas previstas inicialmente a 96 semanas, a fin de obtener datos de eficacia y seguridad a ms largo plazo. Basndose en la consecucin del criterio principal de evaluacin de no-inferioridad a 48 semanas, los pacientes seguirn recibiendo el rgimen para el que fueron seleccionados en la modalidad de anonimato hasta las 96 semanas. Los criterios secundarios de evaluacin incluyen varias mediciones adicionales de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los dos regimenes de tratamiento.
Ms informacin sobre el estudio en [ www.clinicaltrials.gov ].
Acerca de elvitegravir
Los inhibidores de la integrasa interfieren con la replicacin del VIH bloqueando la capacidad del virus para integrarse en el material gentico de clulas humanas. Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de los trminos del acuerdo de Gilead con JT, Gilead tiene derechos exclusivos de desarrollo y comercializacin de elvitegravir en todos los pases del mundo, excluyendo Japn, donde JT conserva sus derechos.
Acerca del Quad
El Quad contiene elvitegravir, cobicistat, un agente frmacomejorador o impulsor que posibilita la posologa diaria de elvitegravir y Truvada (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil). En octubre de 2011, Gilead present una solicitud de nuevo frmaco ante la Agencia de Alimentos y Frmacos de EE.UU. para el Quad para el tratamiento del VIH.
El elvitegravir, cobicistat y el Quad son productos en fase de investigacin que no cuya seguridad y eficacia en humanos an no se ha determinado.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercializacin de productos teraputicos innovadores en reas con necesidades mdicas no cubiertas. La misin de Gilead es avanzar en la atencin a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamrica, Europa y Asia-Pacfico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que estn sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo los riesgos asociados con los planes de Gilead de presentar los datos en un congreso cientfico y solicitar la aprobacin normativa de elvitegravir en los plazos previstos en la elvitegravir. Adems Gilead puede fracasar en la obtencin de aprobaciones de las autoridades normativas para elvitegravir o el Quad y la aprobacin de marketing, si la obtuviera, podra tener considerables limitaciones de uso. Como resultado, puede ocurrir que elvitegravir o el Quad nunca se lleguen a comercializar. Adems, Gilead puede tomar una decisin estratgica de discontinuar el desarrollo de elvitegravir o el Quad si, por ejemplo, considera que la comercializacin ser difcil en relacin con otras oportunidades de su cartera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2011, como se ha presentado ante la Comisin de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en ingls). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la informacin disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligacin alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Informacin completa sobre prescripcin de Truvada en EE.UU en [ www.Truvada.com ]
Truvada es una marca registrada de Gilead Sciences, Inc.
Para ms informacin sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en [ www.gilead.com ] o llame al Departamento de Relaciones Pblicas de Gilead al nmero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
El comunicado en el idioma original, es la versin oficial y autorizada del mismo. La traduccin es solamente un medio de ayuda ydeber sercomparada con el texto en idioma original, que es la nica versin del texto que tendr validez legal.
