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BARCELONA, Espaa--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado los datos provisionales de un ensayo de Fase 2 (ATOMIC) que analiza un tratamiento de 12 semanas con el nucletido de dosis diaria GS-7977, ms un interfern pegilado (Peg-IFN) y ribavirina (RBV) en la infeccin crnica del virus por hepatitis C (VHC) de genotipo 1 en pacientes no tratados con anterioridad. El estudio desvel que el 90% de los pacientes (n=47/52, ausencia de datos es igual a fallo en el anlisis) registr una respuesta virolgica sostenida de 12 semanas (SVR12), definido como mantenimiento de la carga viral indetectable (ARN VHC <25 IU/mL) 12 semanas despus de la finalizacin del tratamiento. Estos datos se presentarn hoy en una sesin oral en el 47 Congreso anual de la Asociacin Europa para el Estudio Heptico (Congreso Heptico Internacional 2012), que se celebra en Barcelona (Espaa).

"Estos datos sugieren que este rgimen basado en GS-7977 podra ofrecer a ms pacientes con genotipo1 un tratamiento sencillo, breve, de tres meses de duracin con una elevada tasa de curacin"

"Estos datos sugieren que este rgimen basado en GS-7977 podra ofrecer a ms pacientes con genotipo1 un tratamiento sencillo, breve, de tres meses de duracin con una elevada tasa de curacin", afirma Kris Kowdley, MD, Directora del Liver Center of Excellence en el Virginia Mason Medical Center en Seattle y principal investigadora del estudio. "El objetivo final de tratamiento sigue siendo un rgimen completamente oral para el VHC. De forma provisional, estos resultados sugieren que pronto podremos finalizar el complejo proceso de una terapia para el VHC guiada por respuestas y reducir la duracin del tratamiento, lo que sera un importante avance para los pacientes y para los mdicos que se ocupan de su atencin".

En este estudio, se inscribi de forma aleatoria a 52 pacientes en el grupo de tratamiento de 12 semanas. A uno de los pacientes no se le pudo realizar el control durante el curso del tratamiento. Al final del tratamiento, 51/51 pacientes (100%) registraron un ARN VHC indetectable. En el periodo de 12 semanas despus de la finalizacin del tratamiento, los datos estaban disponibles para 50/51 pacientes, ya que a un paciente no se le pudo realizar el seguimiento en el periodo de postratamiento. De los 50 pacientes, 47 (94%) siguieron con un ARN VHC indetectable. Los pacientes experimentaron un repunte viral tras el final del tratamiento.

En general, el GS-7977 fue bien tolerado. La frecuencia y gravedad de los eventos adversos estaba en lnea con el perfil de seguridad histrico de Peg-IFN y RBV e inclua fatiga, dolor de cabeza, nuseas, escalofro e insomnio.

Acerca de ATOMIC

ATOMIC es un estudio clnico de etiqueta abierta aleatorio de Fase 2 en curso que evala la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un rgimen que contiene GS-7977 (400 mg una vez al da), Peg-IFN (inyeccin semanal de 180 g) y RBV (500 mg dos veces al da) para el tratamiento de la infeccin crnica por VHC en pacientes no tratados con anterioridad. Se inscribieron de forma aletaria (1:2:3) pacientes con VHC de genotipo 1 (n=316) que no eran cirrticos y tenan un ARN VHC de al menos 50.000 IU/mL para recibir el rgimen durante 12 semanas (n=52), 24 semanas (n=109) o 12 semanas seguidas de una realeatorizacin (1:1) para recibir otras 12 semanas de, bien GS-7977 solo o GS-7977 con RBV (n=155). Adems, 16 pacientes con VHC con genotipos 4 y 6 recibieron el regimen de 24 semanas de GS-7977, Peg-IFN y RBV.

Los ndices de respuesta para cuatro semanas tras la finalizacin del tratamiento de dos grupos adicionales de ATOMIC tambin se han presentado en el Congreso Heptico Internacional. Se realizar un control de los pacientes en todos los grupos del estudio para determinar sus ndices de respuesta virolgica sostenida de 12 y 24 semanas.

Ms informacin sobre el estudio en [ www.clinicaltrials.gov ]. GS-7977 es un producto en fase de investigacin y su seguridad y eficacia an no ha sido establecida.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercializacin de productos teraputicos innovadores en reas con necesidades mdicas no cubiertas. La misin de Gilead es avanzar en la atencin a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamrica, Europa y Asia Pacfico.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que estn sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de que la proporcin de pacientes que mantengan una respuesta virolgica sostenida de 24 semanas despus de la finalizacin del tratamiento no sea tan favorable como los ndices de respuesta virolgica sostenida expuestos en esta nota de prensa y la posibilidad de resultados desfavorables en otros grupos del estudio ATOMIC y posteriores estudios con GS-7977 ms Peg-IFN y RBV. Como resultado, GS-7977, incluido en combinacin con otros antivirales orales de la cartera de Gilead, podra no llegar a ser comercializado nunca. Adems, Gilead puede tomar la decisin estratgica de interrumpir el desarrollo de estos compuestos, si, por ejemplo, considerara que la comercializacin sera difcil en comparacin con otras oportunidades de su cartera. Adems, Gilead podra no ser capaz de desarrollar un rgimen antiviral totalmente oral para pacientes con el VHC genotipo 1 o un rgimen panagenotpico para todos los pacientes VHC. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podran causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el informe anual de Gilead en el formulario 10-K para el ao cerrado el 31 de diciembre, 2011, tal como se present ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro estn basadas en informacin actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligacin alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Para ms informacin sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en [ www.gilead.com ] o llame al departamento de Relaciones Pblicas en los nmeros 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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