N@N

BARCELONA, Spanje--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) maakte vandaag tussentijdse gegevens bekend uit een Fase 2 klinisch onderzoek (ATOMIC) waarbij een behandeling van 12 weken wordt onderzocht met eenmaal daags nucleotide GS-7977 plus gepegyleerd interferon (Peg-IFN) en ribavirine (RBV) bij behandelingsnaeve patinten met genotype 1 chronische hepatitis C-virus (HCV) infectie. In de studie werd gevonden dat 90 procent van de patinten (n=47/52, ontbrekende gegevens betekent foutanalyse) een aanhoudende virologische respons van 12 weken (SVR12) hebben bereikt, gedefinieerd als blijvend niet detecteerbare viral load (HCV RNA <25 IU/ml) 12 weken na afronding van de therapie. Deze resultaten worden vandaag gepresenteerd in een mondelinge sessie tijdens de 47^e jaarlijkse bijeenkomst van de European Association for the Study of the Liver (International Liver Congress 2012) in Barcelona, Spanje.

"Deze gegevens suggereren dat dit op GS-7977 gebaseerde regime de meeste patinten met genotype 1 een eenvoudige en korte behandeling van drie maanden zou kunnen bieden met zeer hoge genezingspercentages"

aDeze gegevens suggereren dat dit op GS-7977 gebaseerde regime de meeste patinten met genotype 1 een eenvoudige en korte behandeling van drie maanden zou kunnen bieden met zeer hoge genezingspercentagesa, zei Kris Kowdley, MD, directeur van het Liver Center of Excellence in het Virginia Mason Medical Center in Seattle en de hoofdonderzoeker van de studie. aEen volledig oraal regime voor HCV blijft het uiteindelijke behandeldoel. In de tussentijd suggereren deze resultaten dat wij spoedig het complexe proces van responsgeleide HCV-therapie kunnen beindigen en de duur van de behandeling kunnen inkorten, wat een aanzienlijke vooruitgang zou zijn voor patinten en voor artsen die verantwoordelijk zijn voor hun zorg.a

In dit onderzoek werden 52 patinten gerandomiseerd aan de behandelingsarm van 12 weken. En patint viel uit in de loop van de behandeling. Aan het einde van de behandeling was de HCV RNA bij 51/51 patinten (100 procent) niet detecteerbaar. Bij de tijdsperiode van 12 weken na de behandeling, waren gegevens beschikbaar voor 50/51 patinten, aangezien n patint uitviel gedurende de tijdsperiode na de behandeling. Van de 50 patinten bleef HCV RNA bij 47 (94 procent) niet detecteerbaar. Drie patinten ervaarden een virale terugval na het eind van de behandeling.

Over het algemeen werd GS-7977 goed verdragen. De frequentie en de ernst van de bijwerkingen kwam overeen met het historisch veiligheidsprofiel van Peg-IFN en RBV en omvatte vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, koude rillingen en slapeloosheid.

Over ATOMIC

ATOMIC is een lopend Fase 2, gerandomiseerd open-label klinisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, de veiligheid en de verdraagbaarheid van een regime met GS-7977 (400 mg eenmaal daags), Peg-IFN (wekelijkse injectie van 180 g) en RBV (500 mg tweemaal daags) voor de behandeling van chronische HCV-infectie bij behandelingsnaeve patinten. Patinten met genotype 1 HCV (n=316) die niet-cirrotisch waren en een HCV RNA hadden van tenminste 50.000 IU/ml, werden gerandomiseerd (1:2:3) aan het ontvangen van het regime gedurende 12 weken (n=52), 24 weken (n=109) of 12 weken gevolgd door herrandomisatie (1:1) aan het ontvangen van nog eens 12 weken enkel GS-7977 of GS-7977 plus RBV (n=155). Bovendien ontvingen 16 patinten met HCV-genotypes 4 en 6 het regime van 24 weken van GS-7977, Peg-IFN en RBV.

De respons vier weken na de afronding van de therapie van twee aanvullende armen van ATOMIC werd tevens gepresenteerd op het International Liver Congress. Patinten in alle armen van de studie zullen worden gevolgd om hun aanhoudende virologische respons na 12 en 24 weken te bepalen.

Aanvullende informatie over de studie is te vinden op [ www.clinicaltrials.gov ]. GS-7977 is een onderzoeksproduct en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn nog niet vastgesteld.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapien ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor nog onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is wereldwijd de zorg te verbeteren voor patinten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft zijn hoofdkantoor in Foster City, Californi (VS) en is actief in Noord-Amerika, Europa en de regio Azi-Pacific.

Forward-Looking Statement

Dit persbericht bevat forward-looking statements binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderhevig zijn aan risicoas, onzekerheden en andere factoren, inclusief de kans dat het deel van de patinten dat 24 weken na de behandeling nog steeds een aanhoudende virologische respons laat zien, niet zo gunstig zal zijn als de aanhoudende virologische respons die gemeld wordt in dit persbericht en de kans op ongunstige resultaten uit aanvullende armen van het ATOMIC-onderzoek en volgende klinische studies met betrekking tot GS-7977 plus Peg-IFN en RBV. Daardoor is het mogelijk dat GS-7977 nooit met succes op de markt zal worden gebracht. Bovendien kan Gilead een strategische beslissing nemen om te stoppen met de ontwikkeling van GS-7977 als het bedrijf bijvoorbeeld van mening is dat het op de markt brengen moeilijk zal zijn ten opzichte van andere mogelijkheden in hun pijplijn. Bovendien is Gilead wellicht niet in staat om een geheel orale antivirale behandeling voor HCV genotype 1-patinten of een pangenotypisch regime voor alle HCV-patinten te ontwikkelen. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de forward-looking statements. De lezer wordt gewaarschuwd om zich niet te baseren op deze forward-looking statements. Deze en andere risico's staan uitgebreid beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-K voor het kwartaal dat eindigde op 31 december 2011, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke forward-looking statements te actualiseren.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: [ www.gilead.com ] of bel naar Gilead Public Affairs: +1-800-GILEAD-5 of +1 650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.