N@N

BARCELONA, Spanje--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) maakte vandaag tussentijdse gegevens bekend uit de fase 2 ELECTRON studie, waarbij het eenmaal daagse orale onderzoeksmiddel GS-7977 plus ribavirine (RBV) wordt onderzocht bij behandelingnaeve patinten met genotype 1 chronische hepatitis C virus (HCV) infectie. Van de 25 patinten die een behandeling van 12 weken met het op GS-7977 gebaseerde regime hebben afgerond, was bij 88 procent van de patinten (n=22/25) HCV RNA vier weken na het afronden van de behandeling nog steeds niet detecteerbaar. Drie patinten ervaarden een virale terugval. Deze resultaten worden deze week gepresenteerd tijdens een postersessie (Poster nr. 1113) bij de 47^e jaarlijkse bijeenkomst van de European Association for the Study of the Liver (International Liver Congress 2012) in Barcelona, Spanje.

"Deze voorlopige resultaten suggereren dat een therapie van 12 weken met eenmaal daags orale GS-7977 en ribavirine voldoende kan zijn voor het genezen van hepatitis C bij veel genotype 1-patinten, inclusief de patinten die op dit moment niet in aanmerking komen voor het ontvangen van interferon"

aDeze voorlopige resultaten suggereren dat een therapie van 12 weken met eenmaal daags orale GS-7977 en ribavirine voldoende kan zijn voor het genezen van hepatitis C bij veel genotype 1-patinten, inclusief de patinten die op dit moment niet in aanmerking komen voor het ontvangen van interferona, aldus professor Edward Gane, MD, adjunct-directeur en hepatoloog, New Zealand Liver Transplant Unit, Auckland City Hospital in Nieuw-Zeeland, en hoofdonderzoeker van de ELECTRON studie. aNader onderzoek van GS-7977 in een groot aantal verschillende patintenpopulaties en -combinaties is belangrijk voor het beoordelen van het potentieel van het geneesmiddel als onderdeel van een volledig oraal regime voor hepatitis C.a

Ook worden deze week tijdens het International Liver Congress resultaten gepresenteerd uit drie aanvullende armen van de ELECTRON studie waarbij op GS-7977 gebaseerde therapie onderzocht wordt in diverse patintenpopulaties. Deze omvatten null-responder genotype 1-patinten en genotype 2- en genotype 3-patinten, zowel behandelingnaeve als eerdere non-responders.

Over het algemeen werd GS-7977 goed verdragen en liet het een gunstig veiligheidsprofiel zien. Geen enkele patint ervaarde een virale rebound tijdens de behandeling. Geen enkele patint heeft de therapie gestopt als gevolg van een bijwerking. De meest voorkomende bijwerkingen waren vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn, en er werden twee graad 3/4 laboratoriumafwijkingen gemeld.

Gilead maakte vandaag tevens tussentijdse resultaten bekend van een tweede fase 2-trial (QUANTUM) waarbij behandeling met GS-7977 plus RBV gedurende 12 en 24 weken wordt onderzocht bij behandelingsnaeve patinten. Vijfentwintig patinten werden gerandomiseerd aan de behandelingsarm van 12 weken:19 genotype 1-patinten; vier genotype 3-patinten; en twee genotype 2-patinten. Twee genotype 1-patinten stopten de therapie vroegtijdig gedurende de behandelperiode van 12 weken. Bij de tijdsperiode van vier weken na de behandeling waren gegevens beschikbaar voor 17 genotype 1-patinten. Van deze patinten bleef HCV RNA bij 10/17 (59 procent) niet detecteerbaar. Zeven patinten (41 procent) ervaarden een virale terugval. Bovendien bleef HCV RNA bij zeven van de patinten die de tijdsperiode van acht weken na de behandeling hebben bereikt en die SVR4 hebben behaald, niet detecteerbaar.

Het algehele veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van GS-7977 kwam overeen met het profiel dat gezien werd bij ELECTRON. Geen enkele patint zag een virale rebound tijdens de behandeling en geen enkele patint stopte de therapie als gevolg van een bijwerking.

Elf van de 25 patinten (44 procent) bij ELECTRON en drie van de 19 patinten (16 procent) bij QUANTUM hadden het genetisch IL28B C/C-polimorfisme. Elk van de drie patinten die een terugval vertoonden bij de ELECTRON studie, had een ander IL28B-polimorfisme (C/C, C/T of T/T). De zeven patinten die een terugval vertoonden bij de QUANTUM studie hadden het genetisch polimorfisme IL28B C/T (n=4) of IL28B T/T (n=3). De patinten in beide studies worden verder geobserveerd voor het bepalen van de aanhoudende virologische responspercentages in de weken 12 en 24 van de follow-up (SVR12 en SVR24).

aDe vroege resultaten uit deze studies bevestigen dat GS-7977 het potentieel heeft om de hoeksteen te worden van een doeltreffend en volledig oraal combinatieregime voor veel patinten met chronische hepatitis C-infectiea, aldus John McHutchison, MD, Senior Vice President, Liver Disease Therapeutics, Gilead Sciences. aWij kijken uit naar het bekend worden van meer gegevens in de loop van onze trials en wij verwachten de komende maanden aanvullende studies te starten met GS-7977 in combinatie met andere orale antivirale middelen die door ons ontwikkeld worden. Het is ons doel om een korte, eenvoudige, veilige en effectieve behandeling met n enkele tablet te ontwikkelen voor HCV-patinten over de hele wereld.a

Over ELECTRON

ELECTRON is een lopende Fase 2 gerandomiseerde klinische studie ter beoordeling van GS-7977 voor de behandeling van chronische HCV-infectie. Het primaire eindpunt van de trial is de veiligheid en verdraagbaarheid van 400 mg GS-7977 eenmaal daags gedurende 8 of 12 weken, met en zonder RBV en/of Peg-IFN bij HCV-patinten met genotype 1, 2 of 3. Onderzoekspopulaties omvatten behandelingsnaeve niet-cirrotische patinten en patinten waarbij eerdere op interferon gebaseerde therapie mislukt is of anulla responders.

Over QUANTUM

QUANTUM is een Fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van GS-7977 voor de behandeling van chronische HCV-infectie. In de huidige actieve armen van de trial wordt 400 mg GS-7977 eenmaal daags plus RBV gedurende 12 of 24 weken onderzocht bij niet-cirrotische behandelingnaeve HCV-patinten met genotype 1, 2 en 3. De vandaag bekendgemaakte resultaten betreffen het cohort patinten dat een therapie van 12 weken met GS-7977 plus RBV (n=25) heeft ontvangen en afgerond.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapien ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor nog onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is wereldwijd de zorg te verbeteren voor patinten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft zijn hoofdkantoor in Foster City, Californi (VS) en is actief in Noord-Amerika, Europa en de regio Azi-Pacific.

Forward-Looking Statement

Dit persbericht bevat forward-looking statements binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderhevig zijn aan risicoas, onzekerheden en andere factoren, inclusief de kans dat het deel van de patinten dat 12 en 24 weken na de behandeling nog steeds een aanhoudende virologische respons laat zien, niet zo gunstig zal zijn als de aanhoudende virologische respons die gemeld worden in dit persbericht en de kans op ongunstige resultaten uit aanvullende armen van de ELECTRON en de QUANTUM studie en volgende klinische studies met GS-7977 en RBV. Als gevolg daarvan is het mogelijk dat GS-7977, ook in combinatie met andere orale antivirale middelen in de pijplijn van Gilead, nooit succesvol op de markt gebracht wordt. Bovendien kan Gilead een strategische beslissing nemen om te stoppen met de ontwikkeling van deze bestanddelen als het bedrijf bijvoorbeeld van mening is dat het op de markt brengen moeilijk zal zijn ten opzichte van andere mogelijkheden in hun pijplijn. Bovendien is Gilead wellicht niet in staat om een geheel orale antivirale behandeling voor HCV genotype 1-patinten of een pangenotypisch regime voor alle HCV-patinten te ontwikkelen. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de forward-looking statements. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze forward-looking statements. Deze en andere risico's staan uitgebreid beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-K voor het kwartaal dat eindigde op 31 december 2011, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke voorspellingen te actualiseren.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: [ www.gilead.com ] of bel naar Gilead Public Affairs: +1-800-GILEAD-5 of +1 650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.