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Aprobacin en la Unin Europea de BRINAVESSa" (vernakalant) para infusin para la rpida conversin de la fibrilacin auricular de re

^{Published on 2010-09-03 14:17:25 - Market Wire}
 

WHITEHOUSE STATION, N.J., Estados Unidos & VANCOUVER, Columbia Britnica--([ BUSINESS WIRE ])--MSD (conocido en EE.UU. y Canad como Merck) (NYSE:MRK) y Cardiome Pharma Corp. (NASDAQ: CRME/ TSX: COM) han anunciado que la formulacin intravenosa (IV) de BRINAVESSa" (vernakalant) ha obtenido la aprobacin para su comercializacin en la Unin Europea (UE), Islandia y Noruega, para la conversin de la fibrilacin auricular (FA) reciente en ritmo sinusal en adultos.

"Damos la bienvenida a este importante hito en nuestra colaboracin con Cardiome y estamos planeando lanzar el producto en la Unin Europa a finales de ao"

La indicacin completa es para la conversin rpida de la FA de reciente aparicin a ritmo sinusal en adultos: para pacientes no sometidos a ciruga con FA de siete das o menos y para pacientes posquirrgicos con FA de tres das o menos.

El nuevo tratamiento cuenta con un mecanismo nico de accin en comparacin con otros medicamentos para FA y es el primer producto de una nueva clase de agentes farmacolgicos para la cardioversin de FA que se lanza en la UE.

"BRINAVESS es el primer y nico agente que acta preferentemente en las aurculas cardiacas. Este medicamento ofrece a los m©dicos, a los pacientes y a los hospitales una nueva e importante opcin de tratamiento para su utilizacin para el rpido tratamiento de la FA de reciente aparicin y estamos encantados de aadirlo a nuestra slida cartera de medicamentos para las cardiopatas", afirma Patrick Magri, vicepresidente senior, director general de la Franquicia Cardiovascular de Merck. "Damos la bienvenida a este importante hito en nuestra colaboracin con Cardiome y estamos planeando lanzar el producto en la Unin Europa a finales de ao".

"BRINAVESS es la primera innovacin farmacolgica en diez aos para la FA de reciente aparicin y la aprobacin en Europa es un momento emocionante para Cardiome", afirma Doug Janzen, presidente y director general de Cardiome. Este ©xito ha sido posible gracias al compromiso y duro trabajo de nuestros empleados y nuestro socio, Merck, el apoyo de nuestros accionistas y los esfuerzos de muchos profesionales m©dicos y pacientes que han participado en el programa clnico".

Informacin sobre el programa clnico de vernakalant

La aprobacin de vernakalant se basa en los resultados de tres estudios controlados por placebo, con doble anonimato y aleatorios (ACT I, ACT II y ACT III) y un ensayo de un comparador activo (AVRO).

En ACT I y III, la eficacia de vernakalant en pacientes en conversin de FA a ritmo sinusal durante una duracin mnima de un minuto en los 90 minutos posteriores al inicio de la terapia, se evalu en 390 pacientes adultos estables hemodinmicamente con FA de corta duracin (de 3 horas a 7 das), en comparacin con placebo. En ACT I, vernakalant realiz la cardioversin del 51,0% de los pacientes, en comparacin con un 4,0% de los pacientes a los que se les administr placebo (n=74 y 3, respectivamente; p<0,0001). En ACT III, vernakalant realiz la cardioversin del 51,2% de los pacientes, en comparacin con el 3,6% de los pacientes a los que se les haba administrado placebo (n=44 y 3, respectivamente; p <0,0001). La conversin de FA a ritmo sinusal se produjo rpidamente; en los pacientes que respondieron favorablemente, el tiempo medio de conversin fue de 10 minutos desde el inicio de la primera infusin, basndose en los resultados obtenidos de los estudios ACT I y ACT III.

La eficacia de vernakalant tambi©n se estudi en ACT II en 150 pacientes con FA sostenido (de 3 horas a 72 horas de duracin) que se produjo entre 24 horas y 7 das tras la intervencin valvular y/o colocacin del bypass coronario. El tratamiento con vernakalant realiz la conversin de forma efectiva al 47,0% de los pacientes de FA a ritmo sinusal, en comparacin con el 14,0% con placebo (p=0.0001).

En el estudio AVRO, vernakalant fue notablemente ms efectivo que amiodarone IVen ofrecer la conversin rpida a ritmo sinusal en los 90 minutos posteriores al inicio del tratamiento

En el estudio AVRO (estudio multic©ntrico activo controlado de inyeccin de vernakalant, en comparacin con amiodarona en sujetos con aparicin reciente de la fibrilacin auricular), se demostr que vernakalant era considerablemente ms rpido que amiodarona IV en la restauracin de pacientes con FA al ritmo sinusal. En el ensayo, vernakalant fue estudiado en 116 pacientes con FA (3 horas a 48 horas), en comparacin con 116 pacientes con amiodarona. La infusin de amiodarona fue administrada durante dos horas (es decir, una dosis de carga de 5 mg/kg durante una hora, seguido de una infusin de mantenimiento de 50 mg durante una hora) con el objetivo de comparar la rpida conversin al ritmo sinusal. El principal criterio de evaluacin fue la proporcin de los pacientes que conseguan el ritmo sinusal durante una duracin mnima de un minuto dentro de los 90 minutos posteriores a la primera exposicin del frmaco del estudio. En este estudio, el tratamiento con vernakalant convirti al 51,7% de los pacientes al ritmo sinusal a los 90 minutos, en comparacin con el 5,2% de los pacientes tratados con amiodarona.

Informacin de seguridad importante

Vernkalant est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes. Vernakalant tambi©n est contraindicado en pacientes con estenosis artica grave, presin sangunea sistlica <100 mm Hg y fallos cardiacos de tipo NYHA III y NYHA IV. Adems, vernakalant est contraindicado en pacientes con QT prolongado en la lnea de base (no corregida >440 msec), bradicardia grave, disfuncin del ndulo sinusal o bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado sin marcapasos. Vernakalant est tambi©n contraindicado en pacientes que utilizan antiarrtmicos intravenosos para el control del ritmo cardiaco (clase I y clase III) durante las cuatro horas anteriores a la administracin de vernakalant y en pacientes con sndrome coronario grave (incluido infarto del miocardio) en los ltimos 30 das.

Vernakalant est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes; los pacientes con estenosis artica grave, los pacientes con presin sangunea sistlica <100 mm Hg y los pacientes con fallos cardiacos de tipo NYHA III y NYHA IV con QT prolongado en la lnea de base (no corregida >440 msec), bradicardia grave, disfuncin del ndulo sinusal o bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado sin marcapasos. Vernakalant est tambi©n contraindicado en pacientes que utilizan antiarrtmicos intravenosos para el control del ritmo cardiaco (clase I y clase III) durante las cuatro horas anteriores a la administracin de BRIVANESS y en pacientes con sndrome coronario grave (incluido infarto del miocardio) en los ltimos 30 das.

Los pacientes deben ser observados, con evaluacin de los signos vitales y monitoreo continuo del ritmo cardiaco, durante y despu©s de la administracin de vernakalant, hasta que se hayan estabilizados los parmetros clnicos y de ECG.

Se puede producir hipotensin en un pequeo nmero de pacientes (7,6% con vernakalant, en comparacin con el 5,1% con placebo). La hipotensin se produce normalmente pronto, bien durante la infusin o poco despu©s del final de la infusin y se puede corregir normalmente con medidas de tratamiento estndar. Los pacientes con fallo cardiaco congestivo (CHF) han sido identificados como una poblacin con mayor riesgo de hipotensin.

Los pacientes con un historial de CHF han demostrado una mayor incidencia de la arritmia ventricular en las primeras dos horas despu©s de la dosis (7,3% para vernakalant, en comparacin con 1,6% para placebo). Estas arritmias se presentan normalmente como taquicardias ventriculares asintomticas, monomrficas no sostenidas (media de 3 a 4 latidos). Por el contrario, se han registrado arritmias ventriculares con las mismas frecuencias en pacientes sin historial de CHF que han sido tratados con vernakalant o placebo (3,2% para vernakalant, en comparacin con 3,6% para placebo).

En pacientes con enfermedades de la vlvula coronaria, se ha registrado una mayor incidencia de eventos de arritmias ventriculares en pacientes tratados con vernakalant. Estos pacientes deben tener mayor vigilancia.

Como medida preventiva, es preferible evitar el uso de vernakalant durante el embarazo. Se desconoce si vernakalant/metabolitos son excretados en la leche materna. Se debe tener precaucin cuando se administre a mujeres lactantes.

En estudios clnicos, las reacciones adversas ms frecuentes (ms de un 5%) observadas en las primeras 24 horas despu©s de recibir vernakalant fueron disguesia (alteracin del gusto 20,1%), estornudos (14,6%) y paraestesia (9,7%)

Entre las reacciones clnicas adversas significativas observadas en los ensayos se inclua hipotensin y arritmias ventriculares.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe consultar todo el prospecto.

Acuerdo entre Merck y Cardiome

En abril de 2009, Cardiome y Merck anunciaron un acuerdo de colaboracin y un acuerdo de licencia para el desarrollo y la comercializacin de vernakalant. Segn el marco del acuerdo, Merck, Sharp and Dohme Corp. (antes conocido como Merck & Co., Inc.) contar con los derechos mundiales exclusivos sobre la formulacin oral de vernakalant para el mantenimiento del ritmo cardiaco normal en pacientes con FA y otra filial de Merck, Merck Sharp & Dohme (Suiza) GmbH, contar con los derechos exclusivos fuera de Estados Unidos, Canad y M©xico sobre la formulacin de vernakalant IV para la rpida conversin de FA de reciente aparicin en ritmo sinusal en adultos.

Acerca de MSD

Hoy en da, MSD es lder mundial en el sector de la salud y trabaja para ayudar al mundo a encontrarse bien. MSD es conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canad. A trav©s de nuestros medicamentos, vacunas, tratamientos biolgicos, y productos para la salud de los animales y cuidados para el consumidor, trabajamos con clientes y operamos en ms de 140 pases para proporcionar soluciones sanitarias innovadoras. Tambi©n demostramos nuestro compromiso para aumentar el acceso a los medicamentos a trav©s de alianzas, programas y polticas de gran alcance que donan y entregan nuestros productos a la gente que los necesita. Para ms informacin, visite [ www.msd.com ].

Acerca de Cardiome Pharma Corp.

Cardiome Pharma Corp. es una empresa de desarrollo de frmacos centrada en productos y est especializada en el avance y comercializacin de tratamientos noveles para fallos cardiacos y del sistema circulatorio. Cardiome cotiza en el NASDAQ Global Market (CRME) y en la Bolsa de Toronto (COM). Para ms informacin, visite nuestra web en [ www.cardiome.com ].

Afirmaciones referidas al futurode Merck

Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas afirmaciones incluyen, entre otras, afirmaciones acerca de los beneficios de la fusin entre Merck y Schering-Plough, incluidos los resultados de explotacin y financieros futuros, las intenciones, expectativas, objetivos y proyectos de la empresa fusionada y otras afirmaciones que no constituyen hechos histricos. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la direccin e implican riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas declaraciones.

Los siguientes factores, entre otros, podran causar que los resultados difieran de los establecidos en estas declaraciones: la posibilidad de que las sinergias previstas de la fusin de Merck y Schering-Plough no se vean realizadas, o no se realicen dentro del periodo de tiempo previsto; el impacto de las normativas de la industria farmac©utica y las leyes sanitarias; el riesgo de que los negocios no se integren satisfactoriamente; interrupcin de la fusin, lo que hara ms difcil mantener los negocios y las relaciones de explotacin; la capacidad de Merck para predecir con precisin las condiciones futuras del mercado; la dependencia en la efectividad de las patentes de Merck y de otras protecciones para productos innovadores; el riesgo de nuevas y diferentes normativas y polticas en materia sanitaria en Estados Unidos y a escala internacional y la exposicin a litigios o medidas normativas.

Merck no se compromete a actualizar las declaraciones referidas al futuro, en caso de nuevos datos, eventos futuros o cualquier otro motivo. Otros factores adicionales que podran causar que los resultados difieran de los descritos en estas declaraciones referidas al futuro pueden encontrase en el informe anual de Merck 2009 en el formulario 10-K y en las otras presentaciones de la empresa ante la SEC que estn disponible en el sitio Web de la SEC ([ www.sec.gov ]).

Afirmaciones referidas al futurode Cardiome

Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 o informacin referida al futuro tal y como se define en las leyes de valores aplicables canadienses que podra no estar basada en hechos histricos, incluidas afirmaciones sin lmite alguno en relacin con los ingresos de los productos tras el lanzamiento previsto de BRINAVESS por parte de Merck y otras afirmaciones que contienen las palabras "creer", "podra", "plan", "ser", "estima", "continua", "prev© ", "pretende", "espera" y expresiones similares. Dichas declaraciones referidas al futuro o informacin implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que podran causar que los resultados, eventos o desarrollos, o resultados de la industria, difirieran de forma material de los resultados, eventos o desarrollos futuros expresados o implcitos en estas declaraciones o informacin referida al futuro. Los riesgos, incertidumbres y factores que podran causar que dichos eventos o resultados explcitos o implcitos en dichas afirmaciones referidas al futuro e informacin difirieran de forma material de los eventos futuros o los resultados explcitos o implcitos por dichas afirmaciones e informacin, incluyen, entre otros, los riesgos, incertidumbres y factores relacionados con el hecho de que: nosotros, junto con nuestros socios colaboradores, no podamos desarrolar con ©xito algunos o todos nuestros productos actuales o futuros y que no podamos obtener la aprobacin normativa para las indicaciones previstas para nuestros productos actuales o futuros en todos los mercados; que no obtengamos o consigamos rentabilidad; nuestros resultados de explotacin son inciertos y pueden variar; puede que no podamos ser capaces de conseguir capital adicional cuando sea necesario; dependemos de que nuestros socios colaborativos realicen sus obligaciones bajo licencia y otros acuerdos de colaboracin; puede que no consigamos establecer colaboraciones corporativas adicionales o acuerdos de licencia; puede que no seamos capaces de establecer capacidades de marketing y ventas y el coste del lanzamiento de nuestros productos sea superior al previsto; cualquiera de nuestros productos que obtenga aprobacin normativa estar sujeto a una amplia regulacin posmercado que pueda afectar a las ventas, al marketing y a la rentabilidad; cualquiera de nuestros productos que se desarrollo con ©xito puede no conseguir la aceptacin en el mercado; confiamos en terceras partes para el suministro continuado y la fabricacin de nuestros productos y no tenemos experiencia en la fabricacin comercial; podemos enfrentarnos a riesgos relacionados con asuntos de propiedad intelectual , incluido lo que respecta a nuestra capacidad para proteger nuestra propiedad intelectual; nos enfrentamos a un aumento de la competencia de empresas farmac©uticas y biotecnolgicas; y otros factores descritos en detalle en nuestras presentaciones ante la Comisin de Valores y Bolsa (SEC) de Estados Unidos, disponible en [ www.sec.gov ] y ante las autoridades normativas de valores de Canad en [ www.sedar.com ]. Dados dichos riesgos, incertidumbres y factores, se recomienda no depositar confianza indebida en dichas afirmaciones e informacin referidas al futuro, que estn cualificadas en su totalidad en esta nota cautelar. Todas las afirmaciones e informacin referidas al futuro de esta nota de prensa se basan en nuestras previsiones actuales y no asumimos obligacin de revisar o actualizar dichas afirmaciones e informacin referidas al futuro para reflejar eventos o circunstancias posteriores, excepto lo dispuesto por la ley.

BRINAVESSa" (vernakalant) es una marca comercial de Merck Sharp & Dohme Corp., una filial de Merck & Co., Inc.

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