N@N

FOSTER CITY, California--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) ha annunciato in data odierna che il Comitato consultivo per i farmaci antivirali dellaente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) ha votato a favore dellaapprovazione del farmaco orale a somministrazione monogiornaliera Truvada (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato) per ridurre il rischio di infezione HIV-1 in adulti non infetti; una strategia per la prevenzione dellaHIV denominata profilassi pre-esposizione o PrEP. Se l'FDA approver Truvada come terapia profilattica, esso diverrebbe il primo agente indicato per l'uso in soggetti non infetti per ridurre il rischio di contrazione dell'HIV.

In risposta alla domande poste dal comitato, 3 membri hanno votato contro e 19 a favore dellaapprovazione di Truvada come terapia profilattica negli uomini che intrattengono rapporti sessuali con altri uomini; 2 si sono pronunciati contro e 19 a favore (un membro si astenuto) dellauso nei partner senza infezione da HIV nelle coppie sierodiscordanti; 8 hanno votato contro e 12 a favore (2 membri si sono astenuti) dellauso in altri individui a rischio di contrazione dellaHIV attraverso rapporti sessuali.

Sebbene le raccomandazioni formulate dal Comitato consultivo non siano vincolanti, esse verranno prese in considerazione dallaFDA nellaambito della revisione prioritaria di sei mesi della domanda supplementare di approvazione di un nuovo farmaco (supplemental New Drug Application, sNDA) presentata da Gilead per Truvada come terapia profilattica. Gilead ha depositato la domanda supplementare di approvazione di un nuovo farmaco in data 15 dicembre 2011 e laFDA ha fissato al 15 giugno 2012 la data per la revisione della medesima ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act.

La raccomandazione favorevole del comitato segue le presentazioni tenutesi in data odierna dei dati relativi allaefficacia e alla sicurezza derivati da diversi studi clinici su Truvada come terapia profilattica, compresi due importanti sperimentazioni controllate con placebo di Fase III sponsorizzate rispettivamente dagli Istituti nazionali della sanit (National Institutes of Health) e dallaUniversit di Washington. Diversi altri studi clinici avvalorano lauso di Truvada per la riduzione del rischio di contrazione dellaHIV.

Truvada stato approvato dallaFDA nel 2004 per il trattamento dellainfezione da HIV-1 ed al momento la terapia antiretrovirale pi prescritta negli Stati Uniti. Truvada non indicato per lauso per la prevenzione dellaHIV.

Informazioni importanti relative alla sicurezza su Truvada:

AVVERTENZE:Sono stati segnalati dei casi di acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi, compresi casi letali, associati all'assunzione di analoghi nucleosidici, compreso Viread, un componente di Truvada, in combinazione con altri agenti antiretrovirali.

Truvada non stato approvato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite nei pazienti con coinfezione da HBV e HIV-1.Sono state segnalate gravi esacerbazioni acute di epatite B in pazienti coinfettati con HIV-1 e HBV che hanno interrotto laassunzione di Truvada. La funzionalit epatica deve essere monitorata attentamente con follow-up a livello sia clinico che di esami di laboratorio per diversi mesi come minimo nei pazienti con confezione da HBV e HIV-1 che interrompono laassunzione di Truvada. Laddove opportuno, potrebbe essere necessario avviare una terapia anti-epatite B.

Potrebbero verificarsi insorgenza o peggioramento di danni renali, compresi insufficienza renale acuta e sindrome di Fanconi. Prima di somministrare Truvada opportuno valutare la clearance della creatinina. Truvada non va somministrato a pazienti con malattia renale grave (CrCl < 30 ml/min) e per i pazienti a rischio di danni renali si raccomanda il controllo a cadenza regolare della CrCl e del fosforo sierico. Non va somministrato in concomitanza con o dopo laassunzione recente di agenti nefrotossici.

Truvada non va somministrato in concomitanza con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dellainfezione da HIV contenenti emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato, n con prodotti contenenti lamivudina. Non somministrare in concomitanza con Hepsera. Potrebbero inoltre verificarsi riduzione della densit minerale ossea, ridistribuzione del grasso corporeo e sindrome da immuno-ricostituzione. Gli effetti collaterali comuni segnalati durante gli studi clinici su Truvada (in combinazione con efavirenz) comprendono: diarrea, nausea, spossatezza, cefalea, vertigini, depressione, insonnia, sogni anomali e eruzione cutanea. Esercitare la debita cautela nel somministrare Truvada in concomitanza con didanosina, atazanavir e lopinavir/ritonavir in considerazione del rischio potenziale di tossicit.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences unaazienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina in cui sussistono lacune da colmare. La missione della societ consiste nel promuovere laavanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale ubicata a Foster City, California, opera nellaAmerica del Nord, in Europa e nella regione Asia-Pacifico.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che laente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) potrebbe non approvare Truvada per la riduzione del rischio di contrazione dell'HIV-1 e che l'approvazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente allaindicazione dauso. Inoltre, anche se approvato, i medici potrebbero essere restii a prescrivere il prodotto per la riduzione del rischio di contrazione dellaHIV, e le entit preposte al pagamento potrebbero essere restie ad approvare o a fornire il rimborso per il prodotto per la riduzione del rischio di contrazione dellaHIV. Pertanto, potrebbe non esservi un uso significativo di Truvada come strumento di riduzione del rischio. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2012, che stata depositata presso laente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo allaaggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Truvada negli Stati Uniti sono disponibili allaindirizzo [ www.Truvada.com ].

Truvada un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc.

Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitare il sito web della societ allaindirizzo [ www.gilead.com ] oppure chiamare l'ufficio Affari Pubblici di Gilead al numero 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) oppure 1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodit del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che l'unico giuridicamente valido.