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Cytori ottiene approvazione del dispositivo per cellule staminali in Europa per la ricostruzione del cancro al seno e la ripara


Published on 2010-07-27 16:50:58 - Market Wire
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SAN DIEGO--([ BUSINESS WIRE ])--Cytori Therapeutics (NASDAQ: CYTX) ha ricevuto l'approvazione allargata europea (marchio CE) per il suo sistema Celution®, un dispositivo medico che estrae e separa le cellule staminali e rigenerative dal tessuto grasso del paziente stesso. Le nuove indicazioni comprendono applicazioni mediche chiave quali la ricostruzione della mammella, la riparazione dei difetti del tessuto molle oltre che la facilitazione della guarigione di alcuni tipi di ferite, come quelle risultanti dal morbo di Crohn. Ci ampia la capacit di Cytori di offrire il sistema Celution® ai pazienti e agli ospedali e supporta ulteriormente gli sforzi dell'azienda per ottenere il rimborso del trattamento.

"Le indicazioni allargate migliorano la nostra capacit di fornire il sistema Celution® agli ospedali europei oltre alle cliniche private di chirurgia plastica e cosmetica"

La ricostruzione arricchita con le cellule una procedura di trattamento individuale innovativa che affronta una variet di difetti e disturbi del tessuto molle, comprese le esigenze fisiche e psicologiche irrisolte create dalla mastectomia parziale. Questo approccio utilizza il tessuto molle della donna stessa in combinazione con le sue cellule staminali e rigenerative di derivazione adiposa per formare un graft di grasso "arricchito di cellule", che viene utilizzato per ricostruire la mammella colpita o altri difetti del tessuto molle.

I dati clinici della sperimentazione RESTORE 2 sulla ricostruzione della mammella di Cytori in Europa e altri studi clinici sulla riparazione della ferita sono stati usati a supporto delle indicazioni allargate. Le indicazioni precedentemente approvate per l'uso sul sistema Celution® restano attive e invariate. Le nuove indicazioni coprono in maniera specifica il sistema Celution® per la digestione del tessuto adiposo per estrarre, lavare e concentrare le cellule staminali del paziente stesso e altre cellule associate per l'utilizzo nelle seguenti procedure:

  • Preparazione e impianto di graft di grasso autologhi per la ricostruzione della mammella arricchita da cellule, prima approvazione di una tecnologia rigenerativa per questa applicazione, oltre che per altri difetti del tessuto molle;
  • Preparazione e impianto di graft di grasso autologhi arricchiti di cellule per procedure elettive, quali l'aumento del seno e dei glutei e le applicazioni facciali;
  • L'erogazione della produzione cellulare del sistema Celution® per facilitare la guarigione di fistole rettali e vaginali (ferite) causate dal morbo di Crohn, prima approvazione basata su cellule staminali in Europa per questo disturbo.

aLe indicazioni allargate migliorano la nostra capacit di fornire il sistema Celution® agli ospedali europei oltre alle cliniche private di chirurgia plastica e cosmeticaa ha dichiarato Marc H. Hedrick, M.D., presidente di Cytori. aQueste indicazioni, abbinate all'ampliamento della nostra attenzione sul rimborso, renderanno questa tecnologia pi ampiamente disponibile, non solo per una pi ampia gamma di procedure ma per una pi vasta popolazione di pazienti.a

Ogni anno, viene diagnosticato un cancro alla mammella a oltre 370.000 donne in Europa, la maggior parte delle quali sono idonee per una mastectomia parziale, conservando quanto pi possibile il seno non colpito. Sebbene l'obiettivo sia di proteggere quanto pi possibile il tessuto stesso della paziente, la procedura pu creare una deformit che pu rivelarsi estremamente difficile da riparare e molte pazienti hanno opzioni di ricostruzione limitate. Mentre esistono diverse opzioni di ricostruzione per le donne con mastectomia totale, non esiste uno standard di cura uniformemente accettato per le pazienti sottoposte a mastectomia parziale adottato da un Paese o da una societ medica.

I risultati parziali della sperimentazione RESTORE 2 di Cytori mostrano che il graft di grasso arricchito con cellule staminali e rigenerative utilizzando il sistema Celution®800 ha prodotto un alto tasso sostenuto di soddisfazione dei medici (84% e 90%) e dei pazienti (73% e 70%) e miglioramenti persistenti negli esiti globali della procedura a 6 e 12 mesi rispettivamente. Il sistema Celution® l'unico dispositivo approvato in base alla direttiva medica europea per la separazione e il re-impianto di cellule staminali e rigenerative residenti nel tessuto adiposo.

Informazioni su Cytori

Cytori una societ leader che fornisce a pazienti e medici di tutto il mondo tecnologie cliniche che sfruttano le potenzialit offerte dalle cellule rigenerative adulte prelevate dai tessuti adiposi. I dispositivi medici e la strumentazione Celution® vengono venduti per le applicazioni di chirurgia cosmetica e ricostruttiva in Europa e Asia, ma non sono ancora disponibili negli Stati Uniti. I prodotti della linea StemSource® per le banche cellulari e le applicazioni di ricerca vengono venduti in tutto il mondo. Per maggiori informazioni, visitare il sito [ www.cytori.com ].

Dichiarazione precauzionale relativa alle previsioni future

Questo documento include previsioni future relative a eventi, trend e opportunit commerciali che potrebbero influire sui risultati d'esercizio futuri e sulla posizione finanziaria della societ. Queste dichiarazioni, comprese, ma non in maniera esclusiva, quelle che riguardano gli effetti delle indicazioni allargate per migliorare le nostre vendite del sistema Celution® in Europa, e le dichiarazioni riguardo ai benefici delle indicazioni allargate sui nostri sforzi di ottenere rimborsi, implicano rischi ed incertezze che potrebbero far s che i veri risultati e la posizione finanziaria della societ differiscano sostanzialmente. Alcuni di questi rischi e incertezze includono le sfide inerenti al convincere medici e pazienti ad adottare la nuova tecnologia, creare e realizzare una strategia di commercializzazione e vendita di successo, oltre che la nostra storia di perdite d'esercizio, incertezze normative, il dipendere dalle prestazioni di terzi e altri rischi e incertezze descritti nella sezione "Fattori di Rischio" dei documenti presentati da Cytori alla SEC (Securities and Exchange Commission) sul modulo 10-K e 10-Q. Cytori non si assume alcuna responsabilit in merito alla revisione o alla™aggiornamento delle dichiarazioni preventive sulla base di eventi, tendenze o circostanze verificatisi dopo la data del presente comunicato stampa.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodit del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che l'unico giuridicamente valido.