ArQule et Daiichi Sankyo lancent le plan d'essais cliniques de Phase 3 portant sur l'ARQ 197 dans le traitement du cancer du po

WOBURN, Massachusetts, et TOKYO--([ BUSINESS WIRE ])--ArQule, Inc. (Nasdaq: ARQL) et Daiichi Sankyo Co., Ltd. (TSE 4568) ont annonc� aujourd'hui qu'elles allaient lancer un essai clinique de phase 3 portant sur le ARQ 197, un inhibiteur petites mol�cules du r�cepteur c-Met tyrosine kinase, dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non-petites cellules (NSCLC). Suite cette d�cision, la soci�t� sponsor, Daiichi Sankyo, remplira une �valuation de protocole sp�cial (SPA) auprs de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en vue d'un essai comparatif entre l'ARQ 197 plus erlotinib et erlotinib plus un placebo.

"La d�cision de faire progresser l'ARQ 197 en essai clinique de Phase 3 souligne la r�ussite de notre partenariat avec Daiichi Sankyo," a d�clar� Paolo Pucci, pr�sident-directeur g�n�ral de ArQule. "ArQule et Daiichi Sankyo ont sign� le partenariat ARQ 197 en d�cembre 2008 et, moins de deux ans plus tard, nous d�posons une demande d'�valuation de protocole sp�cial pour un essai de Phase 3 sur cette mol�cule potentiellement d'une nouvelle classe de m�dicaments."

"L'efficacit� observ�e chez les patients atteints d'un cancer du poumon non-petites cellules trait�s l'ARQ 197 nous fournit des preuves encourageantes selon lesquelles l'ARQ 197 peut tre b�n�fique pour cette population de patients. Sur la base de ces r�sultats, nous envisageons de soutenir un programme d'essais cliniques de phase 3 et d'apporter de l'espoir aux patients atteints par cette maladie," a d�clar� le Dr. Kazunori Hirokawa, responsable mondial de l'unit� R&D chez Daiichi Sankyo.

Une �valuation de protocole sp�cial (SPA) est un accord sign� auprs de la FDA, qui fixe la conception, les critres d'�valuation et l'analyse statistique d'un essai clinique dont l'objectif est de fournir les donn�es n�cessaires permettant de d�poser une demande de nouveau m�dicament (NDA). Aprs examen de cette �valuation par la FDA, les deux soci�t�s mettront en oeuvre le protocole dans le cadre de l'essai clinique de phase 3 et d�buteront le recrutement des patients. De plus amples informations relatives la conception de cet essai seront communiqu�es cette date.

Cette d�cision fait suite la finalisation d'une �tude d�taill�e des donn�es cliniques et pr�-cliniques, dont des discussions avec les principaux leaders d'opinion et une rencontre avec la FDA, suite l'achvement r�cent de l'essai clinique de phase 2. Dans cet essai, le traitement l'ARQ 197 combin� l'erlotinib a montr� une survie g�n�rale et une survive sans progression prometteuses chez les patients atteints de cancer du poumon non-petites cellules avanc� et r�fractaire. Les donn�es de cet essai portant sur la survie g�n�rale et la survie sans progression �taient statistiquement significatives chez les patients atteints d'histologie cellules non-squameuses, lorsqu'adapt�es en fonction des d�s�quilibres des facteurs pronostiques cl�.

Les patients, les physiciens et autres professionnels du secteur de la sant� d�sireux de consulter d'autres informations relatives cet essai clinique et d'autres essais impliquant l'ARQ 197 peuvent t�l�phoner au 1-800-373-7827.

A propos du cancer du poumon

Le cancer du poumon est la principale cause de d�cs par cancer chez les Am�ricains, hommes et femmes confondus, avec 28% de tous les d�cs par cancer survenus depuis 2009. Selon l'American Cancer Society, en 2009, le cancer du poumon repr�sentait environ 15% des cancers nouvellement diagnostiqu�s, soit 219.000 nouveaux cas. Le cancer du poumon se divise en cancer non-petites cellules - dans 85% des cas, et en cancer petites cellules, dans le reste des cas.

A propos de l'ARQ 197 et de c-Met

L'ARQ 197 est un inhibiteur s�lectif oral de c-Met, un r�cepteur tyrosine kinase. Lorsqu'activ� de manire anormale, le c-Met joue plusieurs r'les d'aspects de cancers humains, dont la croissance des cellules canc�reuses, la survie, l'angiog�nse, l'invasion et les m�tastases. Les donn�es pr�-cliniques ont montr� que l'ARQ 197 inhibe l'activation de c-Met dans toute une gamme de lignes de cellules tumorales humaines et montre une activit� anti-tumorale chez plusieurs x�nogreffes de tumeurs humaines. Jusqu' pr�sent, dans les essais cliniques, le traitement l'ARQ 197 a �t� bien tol�r� et a abouti des r�ponses tumorales et une prolongation de la stabilit� de la maladie dans un nombre important de tumeurs et de doses.

A propos d'ArQule et de Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En d�cembre 2008, ArQule et Daiichi Sankyo ont sign� un accord de licence, de co-d�veloppement et de commercialisation conjointe en vue du d�veloppement conjoint de l'ARQ 197 aux Etats-Unis, en Europe, en Am�rique du Sud et dans le reste du monde, l'exception du Japon, de la Chine (dont Hong Kong), de la Cor�e du Sud et de Tawan, o Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. possde des droits exclusifs de d�veloppement et de commercialisation.

A propos ArQule

ArQule est une soci�t� biotechnologique qui se consacre la recherche et au d�veloppement de th�rapies de nouvelle g�n�ration pour le traitement des cancers petites cellules. Les produits et programmes de recherche cibl�s spectre large de la soci�t� mettent l'accent sur des processus biologiques cl� essentiels dans le cas de cancers humains. Le produit-phare d'ArQule en d�veloppement clinique de phase 2 et prochainement de phase 3, est l'ARQ 197, un inhibiteur du r�cepteur tyrosine kinase c-Met. La soci�t� a �galement lanc� un essai clinique test de phase 1 portant sur l'ARQ 621, dont l'objectif est l'inhibition de la prot�ine motrice kin�sine Eg5. Le pipeline pr�-clinique de la soci�t� inclut un compos� dont l'objectif est l'inhibition de la kinase BRAF. ArQule consacre ses recherches actuelles, bas�es sur la plate-forme de l'inhibiteur Kinase d'ArQule(AKIPa"), l'identification de nouveaux inhibiteurs de kinase puissants, s�lectifs et non-concurrents avec l'ad�nosine triphosphate (ATP) quant sa fonction liante la kinase.

A propos de Daiichi Sankyo

Le Groupe Daiichi Sankyo se consacre la cr�ation et l'approvisionnement en produits pharmaceutiques novateurs qui r�pondent aux besoins m�dicaux non-satisfaits et diversifi�s des patients sur les march�s �tablis et �mergeants. Tout en conservant son portefeuille de produits pharmaceutiques commercialis�s pour le traitement de l'hypertension, de l'hyperlipid�mie et des infections bact�riennes, le Groupe se consacre au d�veloppement de traitements destin�s aux troubles thrombotiques et la d�couverte de nouvelles th�rapies oncologiques et cardiovasculaires-m�taboliques. Par ailleurs, le Groupe Daiichi Sankyo a cr�� un "modle commercial hybride" qui r�pondra la diversit� des march�s et de la clientle, tout en optimisant les opportunit�s de croissance travers la cha�ne de valeurs. Pour plus d'informations, veuillez visiter [ www.daiichisankyo.com ].

Daiichi Sankyo, Inc., dont le sige se trouve Parsippany, dans le New Jersey, est membre du Groupe Daiichi Sankyo. Pour plus d'informations sur Daiichi Sankyo, Inc., veuillez visiter [ www.dsi.com ].

Le pr�sent communiqu� de presse contient des d�clarations prospectives relatives aux progrs r�alis�s dans le cadre des essais cliniques de phases 2 et 3 des deux soci�t�s portant sur l'ARQ 197.Ces d�clarations sont bas�es sur les croyances et attentes actuelles des deux soci�t�s et sont sujettes des risques et incertitudes qui peuvent entra�ner un �cart avec les r�sultats r�els.Des informations positives portant sur des essais cliniques de stade pr�coce n'indiquent pas n�cessairement l'efficacit� clinique et ne garantissent pas la r�ussite des stades tardifs ou additionnels des essais. Les r�sultats obtenus lors des essais de stade tardif peuvent ne pas tre suffisants pour r�pondre aux normes r�glementaires applicables. Des problmes ou retards peuvent survenir lors des essais cliniques ou au cours du d�veloppement, de la mise l'essai ou de la fabrication de ces compos�s, qui peut aboutir l'interruption du d�veloppement de ces derniers par les deux soci�t�s ou leurs collaborateurs. Mme en cas de succs des essais cliniques de stade tardif, il existe un risque que des pr�occupations inattendues surviennent ou que des questions se posent quant l'examen des donn�es cliniques par les autorit�s r�glementaires, ou que les autorit�s r�glementaires d�saprouvent l'opinion des deux soci�t�s quant aux donn�es ou exigents des donn�es, des informations ou des analyses additionnelles. Par exemple, l'ARQ 197 peut ne pas faire preuve d'efficacit� th�rapeutique prometteuse; en outre, ce compos� peut ne pas poss�der de profil de s�curit� ad�quat lors de mises l'essai pr�-cliniques suppl�mentaires et d'essais cliniques actuels, de stade tardif ou de plus grande �chelle, en r�sultat d'effets secondaires connus ou encore inattendus. En outre, le calendrier pr�vu pour le lancement et l'achvement des essais cliniques portant sur l'ARQ 197 est sujet l'aptitude des deux soci�t�s recruter des patients, conclure des accords avec des centres d'essais cliniques et des investigateurs, et d'autres obstacles et questions techniques susceptibles de ne pas tre encore r�solus.Le d�veloppement de m�dicament implique un degr� �lev� de risques. Seul un petit nombre de programmes de recherche et de d�veloppement r�sultent en la commercialisation d'un produit. De plus, ArQule peut ne pas disposer des ressources financires ou humaines suffisantes pour poursuivre la d�couverte de m�dicaments l'avenir. Pour de plus amples informations relatives aux risques et aux incertitudes associ�s au d�veloppement de m�dicaments et aux autres activit�s de la soci�t�, veuillez consulter les rapports p�riodiques d�pos�s par la soci�t� auprs de la Securities and Exchange Commission. La soci�t� d�nie toute obligation de mettre jour publiquement toute d�claration prospective.

Le texte du communiqu� issu da�une traduction ne doit da�aucune manire tre consid�r� comme officiel. La seule version du communiqu� qui fasse foi est celle du communiqu� dans sa langue da�origine. La traduction devra toujours tre confront�e au texte source, qui fera jurisprudence.

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