N@N

ArQule et Daiichi Sankyo lancent le plan d'essais cliniques de Phase 3 portant sur l'ARQ 197 dans le traitement du cancer du po

_{//health-fitness.news-articles.net/content/2010/ .. -arq-197-dans-le-traitement-du-cancer-du-po.html}
^{Published in Health and Fitness on Tuesday, August 3rd 2010 at 10:25 GMT by Market Wire}  

WOBURN, Massachusetts, et TOKYO--([ BUSINESS WIRE ])--ArQule, Inc. (Nasdaq: ARQL) et Daiichi Sankyo Co., Ltd. (TSE 4568) ont annonc© aujourd'hui qu'elles allaient lancer un essai clinique de phase 3 portant sur le ARQ 197, un inhibiteur petites mol©cules du r©cepteur c-Met tyrosine kinase, dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non-petites cellules (NSCLC). Suite cette d©cision, la soci©t© sponsor, Daiichi Sankyo, remplira une ©valuation de protocole sp©cial (SPA) auprs de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en vue d'un essai comparatif entre l'ARQ 197 plus erlotinib et erlotinib plus un placebo.

"La d©cision de faire progresser l'ARQ 197 en essai clinique de Phase 3 souligne la r©ussite de notre partenariat avec Daiichi Sankyo," a d©clar© Paolo Pucci, pr©sident-directeur g©n©ral de ArQule. "ArQule et Daiichi Sankyo ont sign© le partenariat ARQ 197 en d©cembre 2008 et, moins de deux ans plus tard, nous d©posons une demande d'©valuation de protocole sp©cial pour un essai de Phase 3 sur cette mol©cule potentiellement d'une nouvelle classe de m©dicaments."

"L'efficacit© observ©e chez les patients atteints d'un cancer du poumon non-petites cellules trait©s l'ARQ 197 nous fournit des preuves encourageantes selon lesquelles l'ARQ 197 peut tre b©n©fique pour cette population de patients. Sur la base de ces r©sultats, nous envisageons de soutenir un programme d'essais cliniques de phase 3 et d'apporter de l'espoir aux patients atteints par cette maladie," a d©clar© le Dr. Kazunori Hirokawa, responsable mondial de l'unit© R&D chez Daiichi Sankyo.

Une ©valuation de protocole sp©cial (SPA) est un accord sign© auprs de la FDA, qui fixe la conception, les critres d'©valuation et l'analyse statistique d'un essai clinique dont l'objectif est de fournir les donn©es n©cessaires permettant de d©poser une demande de nouveau m©dicament (NDA). Aprs examen de cette ©valuation par la FDA, les deux soci©t©s mettront en oeuvre le protocole dans le cadre de l'essai clinique de phase 3 et d©buteront le recrutement des patients. De plus amples informations relatives la conception de cet essai seront communiqu©es cette date.

Cette d©cision fait suite la finalisation d'une ©tude d©taill©e des donn©es cliniques et pr©-cliniques, dont des discussions avec les principaux leaders d'opinion et une rencontre avec la FDA, suite l'achvement r©cent de l'essai clinique de phase 2. Dans cet essai, le traitement l'ARQ 197 combin© l'erlotinib a montr© une survie g©n©rale et une survive sans progression prometteuses chez les patients atteints de cancer du poumon non-petites cellules avanc© et r©fractaire. Les donn©es de cet essai portant sur la survie g©n©rale et la survie sans progression ©taient statistiquement significatives chez les patients atteints d'histologie cellules non-squameuses, lorsqu'adapt©es en fonction des d©s©quilibres des facteurs pronostiques cl©.

Les patients, les physiciens et autres professionnels du secteur de la sant© d©sireux de consulter d'autres informations relatives cet essai clinique et d'autres essais impliquant l'ARQ 197 peuvent t©l©phoner au 1-800-373-7827.

A propos du cancer du poumon

Le cancer du poumon est la principale cause de d©cs par cancer chez les Am©ricains, hommes et femmes confondus, avec 28% de tous les d©cs par cancer survenus depuis 2009. Selon l'American Cancer Society, en 2009, le cancer du poumon repr©sentait environ 15% des cancers nouvellement diagnostiqu©s, soit 219.000 nouveaux cas. Le cancer du poumon se divise en cancer non-petites cellules - dans 85% des cas, et en cancer petites cellules, dans le reste des cas.

A propos de l'ARQ 197 et de c-Met

L'ARQ 197 est un inhibiteur s©lectif oral de c-Met, un r©cepteur tyrosine kinase. Lorsqu'activ© de manire anormale, le c-Met joue plusieurs r'les d'aspects de cancers humains, dont la croissance des cellules canc©reuses, la survie, l'angiog©nse, l'invasion et les m©tastases. Les donn©es pr©-cliniques ont montr© que l'ARQ 197 inhibe l'activation de c-Met dans toute une gamme de lignes de cellules tumorales humaines et montre une activit© anti-tumorale chez plusieurs x©nogreffes de tumeurs humaines. Jusqu' pr©sent, dans les essais cliniques, le traitement l'ARQ 197 a ©t© bien tol©r© et a abouti des r©ponses tumorales et une prolongation de la stabilit© de la maladie dans un nombre important de tumeurs et de doses.

A propos d'ArQule et de Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En d©cembre 2008, ArQule et Daiichi Sankyo ont sign© un accord de licence, de co-d©veloppement et de commercialisation conjointe en vue du d©veloppement conjoint de l'ARQ 197 aux Etats-Unis, en Europe, en Am©rique du Sud et dans le reste du monde, l'exception du Japon, de la Chine (dont Hong Kong), de la Cor©e du Sud et de Tawan, o Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. possde des droits exclusifs de d©veloppement et de commercialisation.

A propos ArQule

ArQule est une soci©t© biotechnologique qui se consacre la recherche et au d©veloppement de th©rapies de nouvelle g©n©ration pour le traitement des cancers petites cellules. Les produits et programmes de recherche cibl©s spectre large de la soci©t© mettent l'accent sur des processus biologiques cl© essentiels dans le cas de cancers humains. Le produit-phare d'ArQule en d©veloppement clinique de phase 2 et prochainement de phase 3, est l'ARQ 197, un inhibiteur du r©cepteur tyrosine kinase c-Met. La soci©t© a ©galement lanc© un essai clinique test de phase 1 portant sur l'ARQ 621, dont l'objectif est l'inhibition de la prot©ine motrice kin©sine Eg5. Le pipeline pr©-clinique de la soci©t© inclut un compos© dont l'objectif est l'inhibition de la kinase BRAF. ArQule consacre ses recherches actuelles, bas©es sur la plate-forme de l'inhibiteur Kinase d'ArQule(AKIPa"), l'identification de nouveaux inhibiteurs de kinase puissants, s©lectifs et non-concurrents avec l'ad©nosine triphosphate (ATP) quant sa fonction liante la kinase.

A propos de Daiichi Sankyo

Le Groupe Daiichi Sankyo se consacre la cr©ation et l'approvisionnement en produits pharmaceutiques novateurs qui r©pondent aux besoins m©dicaux non-satisfaits et diversifi©s des patients sur les march©s ©tablis et ©mergeants. Tout en conservant son portefeuille de produits pharmaceutiques commercialis©s pour le traitement de l'hypertension, de l'hyperlipid©mie et des infections bact©riennes, le Groupe se consacre au d©veloppement de traitements destin©s aux troubles thrombotiques et la d©couverte de nouvelles th©rapies oncologiques et cardiovasculaires-m©taboliques. Par ailleurs, le Groupe Daiichi Sankyo a cr©© un "modle commercial hybride" qui r©pondra la diversit© des march©s et de la clientle, tout en optimisant les opportunit©s de croissance travers la cha®ne de valeurs. Pour plus d'informations, veuillez visiter [ www.daiichisankyo.com ].

Daiichi Sankyo, Inc., dont le sige se trouve Parsippany, dans le New Jersey, est membre du Groupe Daiichi Sankyo. Pour plus d'informations sur Daiichi Sankyo, Inc., veuillez visiter [ www.dsi.com ].

Le pr©sent communiqu© de presse contient des d©clarations prospectives relatives aux progrs r©alis©s dans le cadre des essais cliniques de phases 2 et 3 des deux soci©t©s portant sur l'ARQ 197.Ces d©clarations sont bas©es sur les croyances et attentes actuelles des deux soci©t©s et sont sujettes des risques et incertitudes qui peuvent entra®ner un ©cart avec les r©sultats r©els.Des informations positives portant sur des essais cliniques de stade pr©coce n'indiquent pas n©cessairement l'efficacit© clinique et ne garantissent pas la r©ussite des stades tardifs ou additionnels des essais. Les r©sultats obtenus lors des essais de stade tardif peuvent ne pas tre suffisants pour r©pondre aux normes r©glementaires applicables. Des problmes ou retards peuvent survenir lors des essais cliniques ou au cours du d©veloppement, de la mise l'essai ou de la fabrication de ces compos©s, qui peut aboutir l'interruption du d©veloppement de ces derniers par les deux soci©t©s ou leurs collaborateurs. Mme en cas de succs des essais cliniques de stade tardif, il existe un risque que des pr©occupations inattendues surviennent ou que des questions se posent quant l'examen des donn©es cliniques par les autorit©s r©glementaires, ou que les autorit©s r©glementaires d©saprouvent l'opinion des deux soci©t©s quant aux donn©es ou exigents des donn©es, des informations ou des analyses additionnelles. Par exemple, l'ARQ 197 peut ne pas faire preuve d'efficacit© th©rapeutique prometteuse; en outre, ce compos© peut ne pas poss©der de profil de s©curit© ad©quat lors de mises l'essai pr©-cliniques suppl©mentaires et d'essais cliniques actuels, de stade tardif ou de plus grande ©chelle, en r©sultat d'effets secondaires connus ou encore inattendus. En outre, le calendrier pr©vu pour le lancement et l'achvement des essais cliniques portant sur l'ARQ 197 est sujet l'aptitude des deux soci©t©s recruter des patients, conclure des accords avec des centres d'essais cliniques et des investigateurs, et d'autres obstacles et questions techniques susceptibles de ne pas tre encore r©solus.Le d©veloppement de m©dicament implique un degr© ©lev© de risques. Seul un petit nombre de programmes de recherche et de d©veloppement r©sultent en la commercialisation d'un produit. De plus, ArQule peut ne pas disposer des ressources financires ou humaines suffisantes pour poursuivre la d©couverte de m©dicaments l'avenir. Pour de plus amples informations relatives aux risques et aux incertitudes associ©s au d©veloppement de m©dicaments et aux autres activit©s de la soci©t©, veuillez consulter les rapports p©riodiques d©pos©s par la soci©t© auprs de la Securities and Exchange Commission. La soci©t© d©nie toute obligation de mettre jour publiquement toute d©claration prospective.

Le texte du communiqu© issu da™une traduction ne doit da™aucune manire tre consid©r© comme officiel. La seule version du communiqu© qui fasse foi est celle du communiqu© dans sa langue da™origine. La traduction devra toujours tre confront©e au texte source, qui fera jurisprudence.