N@N

A Biogen Idec pozitv eredmnyt rt el a sclerosis multiplex kezelsre szolgl Oral BG-12 (Dimethyl Fumarate) harmadik fzis klinikai

^{Published on 2011-10-28 07:30:49 - Market Wire}
 

Weston, Massachusetts ?llam, Egyes?lt ?llamok--([ BUSINESS WIRE ])--A Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) bejelentette, hogy pozit?v eredm?nnyel z?rta le a lappang?-ki?jul? (RRMS) sclerosis multiplex kezel?s?re szolg?l? BG-12 (dimethyl fumarate) or?lis szer harmadik f?zis? klinikai vizsg?lat?nak m?sodik, CONFIRM vizsg?lati k?r?t. Az eredm?nyek igazolt?k, hogy a BG-12 240 milligrammos d?zisban napi k?tszeri vagy h?romszori adagol?ssal jelent?s hat?konys?gi, kedvez? biztons?gi ?s elviselhet?s?gi param?tereket mutatott. A CONFIRM vizsg?lati szakasz eredm?nyeinek elemz?se folytat?dik, a r?szletek k?zz?t?tel?re k?s?bbi gy?gy?szati konferenci?n ker?l sor.

"Pozit?v eredm?nyt ?rt?nk el a BG-12 k?t, igen alapos, ?sszesen t?bb mint 2.600 betegen v?gzett klinikai vizsg?lati f?zis?ban"

A BG-12 megfelelt a CONFIRM vizsg?lati szakasz param?ter felt?teleinek, jelent?s cs?kken?st id?zve el? az ?ves visszaes?si ar?nyban (ARR), 44 sz?zal?kosat a BID (p< 0.0001) ?s 51 sz?zal?kosat a (p< 0.0001) csoportban a placeb?val szemben k?t ?ves id?tartam alatt. A CONFIRM vizsg?lati szakasz referencia halmaza a glatiramer acetate (GA; 20 mg b?r al? oltva nap rendszeress?ggel) 29 sz?zal?kos ARR ar?nyt (p< 0.02) ?er el placeb?hoz viszony?tva k?t ?ves id?tartam alatt.

A visszaes?si ar?ny (ARR) jelent?s cs?kkent?se mellett a BG-12 teljes?tette a vizsg?lat m?sodlagos visszaes?si ?s MRI param?ter c?lkit?z?seit mindk?t d?ziscsoportn?l. A BG-12 ?s a GA kezel?si csoportok placeb?val szembeni eredm?nyei k?t ?ves id?tartam alatt:

A BG-12 cs?kkentette az ?j vagy terjed? T2 hiperintenz?v k?rosod?sok terjed?s?t 71 sz?zal?kkal a BID (p<0.0001) ?s 73 sz?zal?kkal a TID (p<0.0001) csoportn?l, mik?zben a GA 54 sz?zal?kos (p<0.0001) cs?kken?st id?zett el?.

A BG-12 az ?j T1 hipointenz?v k?rosod?sokat 57 sz?zal?kkal cs?kkentette a BID (p<0.0001) ?s 65 sz?zal?kkal a TID (p<0.0001) csoportn?l, m?g a GA 41 sz?zal?kos cs?kken?st (p<0.003) okozott.

A BG-12 a visszaes? betegek sz?m?t 34 sz?zal?kkal cs?kkentette a BID (p<0.003) ?s 45 sz?zal?kkal a TID (p<0.0001) csoportn?l, m?g a GA 29 sz?zal?kos (p<0.01) cs?kken?st okozott.

Az els? eredm?nyek alapj?n a BG-12 a 12 hetes igazolt visszaes?seket az EDSS (Expanded Disability Status Scale) sk?la alapj?n 21 sz?zal?kkal cs?kkentette a BID ?s 24 sz?zal?kkal a TID csoportn?l k?t ?ves id?tartamra a placeb? csoporttal szemben, m?g a GA 7 sz?zal?kkal. A statisztikailag nem szignifik?ns eredm?nyek a betegs?g s?lyosbod?s?nak placeb? csoporton bel?li meglep?en alacsony ar?ny?ra vezethet?k vissza, ami alig fele volt a sclerosis multiplex (MS) ter?pi?k enged?lyezett klinikai vizsg?latokn?l kor?bban tapasztaltnak. Az eredm?nyek tov?bbi elemz?se folyamatban van.

"Pozit?v eredm?nyt ?rt?nk el a BG-12 k?t, igen alapos, ?sszesen t?bb mint 2.600 betegen v?gzett klinikai vizsg?lati f?zis?ban" - mondta Doug Williams, Ph.D., a Biogen Idec kutat?si ?s fejleszt?si igazgat?ja, aleln?k. "Meg vagyunk el?gedve az eredm?nyek hat?konys?gi ?s biztons?gi mutat?ival, ami potenci?lisan jelent?s MS-ter?pi?s utat nyit meg az or?lisan alkalmazhat? BG-12 el?tt. Nagy er?kkel dolgozunk a hat?s?gi enged?lyeztet?si k?relem beny?jt?s?nak el?k?sz?t?s?n, hogy min?l el?bb a sclerosis multiplex betegek rendelkez?s?re bocs?thassuk a BG-12 szeres ter?pi?t."

A CONFIRM vizsg?lati szakaszban a BG-12 mindk?t adagol?si d?zisa kedvez? biztons?gi ?s elviselhet?s?gi param?tereket mutatott, hasonl?akat a DEFINE vizsg?lati szakaszban tapasztaltakhoz. ?sszess?g?ben a k?ros mell?hat?sok (AEs), a s?lyos k?ros mell?khat?sok (SAEs) bele?rtve a s?lyos fert?z?seket is, illetve a mell?khat?sok jelentkez?se miatt abbahagyott vizsg?latokat, minden csoportban nagyj?b?l megegyez? ar?nyban fordultak el?, bele?rtve a placeb? csoportokat is. M?j ?s vese el?gtelens?gek is minden csoportban nagyj?b?l azonos ar?nyban fordultak el?. A leggyakoribb k?ros mell?khat?s a BG-12 csoportokban em?szt?rendszeri panaszok jelentkez?se volt. Rosszindulat? mell?khat?sok nem jelentkeztek a BG-12 csoportokban.

A Biogen Idec a BG-12 harmadik klinikai vizsg?lati szakasz?nak els?, DEFINE vizsg?lati k?r?ben szerzett adatokat a sclerosis multiplex amerikai ?s eur?pai kutat?si ?s kezel?si szervezeteinek (ECTRIMS ?s ACTRIMS) 5-ik h?rom ?vente megrendezett kongresszus?n mutatta be 2011 okt?ber?ben.

Konferencia h?v?s

A Biogen Idec fels? vezet?s?ge konferencia h?v?st rendezett a BG-12 CONFIRM vizsg?lati szakasza eredm?nyeinek megvitat?s?ra 2011. okt?ber 26-?n keleti parti id? szerint 8:00 ?r?t?l 8:30-ig. Az ?rdekl?d?k a Biogen Idec [ www.biogenidec.com honlapj?n a befektet?i szekci?ban csatlakozhatnak a besz?lget?shez.(folyt.) ]

A CONFIRM vizsg?lati szakasz

A CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS) klinikai vizsg?lati szakasz globaliz?lt, random, kett?s-vak, placeb?-viszony?t?sos, d?zis-?sszevet?ses vizsg?lat volt a BG-12 szer hat?konys?g?nak ?s biztons?goss?g?nak meg?llap?t?s?ra 1.430 sclerosis multiplex beteg r?szv?tel?vel. A vizsg?lat k?t adagol?si d?zist alkalmazott, 240 milligramm napi k?tszeri ?s napi h?romszori adagol?s?t, ?sszevetve a GA alkalmaz?s?nak eredm?nyeivel. A BG-12 ?s a GA csoportok egyar?nt placeb? csoportokkal lettek ?sszevetve.

A vizsg?latok els?dleges c?lja a BG-12 hat?konys?g?nak meg?llap?t?sa volt a klinikai visszaes?sek megakad?lyoz?s?ban k?t ?ves id?tartam alatt. Tov?bbi c?lok voltak az ?j ?s ?jonnan n?vekv? T2-hiperintenz?v k?rosod?sok, az ?j T1-hipointenz?v k?rosod?sok sz?m?nak cs?kkent?se, a visszaes? betegek ar?ny?nak cs?kkent?se, valamint a betegs?g s?lyosbod?s?nak lass?t?sa az EDSS sk?la alapj?n. A BG-12 alkalmaz?s?nak biztons?goss?ga ?s elviselhet?s?ge is megfigyel?sre ker?lt.

A BG-12 szer

A BG-12 (dimethyl fumarate) a fejleszt?s v?gs? f?zis?ban vizsg?lat alatt ?ll? or?lis szer a sclerosis multiplex leggyakoribb form?ja, a lappang?-ki?jul? sclerosis multiplex kezel?s?re. A BG-12 az egyetlen olyan sclerosis multiplex kezel?s?re vizsg?lat alatt ?ll? ismert szer, amelyik k?pes az Nrf2 p?lya aktiv?l?s?ra. A kutat?si eredm?nyek arra utalnak, hogy a BG-12 k?pes lehet a gyullad?st okoz? sejtek aktivit?s?nak ?s a k?zponti idegrendszerre (CNS) gyakorolt hat?s?nak cs?kkent?s?re ?s a CNS sejtek k?zvetlen cytoprotekt?v reakci?inak kiv?lt?s?ra. Ezekkel a tulajdons?gaival er?s?ti a CNS sejtek k?pess?g?t a toxikus gyullad?sos ?s oxid?ns stresszhat?sok lek?zd?s?re, ami fontos szerepet j?tszik a sclerosis multiplex pathofiziol?gi?j?ban.

A Biogen Idec

A Biogen Idec a legmodernebb tudom?nyos ?s technol?giai eredm?nyek alkalmaz?s?val t?rekszik neurol?giai, immunol?giai ?s v?rz?kenys?gi megbeteged?sek gy?gy?t?s?ra szolg?l? ter?pi?s elj?r?sok ?s szerek felfedez?s?re, fejleszt?s?re, gy?rt?s?ra ?s ?rt?kes?t?s?re. Az 1978-ban alap?tott Biogen Idec a vil?g leghosszabb m?ltra visszatekint? f?ggetlen biotechnol?giai v?llalata. A v?llalat sclerosis multiplex ter?pi?s elj?r?sai vil?gszerte a betegek rendelkez?s?re ?llnak. A v?llalat ?vi t?bb mint 4 milli?rd doll?r fogalmat bonyol?t. Term?kjel?l?sekkel kapcsolatos inform?ci?k?rt, sajt?k?zlem?nyek?rt ?s egy?b tov?bbi inform?ci?k?rt keresse fel a v?llalat honlapj?t [ www.biogenidec.com ].

Mentes?t? z?rad?k

A k?zlem?ny el?retekint? meg?llap?t?sokat fogalmaz meg egyebek k?z?tt a BG-12 fejleszt?s?vel ?s kereskedelmi hasznos?t?s?val kapcsolatban. Az ilyen el?retekint? meg?llap?t?sokat olyan szavak haszn?lat?r?l lehet felismerni, mint a "felt?telez," "hisz," "becs?l," "v?r," "jelez," "sz?nd?k?ban ?ll," "lehets?ges," "tervez," "fog tenni" ?s egy?b m?s, hasonl? ?rtelm?, vagy hasonl? ?rtelemben haszn?lt szavak. A kijelent?seknek t?l nagy jelent?s?get tulajdon?tani nem javasolt. A kijelent?sek az ?ltaluk le?rtakhoz k?pest l?nyegi elt?r?st okoz? kock?zati ?s bizonytalans?gi t?nyez?k hat?s?nak vannak kit?ve, bele?rtve a hat?s?gi enged?lyek beszerz?s?t, h?tr?nyos hat?sok fell?p?s?t, term?kkonkurencia jelentkez?s?t, a term?kek ir?nti fizet?k?pes kereslet megl?t?t, h?tr?nyos piaci ?s gazdas?gi kond?ci?kat, a gy?rt?s elj?r?s probl?m?it, a v?llalat harmadik szem?lyt?l val? f?gg?s?g?t, a hat?s?gi el??r?sok teljes?t?s?nek k?pess?g?t, a szab?lyoz?sban bek?vetkez? v?ltoz?sokat, a v?llalat k?pess?g?t szellemi term?khez f?z?d? jogainak v?delm?re ?s annak k?lts?gvonzatait, valamint minden m?s kock?zati ?s bizonytalans?gi t?nyez?t, ami a v?llalat ?rt?kpap?r ?s t?zsdei fel?gyeletnek (SEC) beny?jott legfrissebb ?ves ?s negyed?ves eredm?ny besz?mol?iban a Kock?zati T?nyez?k fejezetc?m alatt felsorol?sra ker?lt. A meg?llap?t?sok a v?llalat k?zlem?ny kiad?sakor ?rv?nyes n?zeteit ?s v?rakoz?sait t?kr?zik. A v?llalat elh?r?t mag?t?l minden k?telezetts?get az ?ltala tett el?retekint? meg?llap?t?sok j?v?beni aktualiz?l?s?ra.

E k?zlem?ny hivatalos, m?rvad? v?ltozata az eredeti forr?snyelven k?zz?tett sz?veg. A ford?t?s csak az olvas? k?nyelm?t szolg?lja, ?s ?sszevetend? a forr?snyelven ?rt sz?veggel, amely az egyetlen jogi ?rv?nnyel b?r? v?ltozat.