Tue, November 8, 2011
[ Tue, Nov 08th 2011 ] - Market Wire
30 AM EST
Mon, November 7, 2011
[ Mon, Nov 07th 2011 ] - Market Wire
30 a.m. ET
Sun, November 6, 2011
Sat, November 5, 2011
Fri, November 4, 2011
Thu, November 3, 2011
Wed, November 2, 2011
Tue, November 1, 2011
Mon, October 31, 2011
Sat, October 29, 2011
Fri, October 28, 2011
Thu, October 27, 2011
Wed, October 26, 2011
Tue, October 25, 2011
Mon, October 24, 2011
[ Mon, Oct 24th 2011 ] - Market Wire
Cigna to Acquire HealthSpring
Sat, October 22, 2011
Fri, October 21, 2011
[ Fri, Oct 21st 2011 ] - Market Wire
30 p.m. ET

A Biogen Idec pozitv eredmnyt rt el a sclerosis multiplex kezelsre szolgl Oral BG-12 (Dimethyl Fumarate) harmadik fzis klinikai


//health-fitness.news-articles.net/content/2011/ .. 12-dimethyl-fumarate-harmadik-fzis-klinikai.html
Published in Health and Fitness on Friday, October 28th 2011 at 7:30 GMT by Market Wire   Print publication without navigation


Weston, Massachusetts ?llam, Egyes?lt ?llamok--([ BUSINESS WIRE ])--A Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) bejelentette, hogy pozit?v eredm?nnyel z?rta le a lappang?-ki?jul? (RRMS) sclerosis multiplex kezel?s?re szolg?l? BG-12 (dimethyl fumarate) or?lis szer harmadik f?zis? klinikai vizsg?lat?nak m?sodik, CONFIRM vizsg?lati k?r?t. Az eredm?nyek igazolt?k, hogy a BG-12 240 milligrammos d?zisban napi k?tszeri vagy h?romszori adagol?ssal jelent?s hat?konys?gi, kedvez? biztons?gi ?s elviselhet?s?gi param?tereket mutatott. A CONFIRM vizsg?lati szakasz eredm?nyeinek elemz?se folytat?dik, a r?szletek k?zz?t?tel?re k?s?bbi gy?gy?szati konferenci?n ker?l sor.

"Pozit?v eredm?nyt ?rt?nk el a BG-12 k?t, igen alapos, ?sszesen t?bb mint 2.600 betegen v?gzett klinikai vizsg?lati f?zis?ban"

A BG-12 megfelelt a CONFIRM vizsg?lati szakasz param?ter felt?teleinek, jelent?s cs?kken?st id?zve el? az ?ves visszaes?si ar?nyban (ARR), 44 sz?zal?kosat a BID (p< 0.0001) ?s 51 sz?zal?kosat a (p< 0.0001) csoportban a placeb?val szemben k?t ?ves id?tartam alatt. A CONFIRM vizsg?lati szakasz referencia halmaza a glatiramer acetate (GA; 20 mg b?r al? oltva nap rendszeress?ggel) 29 sz?zal?kos ARR ar?nyt (p< 0.02) ?er el placeb?hoz viszony?tva k?t ?ves id?tartam alatt.

A visszaes?si ar?ny (ARR) jelent?s cs?kkent?se mellett a BG-12 teljes?tette a vizsg?lat m?sodlagos visszaes?si ?s MRI param?ter c?lkit?z?seit mindk?t d?ziscsoportn?l. A BG-12 ?s a GA kezel?si csoportok placeb?val szembeni eredm?nyei k?t ?ves id?tartam alatt:

A BG-12 cs?kkentette az ?j vagy terjed? T2 hiperintenz?v k?rosod?sok terjed?s?t 71 sz?zal?kkal a BID (p<0.0001) ?s 73 sz?zal?kkal a TID (p<0.0001) csoportn?l, mik?zben a GA 54 sz?zal?kos (p<0.0001) cs?kken?st id?zett el?.

A BG-12 az ?j T1 hipointenz?v k?rosod?sokat 57 sz?zal?kkal cs?kkentette a BID (p<0.0001) ?s 65 sz?zal?kkal a TID (p<0.0001) csoportn?l, m?g a GA 41 sz?zal?kos cs?kken?st (p<0.003) okozott.

A BG-12 a visszaes? betegek sz?m?t 34 sz?zal?kkal cs?kkentette a BID (p<0.003) ?s 45 sz?zal?kkal a TID (p<0.0001) csoportn?l, m?g a GA 29 sz?zal?kos (p<0.01) cs?kken?st okozott.

Az els? eredm?nyek alapj?n a BG-12 a 12 hetes igazolt visszaes?seket az EDSS (Expanded Disability Status Scale) sk?la alapj?n 21 sz?zal?kkal cs?kkentette a BID ?s 24 sz?zal?kkal a TID csoportn?l k?t ?ves id?tartamra a placeb? csoporttal szemben, m?g a GA 7 sz?zal?kkal. A statisztikailag nem szignifik?ns eredm?nyek a betegs?g s?lyosbod?s?nak placeb? csoporton bel?li meglep?en alacsony ar?ny?ra vezethet?k vissza, ami alig fele volt a sclerosis multiplex (MS) ter?pi?k enged?lyezett klinikai vizsg?latokn?l kor?bban tapasztaltnak. Az eredm?nyek tov?bbi elemz?se folyamatban van.

"Pozit?v eredm?nyt ?rt?nk el a BG-12 k?t, igen alapos, ?sszesen t?bb mint 2.600 betegen v?gzett klinikai vizsg?lati f?zis?ban" - mondta Doug Williams, Ph.D., a Biogen Idec kutat?si ?s fejleszt?si igazgat?ja, aleln?k. "Meg vagyunk el?gedve az eredm?nyek hat?konys?gi ?s biztons?gi mutat?ival, ami potenci?lisan jelent?s MS-ter?pi?s utat nyit meg az or?lisan alkalmazhat? BG-12 el?tt. Nagy er?kkel dolgozunk a hat?s?gi enged?lyeztet?si k?relem beny?jt?s?nak el?k?sz?t?s?n, hogy min?l el?bb a sclerosis multiplex betegek rendelkez?s?re bocs?thassuk a BG-12 szeres ter?pi?t."

A CONFIRM vizsg?lati szakaszban a BG-12 mindk?t adagol?si d?zisa kedvez? biztons?gi ?s elviselhet?s?gi param?tereket mutatott, hasonl?akat a DEFINE vizsg?lati szakaszban tapasztaltakhoz. ?sszess?g?ben a k?ros mell?hat?sok (AEs), a s?lyos k?ros mell?khat?sok (SAEs) bele?rtve a s?lyos fert?z?seket is, illetve a mell?khat?sok jelentkez?se miatt abbahagyott vizsg?latokat, minden csoportban nagyj?b?l megegyez? ar?nyban fordultak el?, bele?rtve a placeb? csoportokat is. M?j ?s vese el?gtelens?gek is minden csoportban nagyj?b?l azonos ar?nyban fordultak el?. A leggyakoribb k?ros mell?khat?s a BG-12 csoportokban em?szt?rendszeri panaszok jelentkez?se volt. Rosszindulat? mell?khat?sok nem jelentkeztek a BG-12 csoportokban.

A Biogen Idec a BG-12 harmadik klinikai vizsg?lati szakasz?nak els?, DEFINE vizsg?lati k?r?ben szerzett adatokat a sclerosis multiplex amerikai ?s eur?pai kutat?si ?s kezel?si szervezeteinek (ECTRIMS ?s ACTRIMS) 5-ik h?rom ?vente megrendezett kongresszus?n mutatta be 2011 okt?ber?ben.

Konferencia h?v?s

A Biogen Idec fels? vezet?s?ge konferencia h?v?st rendezett a BG-12 CONFIRM vizsg?lati szakasza eredm?nyeinek megvitat?s?ra 2011. okt?ber 26-?n keleti parti id? szerint 8:00 ?r?t?l 8:30-ig. Az ?rdekl?d?k a Biogen Idec [ www.biogenidec.com honlapj?n a befektet?i szekci?ban csatlakozhatnak a besz?lget?shez.(folyt.) ]

A CONFIRM vizsg?lati szakasz

A CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS) klinikai vizsg?lati szakasz globaliz?lt, random, kett?s-vak, placeb?-viszony?t?sos, d?zis-?sszevet?ses vizsg?lat volt a BG-12 szer hat?konys?g?nak ?s biztons?goss?g?nak meg?llap?t?s?ra 1.430 sclerosis multiplex beteg r?szv?tel?vel. A vizsg?lat k?t adagol?si d?zist alkalmazott, 240 milligramm napi k?tszeri ?s napi h?romszori adagol?s?t, ?sszevetve a GA alkalmaz?s?nak eredm?nyeivel. A BG-12 ?s a GA csoportok egyar?nt placeb? csoportokkal lettek ?sszevetve.

A vizsg?latok els?dleges c?lja a BG-12 hat?konys?g?nak meg?llap?t?sa volt a klinikai visszaes?sek megakad?lyoz?s?ban k?t ?ves id?tartam alatt. Tov?bbi c?lok voltak az ?j ?s ?jonnan n?vekv? T2-hiperintenz?v k?rosod?sok, az ?j T1-hipointenz?v k?rosod?sok sz?m?nak cs?kkent?se, a visszaes? betegek ar?ny?nak cs?kkent?se, valamint a betegs?g s?lyosbod?s?nak lass?t?sa az EDSS sk?la alapj?n. A BG-12 alkalmaz?s?nak biztons?goss?ga ?s elviselhet?s?ge is megfigyel?sre ker?lt.

A BG-12 szer

A BG-12 (dimethyl fumarate) a fejleszt?s v?gs? f?zis?ban vizsg?lat alatt ?ll? or?lis szer a sclerosis multiplex leggyakoribb form?ja, a lappang?-ki?jul? sclerosis multiplex kezel?s?re. A BG-12 az egyetlen olyan sclerosis multiplex kezel?s?re vizsg?lat alatt ?ll? ismert szer, amelyik k?pes az Nrf2 p?lya aktiv?l?s?ra. A kutat?si eredm?nyek arra utalnak, hogy a BG-12 k?pes lehet a gyullad?st okoz? sejtek aktivit?s?nak ?s a k?zponti idegrendszerre (CNS) gyakorolt hat?s?nak cs?kkent?s?re ?s a CNS sejtek k?zvetlen cytoprotekt?v reakci?inak kiv?lt?s?ra. Ezekkel a tulajdons?gaival er?s?ti a CNS sejtek k?pess?g?t a toxikus gyullad?sos ?s oxid?ns stresszhat?sok lek?zd?s?re, ami fontos szerepet j?tszik a sclerosis multiplex pathofiziol?gi?j?ban.

A Biogen Idec

A Biogen Idec a legmodernebb tudom?nyos ?s technol?giai eredm?nyek alkalmaz?s?val t?rekszik neurol?giai, immunol?giai ?s v?rz?kenys?gi megbeteged?sek gy?gy?t?s?ra szolg?l? ter?pi?s elj?r?sok ?s szerek felfedez?s?re, fejleszt?s?re, gy?rt?s?ra ?s ?rt?kes?t?s?re. Az 1978-ban alap?tott Biogen Idec a vil?g leghosszabb m?ltra visszatekint? f?ggetlen biotechnol?giai v?llalata. A v?llalat sclerosis multiplex ter?pi?s elj?r?sai vil?gszerte a betegek rendelkez?s?re ?llnak. A v?llalat ?vi t?bb mint 4 milli?rd doll?r fogalmat bonyol?t. Term?kjel?l?sekkel kapcsolatos inform?ci?k?rt, sajt?k?zlem?nyek?rt ?s egy?b tov?bbi inform?ci?k?rt keresse fel a v?llalat honlapj?t [ www.biogenidec.com ].

Mentes?t? z?rad?k

A k?zlem?ny el?retekint? meg?llap?t?sokat fogalmaz meg egyebek k?z?tt a BG-12 fejleszt?s?vel ?s kereskedelmi hasznos?t?s?val kapcsolatban. Az ilyen el?retekint? meg?llap?t?sokat olyan szavak haszn?lat?r?l lehet felismerni, mint a "felt?telez," "hisz," "becs?l," "v?r," "jelez," "sz?nd?k?ban ?ll," "lehets?ges," "tervez," "fog tenni" ?s egy?b m?s, hasonl? ?rtelm?, vagy hasonl? ?rtelemben haszn?lt szavak. A kijelent?seknek t?l nagy jelent?s?get tulajdon?tani nem javasolt. A kijelent?sek az ?ltaluk le?rtakhoz k?pest l?nyegi elt?r?st okoz? kock?zati ?s bizonytalans?gi t?nyez?k hat?s?nak vannak kit?ve, bele?rtve a hat?s?gi enged?lyek beszerz?s?t, h?tr?nyos hat?sok fell?p?s?t, term?kkonkurencia jelentkez?s?t, a term?kek ir?nti fizet?k?pes kereslet megl?t?t, h?tr?nyos piaci ?s gazdas?gi kond?ci?kat, a gy?rt?s elj?r?s probl?m?it, a v?llalat harmadik szem?lyt?l val? f?gg?s?g?t, a hat?s?gi el??r?sok teljes?t?s?nek k?pess?g?t, a szab?lyoz?sban bek?vetkez? v?ltoz?sokat, a v?llalat k?pess?g?t szellemi term?khez f?z?d? jogainak v?delm?re ?s annak k?lts?gvonzatait, valamint minden m?s kock?zati ?s bizonytalans?gi t?nyez?t, ami a v?llalat ?rt?kpap?r ?s t?zsdei fel?gyeletnek (SEC) beny?jott legfrissebb ?ves ?s negyed?ves eredm?ny besz?mol?iban a Kock?zati T?nyez?k fejezetc?m alatt felsorol?sra ker?lt. A meg?llap?t?sok a v?llalat k?zlem?ny kiad?sakor ?rv?nyes n?zeteit ?s v?rakoz?sait t?kr?zik. A v?llalat elh?r?t mag?t?l minden k?telezetts?get az ?ltala tett el?retekint? meg?llap?t?sok j?v?beni aktualiz?l?s?ra.

E k?zlem?ny hivatalos, m?rvad? v?ltozata az eredeti forr?snyelven k?zz?tett sz?veg. A ford?t?s csak az olvas? k?nyelm?t szolg?lja, ?s ?sszevetend? a forr?snyelven ?rt sz?veggel, amely az egyetlen jogi ?rv?nnyel b?r? v?ltozat.


Publication Contributing Sources