N@N

FOSTER CITY, Californi (VS)--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) maakte vandaag bekend dat de Antiviral Drugs Advisory Committee (Adviescommissie Antivirale Geneesmiddelen) van de U.S. Food and Drug Administration (FDA - Amerikaanse Autoriteit voor Voedsel en Medicijnen) een motie heeft aangenomen ter goedkeuring van het eenmaal per dag in te nemen orale middel Truvada (emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat) om het risico van hiv-1-infectie onder onbesmette volwassenen te verminderen, een hiv-preventiestrategie genaamd 'pre-exposure prophylaxis' (profylaxe van de pre-blootstelling) of PrEP. Als de FDA besluit Truvada voor PrEP goed te keuren, zou het het eerste agens zijn dat is gendiceerd voor niet-genfecteerde personen ter verkleining van het risico op hiv-infectie.

In antwoord op vragen die aan de commissie werden gesteld, stemden leden met 19 tegen 3 voor goedkeuring van Truvada voor PrEP bij mannen die seks hebben met mannen; 19 tegen 2 (met 1 onthouding) steunden het gebruik door onbesmette partners in serodiscordante stellen; en 12 tegen 8 (met 2 onthoudingen) stemden voor het gebruik door andere individuen die risico lopen hiv op te lopen via seksueel contact.

De aanbevelingen van de adviescommissie zijn niet bindend, maar zullen door de FDA nader worden bekeken als de instantie haar halfjaarlijkse Priority Review van Gilead's supplemental New Drug Application (sNDA - aanvullende toepassing nieuwe geneesmiddelen) van Truvada voor PrEP uitvoert. Gilead diende de sNDA in op 15 december 2011 en de FDA heeft een streefdatum vastgesteld voor de beoordeling volgens de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA - besluit gebruikersvergoeding voorgeschreven geneesmiddelen) van 15 juni 2012.

De positieve aanbeveling van de commissie volgde op presentaties vandaag betreffende gegevens omtrent werkzaamheid en veiligheid van verschillende klinische studies naar Truvada voor PrEP, inclusief twee grote fase 3-onderzoeken met gebruik van placebo, gesponsord door respectievelijk de Amerikaanse nationale instituten voor gezondheid en de universiteit van Washington. Verschillende andere klinische studies ondersteunen het gebruik van Truvada voor een verkleining van het risico op hiv.

Truvada werd in 2004 goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van hiv-1-infectie en is momenteel de meest voorgeschreven antiretrovirale behandeling in de Verenigde Staten. Truvada is niet gendiceerd voor preventie van hiv.

Belangrijke veiligheidsinformatie betreffende Truvada:

WAARSCHUWINGEN:Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij het gebruik van nucleoside-analogen, waaronder Viread, een bestanddeel van Truvada, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.

Truvada is niet goedgekeurd voor de behandeling van een chronische infectie met het hepatitis-B-virus (HBV), en de veiligheid en werkzaamheid van Truvada zijn niet vastgesteld bij patinten die genfecteerd zijn met zowel HBV als hiv-1.Ernstige acute exacerbaties van hepatitis B zijn gemeld bij patinten die zijn genfecteerd met zowel HBV als hiv-1 en die zijn gestopt met Truvada.De leverfunctie moet nauwgezet worden gecontroleerd, met zowel klinische als laboratorium-follow-up, gedurende tenminste enkele maanden bij patinten die gelijktijdig zijn genfecteerd met hiv-I en HBV en stoppen met Truvada.Indien aangewezen, zou beginnen met anti-hepatitis-B-therapie gerechtvaardigd kunnen zijn.

Het opnieuw beginnen of verslechtering van een nierstoornis kan ook voorkomen, inclusief acuut nierfalen en het syndroom van Fanconi. Klaring van de creatinine zou ook moeten worden meegerekend voordat Truvada wordt toegediend. Truvada mag niet worden gebruikt bij patinten met een ernstige nierziekte (CrCl < 30 ml/min), en routinecontrole op CrCl en serumfosfor bij patinten met risico op een nierstoornis wordt aanbevolen. Vermijd toediening gelijktijdig met of na recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.

Truvada mag niet worden toegediend samen met andere antiretrovirale middelen tegen hiv die emtricitabine of tenofovirdisoproxilfumaraat bevatten, noch mag het gelijktijdig worden toegediend met producten die lamivudine bevatten. Dien niet gelijktijdig toe met Hepsera. Afname van botmineraaldichtheid, herverdeling van vet en immuunreconstitutiesyndroom kunnen ook voorkomen. Veel voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld tijdens de klinische studies met Truvada (in combinatie met efavirenz) zijn diarree, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, depressie, slapeloosheid, abnormale dromen en huiduitslag. Voorzichtigheid is geboden wanneer Truvada gelijktijdig wordt toegepast met didanosine, atazanavir en lopinavir/ritonavir vanwege de kans op vergiftiging.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapien ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor nog onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is wereldwijd de zorg te verbeteren voor patinten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft zijn hoofdkantoor in Foster City, Californi (VS) en is actief in Noord-Amerika, Europa en de regio Azi-Pacific.

Forward-Looking Statement

Dit persbericht bevat forward-looking statements, binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die zijn onderworpen aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat de FDA Truvada voor het verkleinen van het risico op hiv-1 niet zal goedkeuren, en dat enige goedkeuring, indien toegekend, belangrijke beperkingen kan hebben voor het gebruik van het middel. Een bijkomend aspect is dat, zelfs bij goedkeuring, artsen terughoudend kunnen zijn in voorschrijving van het product voor een verkleind risico op hiv, en uitkerende instanties terughoudend kunnen zijn in goedkeuring of toekenning van terugbetaling van het product voor verkleining van het risico op hiv. Het gevolg kan zijn dat Truvada niet voldoende wordt toegepast als middel om de kans op hiv te verkleinen. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de forward-looking statements. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze forward-looking statements. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 31 maart 2012, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke voorspellingen te actualiseren.

Volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Truvada is beschikbaar op [ www.Truvada.com ].

Truvada is een geregistreerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: [ www.gilead.com ] of bel naar Gilead Public Affairs: +1-800-GILEAD-5 of +1 650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.