N@N

BRINAVESSa" (vernakalant) goedgekeurd voor infusie in de Europese Unie voor snelle conversie van recent ontstaan atriumfibrille

^{Published on 2010-09-02 16:06:30 - Market Wire}
 

WHITEHOUSE STATION, N.J. U.S.A & VANCOUVER, Brits Columbi--([ BUSINESS WIRE ])--MSD (in de VS en Canada bekend als Merck) (NYSE:MRK) en Cardiome Pharma Corp. (NASDAQ: CRME/ TSX: COM) hebben vandaag bekend gemaakt dat de intraveneuze (IV) formulering van BRINAVESSa" (vernakalant) goedkeuring heeft verkregen voor verkoop op de markt in de Europese Unie (EU), IJsland en Noorwegen voor de conversie van recent ontstaan atriumfibrilleren (AF) naar sinusritme bij volwassenen.

"Wij verwelkomen deze belangrijke mijlpaal in onze samenwerking met Cardiome en zijn van plan het product in de EU tegen het eind van dit jaar in de handel te brengen."

De volledige indicatie is voor de snelle conversie van recent ontstaan AF naar sinusritme bij volwassenen: in niet-chirurgische patinten met AF gedurende zeven dagen of minder en in post-hartchirurgiepatinten met AF gedurende drie dagen of minder.

De nieuwe behandeling heeft een uniek actiemechanisme ten opzichte van andere AF-geneesmiddelen en is het eerste product in een nieuwe serie van farmacologische agenten voor de cardioversie van AF om in de EU te worden gelanceerd.

"BRINAVESS is de eerste en enige agent die bij voorkeur in de atria actief is. Dit geneesmiddel biedt doktoren, patinten en ziekenhuizen een belangrijke nieuwe optie voor gebruik in de snelle behandeling van recent ontstaan AF. Wij zijn verheugd dit aan onze krachtige portfolio van geneesmiddelen voor cardiovasculaire ziekten toe te voegen," zei Patrick Magri, senior vice president, general manager, Cardiovascular Franchise, Merck. "Wij verwelkomen deze belangrijke mijlpaal in onze samenwerking met Cardiome en zijn van plan het product in de EU tegen het eind van dit jaar in de handel te brengen."

aBRINAVESS is de eerste farmacologische vernieuwing voor recent ontstaan van AF in meer dan tien jaar. De Europese goedkeuring is een opwindende gebeurtenis voor Cardiome," zei Doug Janzen, president en chief executive officer van Cardiome. Dit succes is mogelijk gemaakt door de toewijding en het harde werk van onze werknemers en onze partner Merck, evenals door de ondersteuning van onze aandeelhouders en de inspanningen van veel toegewijde medische vakmensen en patinten die aan het klinische programma hebben deel genomen.a

Informatie over het klinische programma voor vernakalant

De goedkeuring van vernakalant is gebaseerd op de resultaten van drie, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (ACT I, ACT II, en ACT III) en een actief comparatoronderzoek (AVRO).

In ACT I en III werd de efficintie van vernakalant voor de conversie van patinten van AF naar sinusritme gedurende een minimale periode van ©©n minuut tot 90 minuten na begin van de behandeling gevalueerd in 390 hemodynamisch stabiele volwassen patinten met korte duur AF (3 uur tot 7 dagen) versus een placebo. In ACT I vond bij vernakalant de hartomzetting plaats bij 51,0 procent van de patinten versus 4,0 procent van de patinten die een placebo kregen toegediend (n=74 en 3, respectievelijk; p<0.0001). In ACT III vond bij vernakalant de hartomzetting plaats bij 51,2 procent van de versus 3,6 procent van de patinten die een placebo namen (n=44 en 3, respectievelijk; p <0.0001). De conversie van AF naar sinusritme gebeurde snel; bij de patinten met respons bedroeg de gemiddelde tijd naar conversie 10 minuten na het starten van de toediening van het eerste infuus, gebaseerd op gepoolde resultaten van de ACT I en ACT III studies.

De efficintie van vernakalant werd ook bestudeerd in ACT II bij 150 patinten met duurzame AF (3 uur tot 72 uur periodes) die plaats vond tussen 24 uur en 7 dagen na coronaire bypass graft en/of hartklepchirurgie. Bij de behandeling met vernakalant vond op efficinte wijze de omzetting van AF naar sinusritme plaats bij 47,0 procent van de patinten versus 14,0 procent die een placebo kregen toegediend (p=0.0001).

In de AVRO studie bleek vernakalant duidelijk effectiever dan amiodarone IV.Binnen 90 minuten na toediening van deze behandeling vond namelijk de conversie naar sinusritme plaats.

In de studie genaamd AVRO (Actief gecontroleerde, multicentra-studie van vernakalant injectie versus Amiodarone in personen met recent ontstane atriale fibrillatie), werd aangetoond dat amiodarone aanzienlijk sneller was dan amiodarone IV voor het herstellen van het sinusritme bij AF-patinten. In de studie werd vernakalant onderzocht in 116 patinten met AF (3 uur tot 48 uur) versus 116 patinten die amiodarone kregen toegediend. Het amiodarone-infuus werd gegeven gedurende een periode van meer dan twee uur (namelijk een laaddosis van 5 mg/kg gedurende ©©n uur, gevolgd door een onderhoudsinfuus van 50 mg gedurende ©©n uur). Hier werd beoogd de snelle conversie naar sinusritme te vergelijken. Het eerste eindpunt was het aantal patinten dat sinusritme bereikte gedurende een minimale periode van ©©n minuut tot 90 minuten na eerste toediening van het geneesmiddel in onderzoek. In deze studie toonde de behandeling met vernakalant bij 51,7 procent van de patinten conversie naar sinusritme na 90 minuten versus 5,2 procent dat met amiodarone was behandeld.

Belangrijke veiligheidsinformatie

Vernakalant heeft als contra-indicatie dat het geneesmiddel niet mag worden toegediend aan patinten die overgevoelig zijn voor de actieve substantie of voor ©©n of meerdere bestanddelen van het excipins van dit geneesmiddel. Ook bestaat er contra-indicatie bij patinten met ernstige stenose van de aorta, systolische bloeddruk <100 mm Hg, en hartstoornissen klasse NYHA III en NYHA IV. Ook mag vernakalant niet worden toegediend aan patinten met voortdurende QT met basislijn (niet gecorrigeerd >440 msec), ernstige bradycardia, stoornis van de sinusknoop of tweedegraads of derdegraads hartblok als er geen pacemaker is. Vernakalant mag ook niet worden toegediend aan patinten die ritmecontrolerende aritmica gebruiken (klasse I en klasse III) binnen de vier uur vr toediening van vernakalant en aan patinten die acuut coronair syndroom (waaronder hartinfarct) hebben gehad in de afgelopen 30 dagen.

Vernakalant heeft als contra-indicatie dat het geneesmiddel niet mag worden toegediend aan patinten die overgevoelig zijn voor de actieve substantie of voor ©©n of meerdere bestanddelen van het excipins van dit geneesmiddel; patinten met ernstige stenose van de aorta, patinten met systolische bloeddruk <100 mm Hg, en patinten met hartstoornissen klasse NYHA III en NYHA IV. Ook mag vernakalant niet worden toegediend aan patinten met voortdurende QT met basislijn (niet gecorrigeerd >440 msec), ernstige bradycardia, stoornis van de sinusknoop of tweedegraads of derdegraads hartblok als er geen pacemaker is. Vernakalant mag ook niet worden toegediend aan patinten die ritmecontrolerende aritmica gebruiken (klasse I en klasse III) binnen de vier uur vr toediening van BRINAVESS en aan patinten die acuut coronair syndroom (waaronder hartinfarct) hebben gehad in de afgelopen 30 dagen.

Patinten moeten in observatie worden genomen waarbij vitale tekenen en voortdurend hartritme worden gecontroleerd tijdens en na de toediening van vernakalant, totdat de klinische en ECG-parameters gestabiliseerd zijn.

Bij een gering aantal patinten (vernakalant 7,6%, vergeleken met placebo 5,1%) kan hypotensie optreden. Hypotensie vindt vroeg plaats, namelijk tijdens het infuus of korte tijd na toediening hiervan, en wordt gewoonlijk gecorrigeerd met ondersteunende standaardmethodes. Patinten met congestieve hartstoornissen (CHF) worden gekenmerkt als een bevolkingsgroep met een hoger risico van hypotensie.

Patinten met een geschiedenis van CHF toonden een hogere incidentie van ventriculaire aritmie in de eerste 2 uur na toediening van de dosis (7,3% voor vernakalant vergeleken met 1,6% voor placebo). Deze aritmie kwam voornamelijk voor als asymptomatische, monomorfische, niet duurzame (gemiddeld 3 tot 4 hartslagen) ventriculaire tachycardia. Hiertegenover kwam ventriculaire aritmie met vergelijkbare frequenties voor bij patinten zonder een geschiedenis van CHF die met vernakalant of een placebo waren behandeld (3,2% voor vernakalant versus 3,6% voor placebo).

In patinten met hartklepziekte was er een hogere incidentie van ventriculaire aritmie-events bij patinten met vernakalant. Deze patinten moeten nauwgezet worden gecontroleerd.

Als voorzorgsmaatregel wordt aangeraden vernakalant niet te gebruiken tijdens zwangerschap. De uitscheiding van vernakalant/metabolieten in de moedermelk is niet bekend. Voorzichtigheid moet worden betracht in het gebruik bij moeders die borstvoeding geven.

In klinische studies waren de meest tegengestelde reacties (hoger dan 5%) binnen 24 uur na toediening van vernakalant dysgeusia (slechte smaak in de mond 20,1%), niezen (14,6 procent) en paresthesie (9,7%).

Belangrijke klinische tegengestelde reacties in klinische studies waren hypotensie en ventriculaire aritmie.

Alvorens de behandeling te starten, moeten de volledige indicaties voor het product worden geraadpleegd.

Merck-Cardiome overeenkomst

In april 2009 kondigden Cardiome and Merck & Co., Inc. aan dat het een samenwerkings- en licentieovereenkomst is aangegaan voor de ontwikkeling en het op de markt brengen van vernakalant, een onderzoekskandidaat voor de behandeling van atriale fibrillatie. De overeenkomst verleent een geaffilieerde onderneming van Merck, Merck Sharp & Dohme Corp., de exclusieve rechten wereldwijd voor vernakalant oraal ten behoeve van het behoud van het normale hartritme in patinten met atriale fibrillatie. Een ander geaffilieerd bedrijf van Merck, Merck Sharp & Dohme (Zwitserland) GmbH, verkreeg de exclusieve rechten buiten de Verenigde Staten, Canada en Mexico voor vernakalant IV ten behoeve van de snelle conversie van recent ontstaan van atriale fibrillatie naar sinusritme bij volwassenen.

Over MSD

Vandaag is MSD een globaal en toonaangevend bedrijf dat zich ten dienste stelt van de gezondheid wereldwijd. MSD staat bekend onder de naam MSD buiten de Verenigde Staten en Canada. Door middel van onze geneesmiddelen op recept, vaccins, biologische behandelingen, zorg voor de consument en diergezondheidsproducten bieden wij service aan onze klanten en zijn wij actief in meer dan 140 landen waarbij we vernieuwende gezondheidsoplossingen leveren. Ook verbinden wij ons tot het verbeteren van de toegang tot geneesmiddelen via intensief beleid, programma's en partnerschappen, die de producten schenken en leveren aan de mensen die deze nodig hebben. Voor meer informatie, ga naar [ www.merck.com ].

Over Cardiome Pharma Corp.

Cardiome Pharma Corp. is een op het product gericht ontwikkelingsbedrijf dat vooruitgang voorop stelt en moderne behandelingen voor hart- en vaatziekten op de markt brengt. Cardiome staat genoteerd op de NASDAQ Global Market (CRME) en de Toronto Stock Exchange (COM). Voor meer informatie, ga svp naar onze website op [ www.cardiome.com ].

Merck verklaring met betrekking tot de toekomst

Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen" volgens de definitie van de safe harbor bepalingen in de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen omvatten maar zijn niet beperkt tot de verklaringen met betrekking tot de voordelen van de fusie tussen Merck en Schering-Plough, inclusief financile en bedrijfsresultaten in de toekomst, gecombineerde bedrijfsplannen, doelstellingen, verwachtingen en bedoelingen en andere verklaringen die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige veronderstellingen en verwachtingen van het management van Merck en zijn onderhevig aan belangrijke risico's en onzekerheden. De werkelijke resultaten kunnen verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen.

De volgende factoren, onder meer, kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen: De mogelijkheid dat de verwachte synergien uit de fusie tussen Merck en Schering-Plough niet gerealiseerd worden of niet zullen worden gerealiseerd binnen de verwachte tijdsperiode; de impact van de regelgeving betreffende de farmaceutische industrie en de gezondheidswetgeving; het risico dat het bedrijf niet op succesvolle wijze gentegreerd zal worden; complicaties inzake de fusie waardoor het moeilijker zal zijn bedrijfsactiviteiten te onderhouden en zakenrelaties aan te gaan; de capaciteit van Merck om precieze voorspellingen over de marktcondities te doen; de afhankelijkheid van de doeltreffendheid van de patenten van Merck en andere bescherming voor innovatieve producten; het risico van nieuwe en zich wijzigende regelgevingen en het gezondheidsbeleid in de Verenigde Staten en daar buiten en de blootstelling aan geschillen en/of regelgevende acties.

Merck verplicht zich niet om een toekomstgerichte verklaring publiek te actualiseren, ongeacht of er sprake is van nieuwe informatie, toekomstige voorvallen of andere factoren. Extra factoren waardoor resultaten daadwerkelijk kunnen verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen kunnen worden bekeken in het jaarverslag 2009 van Merck op Form 10-K en andere documentatie die het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC) heeft ingediend. Deze is beschikbaar op de Internetsite van de SEC ([ www.sec.gov ]).

Cardiome toekomstgerichte verklaring

Bepaalde verklaringen in dit nieuwsbericht bevatten toekomstgerichte verklaringen volgens de definitie van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995 of toekomstgerichte informatie onder de van toepassing zijnde Canadese effectenwetgeving, die niet altijd op historische feiten gebaseerd zijn, inclusief en zonder beperking verklaringen met betrekking tot productinkomsten ten gevolge van de verwachte lancering van BRINAVESS door Merck en andere verklaringen met de woorden zoals ageloofta, akana, aplanta, azala,araamta, ablijfta, aanticipeerta, aneemt zich voora, averwachta, en soortgelijke uitdrukkingen. Deze toekomstgerichte verklaringen of informatie hebben betrekking op bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren, waardoor onze werkelijke resultaten, gebeurtenissen of ontwikkelingen, of industrile resultaten wezenlijk kunnen verschillen van de toekomstresultaten, gebeurtenissen of ontwikkelingen uitgedrukt of gempliceerd in die toekomstgerichte verklaringen of informatie. Risico's, onzekerheden en andere factoren, waardoor onze werkelijke gebeurtenissen of resultaten uitgedrukt of gempliceerd in die toekomstgerichte verklaringen of informatie wezenlijk kunnen verschillen van de toekomstresultaten of resultaten uitgedrukt of gempliceerd in die verklaringen of informatie omvatten maar zijn niet beperkt tot de risico's, onzekerheden en factoren dat wij, met onze samenwerkende partners niet op succesvolle wijze alle of sommige van onze huidige of toekomstige producten kunnen ontwikkelen, of niet in staat zijn de regelgevende goedkeuring te verkrijgen voor de beoogde indicaties voor onze huidige of toekomstige producten op al onze markten; wij geen winst maken of houden; onze toekomstige bedrijfsresultaten niet zeker zijn of kunnen fluctueren; wij niet in staat zijn extra kapitaal te genereren waar en wanneer dat nodig is; wij van onze samenwerkende partners afhankelijk zijn voor het nakomen van hun verplichtingen onder licentie of andere samenwerkingsovereenkomsten; wij er niet in slagen extra bedrijfssamenwerking of licentieovereenkomsten te bewerkstelligen; wij geen marketing- en verkoopcapaciteiten hebben en de kosten voor het lanceren van onze producten hoger uitvallen dan de verwachtingen; ©©n van onze producten dat regelgevende toestemming verkrijgt aan extensieve post-marktregelgeving wordt blootgesteld waardoor de verkoop, marketing en winstgevendheid hiervan wordt aangetast; sommige van onze producten die met succes ontwikkeld zijn, geen marktaanvaarding verkrijgen; wij op derde partijen vertrouwen voor de voortdurende levering en productie van onze producten en wij geen ervaring hebben in de commercile productie; wij geconfronteerd raken met onbekende risico's met betrekking tot zaken van intellectueel eigendom, waaronder ook onze mogelijkheid om ons intellectueel eigendom te beschermen; wij geconfronteerd raken met verhoogde concurrentie van farmaceutische en biotechnologische bedrijven; en andere factoren zoals beschreven in de documentatie die wij hebben ingediend bij de Securities en Exchange Commission beschikbaar op [ www.sec.gov ] en de Canadese autoriteiten betreffende de effectenregelgeving op [ www.sedar.com ].Vanwege deze risico' s en onzekerheden wordt u gewaarschuwd geen overmatige waarde te hechten aan dergelijke toekomstgerichte verklaringen en informatie, die in hun geheel door deze waarschuwende verklaring gekwalificeerd zijn. Alle toekomstgerichte verklaringen en informatie hierin zijn gebaseerd op onze huidige verwachtingen en wij nemen niet de verplichting op ons deze toekomstgerichte verklaringen en informatie te herzien of bij te werken om eventuele veranderingen of omstandigheden te weerspiegelen, tenzij de wetgeving ons hiertoe verplicht.

BRINAVESSa" (vernakalant) is een handelsmerk van Merck Sharp & Dohme Corp., een dochteronderneming van Merck& Co., Inc.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.