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BRINAVESSa" (Vernakalant) zur Infusion erhlt Zulassung in der Europischen Union fr rapide Konversion von krzlich begonnenem Vor

^{Published on 2010-09-02 06:36:07 - Market Wire}
 

WHITEHOUSE STATION, New Jersey/USA und VANCOUVER, British Columbia--([ BUSINESS WIRE ])--MSD (in den USA und Kanada unter dem Namen Merck bekannt) (NYSE:MRK) und Cardiome Pharma Corp. (NASDAQ: CRME/ TSX: COM) gaben heute bekannt, dass die intravens (IV) verabreichte Formulierung von BRINAVESSa" (Vernakalant) die Marktzulassung in der Europischen Union (EU), Island und Norwegen fr die Konversion von krzlich begonnenem Vorhofflimmern (VHF bzw. AF) in Sinusrhythmus bei erwachsenen Patienten erhalten hat.

„Wir begren diesen wichtigen Meilenstein in unserer Zusammenarbeit mit Cardiome. Das Produkt soll in der EU voraussichtlich noch vor dem Jahresende erhltlich sein."

Die vollstndige Indikation ist fr die rapide Konversion von krzlich begonnenem VHF in Sinusrhythmus bei erwachsenen Patienten: fr nicht chirurgisch behandelte Patienten mit VHF seit sieben Tagen oder weniger und fr Patienten nach herzchirurgischen Eingriffen mit VHF seit drei Tagen oder weniger.

Die neue Therapie besitzt einen einzigartigen Wirkmechanismus gegenber anderen VHF-Arzneimitteln und ist das erste Produkt in einer neuen Klasse pharmakologischer Wirkstoffe fr die Kardioversion von VHF, die in der EU auf den Markt gebracht wird.

aBRINAVESS ist der erste und einzige Wirkstoff, der prferenziell in den Vorhfen des Herzens wirkt. Dieses Arzneimittel gibt "rzten, Patienten und Kliniken eine bedeutende neue Therapiemglichkeit fr die rasche Behandlung von krzlich begonnenem VHF, und wir freuen uns, dieses Medikament zu unserem leistungsstarken Arzneimittelportfolio fr Herzgeferkrankungen hinzufgen zu knnena, so Patrick Magri, Senior Vice President, General Manager, Cardiovascular Franchise, Merck. aWir begren diesen wichtigen Meilenstein in unserer Zusammenarbeit mit Cardiome. Das Produkt soll in der EU voraussichtlich noch vor dem Jahresende erhltlich sein.a

aBRINAVESS ist die erste pharmakologische Innovation fr krzlich eingesetztes VHF seit mehr als zehn Jahren. Und die europische Zulassung ist fr Cardiome ein spannender Schritta, erklrte Doug Janzen, President und Chief Executive Officer von Cardiome. aDieser Erfolg wurde ermglicht durch das Engagement und die harte Arbeit unserer Mitarbeiter und unseres Partners Merck, die Untersttzung unserer Aktionre und die Anstrengungen vieler zielorientierter medizinischer Mitarbeiter und Patienten, die an dem klinischen Programm teilgenommen haben.a

Informationen ber das klinische Programm fr Vernakalant

Die Zulassung von Vernakalant basiert auf den Ergebnissen von drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (ACT I, ACT II und ACT III) sowie einer aktiven Vergleichsstudie (AVRO).

In ACT I und III wurde die Wirksamkeit von Vernakalant bei der Konversion von VHF in Sinusrhythmus fr eine Mindestdauer von einer Minute innerhalb von 90 Minuten nach Therapiebeginn bei 390 hmodynamisch stabilen erwachsenen Patienten mit kurzzeitigem VHF (3 Std. bis 7 Tage) gegenber einem Placebo geprft. In ACT I erzielte Vernakalant die Kardioversion bei 51,0 Prozent der Patienten gegenber 4,0 Prozent der Patienten, die ein Placebo einnahmen (n=74 bzw. 3; p<0,0001). In ACT III erzielte Vernakalant die Kardioversion in 51,2 Prozent der Patienten gegenber 3,6 Prozent der Patienten, die ein Placebo einnahmen (n=44 bzw 3; p <0,0001). Die Kardioversion von VHF in Sinusrhythmus stellte sich rapide ein. Bei den darauf ansprechenden Patienten betrug die mittlere Zeitdauer bis zur Konversion 10 Minuten ab Beginn der ersten Infusion, basierend auf den Gesamtergebnissen aus den Studien ACT I und ACT III.

Die Wirksamkeit von Vernakalant wurde auch in der Studie ACT II mit 150 Patienten mit anhaltendem VHF (3 Std. bis 72 Std. Dauer) geprft, das zwischen 24 Std. und 7 Tagen nach einem Koronararterien-Bypass und/oder Herzklappeneingriff auftrat. Die Therapie mit Vernakalant konnte die Konversion von VHF in Sinusrhythmus bei 47,0 Prozent der Patienten wirksam erzielen, im Vergleich zu 14,0 Prozent der Placebo-Patienten (p=0,0001).

In der AVRO-Studie war Vernakalant signifikant wirksamer als Amiodaron IVund erzielte eine rapide Konversion in Sinusrhythmus innerhalb von 90 Minuten nach Therapiebeginn.

In der AVRO-Studie (aktiv kontrollierte, multizentrische Studie mit Vernakalantinjektion gegenber Amiodaron bei Probanden mit krzlich eingesetztem Vorhofflimmern) erwies sich Vernakalant als signifikant schneller als Amiodaron IV zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus bei VHF-Patienten. In der Studie wurde Vernakalant bei 116 Patienten mit VHF (3 Std. bis 48 Std.) im Vergleich zu 116 Patienten mit Amiodarontherapie geprft. Die Amiodaroninfusion wurde ber zwei Stunden verabreicht (d. h. eine Stunde Aufbaudosis von 5 mg/kg, gefolgt von einer Stunde Erhaltungsinfusion von 50 mg) mit dem Ziel, die rapide Konversion in Sinusrhythmus zu vergleichen. Der primre Endpunkt bestand in der Ermittlung der Anzahl von Patienten, die innerhalb von 90 Minuten nach dem Verabreichungsbeginn des Arzneimittels den Sinusrhythmus fr eine Mindestdauer von einer Minute erzielten. In dieser Studie ergab die Behandlung mit Vernakalant eine Konversion von 51,7 Prozent der Patienten zum Sinusrhythmus bei 90 Minuten im Vergleich zu 5,2 Prozent unter Amiodarontherapie.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Kontraindiziert ist Vernakalant bei Patienten mit einer berempfindlichkeit gegen den aktiven Wirkstoff oder gegen einen der Hilfsstoffe. Vernakalant ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, systolischem Blutdruck von <100 mmHg und Herzinsuffizienz der Klassen NYHA III und NYHA IV. Des weiteren ist Vernakalant kontraindiziert bei Patienten mit verlngertem QT an der Basislinie (nicht korrigiert, >440 msek), schwerer Bradykardie, Sinusknotenstrung oder Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher. Vernakalant ist ebenfalls bei Patienten kontraindiziert, die innerhalb von vier Stunden vor der geplanten Verabreichung von Vernakalant intravense Antiarrhythmika (Klasse I und III) erhalten, sowie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (einschlielich Herzinfarkt) innerhalb der letzten 30 Tage.

Vernakalant ist kontraindiziert bei Patienten mit einer berempfindlichkeit gegen den aktiven Wirkstoff oder gegen einen der Hilfsstoffe, bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, Patienten mit systolischem Blutdruck von <100 mmHg und Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen NYHA III und NYHA IV, bei Patienten mit verlngertem QT an der Basislinie (nicht korrigiert, >440 msek), schwerer Bradykardie, Sinusknotenstrung oder Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher. Vernakalant ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten, die innerhalb von vier Stunden vor der geplanten Verabreichung von Vernakalant intravense Antiarrhythmika (Klasse I und III) erhalten, sowie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (einschlielich Herzinfarkt) innerhalb der letzten 30 Tage.

Vitalfunktionen und Herzrhythmus der Patienten sind whrend und nach der Verabreichung von Vernakalant kontinuierlich zu berwachen, bis sich die klinischen und EKG-Parameter stabilisiert haben.

In seltenen Fllen kann es zur Hypotonie kommen (Vernakalant 7,6 % im Vergleich zu Placebo 5,1 %). Hypotonie tritt typischerweise frhzeitig auf, d. h. entweder bereits whrend oder kurz nach Beendigung der Infusion, und lsst sich gewhnlich durch die blichen Untersttzungsmanahmen korrigieren. Patienten mit Herzstauungsinsuffizienz (CHF) wurden als Populationsgruppe mit hherem Hypotonierisiko ermittelt.

Patienten mit einer Vorgeschichte von CHF zeigten in den ersten zwei Stunden nach der Verabreichung eine hhere Inzidenz von ventrikulren Arrhythmien (7,3 % bei Vernakalant im Vergleich zu 1,6 % bei Placebo). Diese Arrhythmien prsentierten typischerweise als asymptomatische, monomorphe, nicht andauernde (durchschnittlich 3 bis 4 Herzschlge) ventrikulre Tachykardien. Im Gegensatz dazu wurden bei Patienten ohne Vorgeschichte von CHF, die mit Vernakalant oder Placebo (3,2 % fr Vernakalant gg. 3,6 % fr Placebo) behandelt wurden, ventrikulre Arrhythmien mit gleicher Frequenz berichtet.

Bei Patienten mit Herzklappeninsuffizienz trat nach der Gabe von Vernakalant eine hhere Inzidenz von ventrikulren Arrhythmie-Ereignissen auf. Derartige Patienten sind daher engmaschig zu berwachen.

Als Vorbeugungsmanahme empfiehlt es sich, Vernakalant nicht whrend der Schwangerschaft zu verabreichen. Es ist nicht bekannt, ob Vernakalant bzw. seine Metaboliten ber die Muttermilch ausgeschieden werden. In der Stillzeit ist daher Vorsicht walten zu lassen.

In klinischen Studien waren die am hufigsten berichteten negativen Nebenwirkungen (mehr als 5 %) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Einnahme von Vernakalant Dysgeusie (Geschmacksstrung 20,1 %), Niesen (14,6 %) und Parsthesie (9,7 %).

Zu den im Rahmen klinischer Studien beobachteten klinisch signifikanten nachteiligen Reaktionen gehrten Hypotonie und ventrikulre Arrhythmie.

Vor Einleitung der Therapie sollten die vollstndigen Verschreibungsinformationen beachtet werden.

Vereinbarung von Merck und Cardiome

Im April 2009 meldeten Cardiome und Merck eine Zusammenarbeits- und Lizenzvereinbarung fr die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Vernakalant. Im Rahmen dieser Vereinbarung erhielt Merck, Sharp and Dohme Corp. (frher bekannt unter dem Namen Merck & Co., Inc.) weltweite Exklusivrechte fr die oral verabreichte Vernakalant-Formulierung fr die Aufrechterhaltung des normalen Herzrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern. Eine weitere Merck-Tochter, Merck Sharp & Dohme (Switzerland) GmbH, erhielt die Exklusivrechte auerhalb der USA, Kanadas und Mexikos fr die intravens verabreichte Vernakalant-Formulierung fr die rapide Konversion krzlich eingesetzten VHF in Sinusrhythmus bei Erwachsenen.

ber MSD

MSD ist heute ein globaler Branchenfhrer im Gesundheitswesen, der zur Gesundheit der Menschen weltweit beitrgt. In den USA und Kanada ist MSD unter dem Namen Merck bekannt. Durch seine rezeptpflichtigen Arzneimittel, Impfstoffe, biologischen Therapien, Pflegeprodukte fr Verbraucher und veterinrmedizinischen Mittel arbeitet das Unternehmen mit seinen Kunden zusammen und bietet innovative Gesundheitslsungen in ber 140 Lndern an. Darber hinaus zeigt sich sein Engagement fr eine zugnglichere Gesundheitsversorgung in seinen weitreichenden Grundstzen, Programmen und Partnerschaften, mit denen seine Produkte gespendet und zu den Menschen gebracht werden, die sie bentigen. Fr weitere Informationen besuchen Sie bitte [ www.merck.com ].

ber Cardiome Pharma Corp.

Cardiome Pharma Corp. ist ein produktorientiertes Arzneimittelentwicklungsunternehmen, das sich auf die Frderung und Kommerzialisierung neuartiger Behandlungsmittel fr Herz- und Kreislauferkrankungen spezialisiert. Cardiome wird am NASDAQ National Market (Tickersymbol: CRME) und an der Toronto Stock Exchange (Tickersymbol: COM) gehandelt. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [ www.cardiome.com ].

Zukunftsbezogene Aussagen von Merck

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsbezogene Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu derartigen Aussagen gehren unter anderen insbesondere Aussagen ber die Vorteile der Fusion von Merck und Schering-Plough, einschlielich zuknftige finanzielle und betriebliche Ergebnisse, die Plne, Zielsetzungen, Erwartungen und Absichten des vereinigten Unternehmens sowie andere Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt. Solche Aussagen beruhen auf den gegenwrtigen Ansichten und Erwartungen der Geschftsleitung von Merck und unterliegen bedeutenden Risiken und Ungewissheiten. Die tatschlichen Ergebnisse knnen von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen.

Unter anderem knnten die folgenden Faktoren zur Folge haben, dass die tatschlichen Ergebnisse von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen: die Mglichkeit, dass die erwarteten Synergien aus der Fusion von Merck und Schering-Plough nicht oder nicht in dem erwarteten Zeitrahmen realisiert werden, die Auswirkungen von Richtlinien der Pharmaindustrie und der Gesetzgebung im Gesundheitswesen, das Risiko, dass die Integration der beiden Unternehmen fehlschlgt, Strungen der Geschftsttigkeit infolge der Fusion, die das Aufrechterhalten von Geschften und Betriebsbeziehungen schwieriger gestalten, Mercks Fhigkeit, zuknftige Marktbedingungen korrekt vorherzusagen, die Abhngigkeit von der Durchsetzbarkeit der Patente des Unternehmens und anderer Schutzvorkehrungen fr innovative Produkte, das Risiko neuer und vernderlicher Richtlinien und gesundheitspolitischer Rahmenbedingungen innerhalb und auerhalb der USA und die Gefhrdung durch Gerichtsverfahren und/oder aufsichtsrechtliche Manahmen.

Merck verpflichtet sich in keiner Weise zur ffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen infolge neuer Informationen, zuknftiger Ereignisse oder aus sonstigen Grnden. Weitere Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse mageblich von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen knnten, sind im Jahresbericht von Merck fr das Jahr 2009 auf Formblatt 10-K und in den anderen Eingaben des Unternehmens an die US-Brsenaufsicht SEC enthalten, die auf deren Website ([ www.sec.gov ]) erhltlich sind.

Zukunftsbezogene Aussagen von Cardiome

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung enthalten zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 oder zukunftsbezogene Aussagen im Sinne geltender kanadischer Wertpapiergesetze. Dabei handelt es sich um Aussagen, die nicht auf historischen Tatsachen beruhen und unter anderem Wrter wie ameinena, aknntea, aplanena, awirda, aschtzena, afortsetzena, abeabsichtigena, aerwartena und hnliche Ausdrcke enthalten. Derartige zukunftsbezogene Aussagen oder Informationen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unwgbarkeiten und andere Faktoren, aufgrund derer unsere tatschlichen Ergebnisse, Ereignisse, Entwicklungen oder Branchenergebnisse mageblich von den zuknftigen Ergebnissen, Ereignissen oder Entwicklungen abweichen knnen, die durch solche zukunftsbezogene Aussagen oder Informationen dargestellt oder nahegelegt wurden. Zu den Risiken, Unwgbarkeiten und Faktoren, aufgrund derer die tatschlichen Ereignisse oder Ergebnisse mageblich von den zuknftigen Ereignissen oder Ergebnissen, die von solchen Aussagen und Informationen dargestellt oder nahegelegt wurden, abweichen knnen, gehren unter anderen insbesondere die folgenden: dass wir zusammen mit unseren Partnerunternehmen mglicherweise nicht in der Lage sind, bestimmte oder alle unserer derzeitigen oder knftigen Produkte erfolgreich zu entwickeln und zur aufsichtsrechtlichen Zulassung in allen Mrkten fr die jeweils angestrebten Indikationen zu fhren, dass wir mglicherweise die Rentabilitt nicht erzielen oder aufrechterhalten knnen, dass unsere zuknftigen Betriebsergebnisse ungewiss sind und wahrscheinlich schwanken werden, dass wir mglicherweise nicht in der Lage sind, je nach Bedarf zustzliches Kapital aufzubringen, dass wir davon abhngig sind, dass unsere Partnerunternehmen ihren vereinbarten Lizenz- bzw. Zusammenarbeitsverpflichtungen nachkommen, dass wir mglicherweise keinen Erfolg beim Aufbau zustzlicher Unternehmenskooperationen oder Lizenzpartnerschaften haben, dass wir mglicherweise nicht in der Lage sind, Vermarktungs- und Vertriebsfhigkeiten aufzubauen und dass die Kosten der Markteinfhrung unserer Produkte unerwartet hoch ausfallen, dass unsere Produkte, die die Marktzulassung erhalten, nach der Markteinfhrung umfassenden Auflagen unterliegen, die sich auf Absatz, Marketing und Rentabilitt auswirken, dass erfolgreich entwickelte Produkte keine Marktakzeptanz erzielen, dass wir uns bei der Herstellung und fortgesetzten Lieferung unserer Produkte auf Dritte verlassen und keine Erfahrung in der kommerziellen Herstellung haben, dass wir mglicherweise unbekannten Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum gegenberstehen, einschlielich in Verbindung mit unserer Fhigkeit, unser geistiges Eigentum zu schtzen, dass wir einem zunehmenden Konkurrenzdruck seitens pharmazeutischer und biotechnologischer Unternehmen ausgesetzt sind, sowie andere Faktoren, die in unseren Eingaben an die US-Brsenaufsicht SEC, erhltlich auf deren Website unter [ www.sec.gov ], und die fr den Wertpapierhandel zustndigen Aufsichtsbehrden Kanadas unter [ www.sedar.com ] detailliert erlutert sind. Angesichts dieser Risiken und Unwgbarkeiten wird dem Leser angeraten, sich nicht ber Gebhr auf zukunftsbezogene Aussagen und Informationen zu verlassen, die in ihrer Gesamtheit unter diesen Warnhinweis fallen. Alle hierin enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen und Informationen beruhen auf unseren derzeitigen Erwartungen und wir verpflichten uns in keiner Weise, derartige zukunftsbezogenen Aussagen und Informationen aufgrund spterer Ereignisse oder Umstnde ber den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus zu revidieren oder zu aktualisieren.

BRINAVESSa" (Vernakalant) ist eine Marke von Merck Sharp & Dohme Corp., einem Tochterunternehmen von Merck & Co., Inc.

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