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WESTON, Mass.--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) ha anunciado hoy los datos positivos detallados de CONFIRM, el segundo ensayo clnico de Fase 3 de BG-12 (dimetil fumarato) oral en personas con esclerosis mltiple remitente-recurrente (EMRR), se presentarn en tres presentaciones plataforma en el 64 Congreso Anual de la American Academy of Neurology (AAN) en Nueva Orleans. En el estudio CONFIRM, BG-12 ha demostrado la eficacia en diversas medidas de resultados clnicos y radiolgicos, as como perfiles de seguridad y tolerabilidad favorables. Estos datos, junto con los resultados del primer estudio de Fase 3 de BG-12, DEFINE, se han incluido en solicitudes normativas presentadas a los organismos normativos de Estados Unidos y la Unin Europea a principios de este ao.

"Hasta que encontremos una cura para la EM, existe la necesidad de nuevos tratamientos que hagan frente a esta enfermedad debilitadora"

"Los resultados de CONFIRM complementan el perfil que hemos observado para BG-12 en todo el programa de desarrollo clnico, que ahora incluye slidos grupos de datos de dos estudios fundamentales globales, controlados por placebo de Fase 3 con ms de 2.600 pacientes de esclerosis mltiple (EM)a, afirma Douglas E. Williams, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de Investigacin y Desarrollo de Biogen Idec. "En caso de ser aprobado por los organismos reguladores, creemos que BG-12 podra ser una importante nueva opcin teraputica para los pacientes de EM".

Resultados de eficacia de CONFIRM

CONFIRM ha sido un ensayo clnico mundial, controlado por placebo para determinar la eficacia y seguridad de 240 mg de BG-12, administrado bien dos veces al da (BID en sus siglas en ingls) o tres veces (TID en sus siglas en ingls) al da, en personas con EMRR. El estudio incluy acetato de glatiramer (AG; 20 mg en inyeccin subcutnea diaria) como comparador de referencia. Ambos tratamientos activos se han comparado con placebo.

BG-12 cumpli el criterio principal de evaluacin del estudio CONFIRM mediante la reduccin considerable el promedio de recada (ARR en sus siglas en ingls) en un 44% para BID y en un 51% para TID (p<0,0001 para ambos), en comparacin con placebo durante dos aos. AG redujo el ARR en un 29% (p=0,0128) en comparacin con placebo durante dos aos.

BG-12 cumpli el criterio secundario de recada del estudio reduciendo considerablemente la proporcin de pacientes con recada a los dos aos en un 34% para BID (p=0,0020) y en un 45% para TID (p<0,0001), en comparacin con placebo. AG ofreci una reduccin del 29% (p=0,0097) en la proporcin de pacientes con recada, en comparacin con placebo en el mismo periodo de tiempo.

BG-12 tambin cumpli con los criterios de evaluacin de imagen por resonancia magntica (IRM) en una cohorte de pacientes, demostrando un notable efecto en las lesiones cerebrales por EM. Las reducciones en los conteos de nuevas lesiones cerebrales fueron evidentes en el primer ao de tratamiento y se mantuvieron durante el estudio. A los dos aos, en comparacin con placebo:

• BG-12 redujo el nmero de lesiones T2 hiperintensas nuevas o ampliadas en un 71 por ciento para BID (p< 0,0001) y en un 73 por ciento para TID (p< 0,0001), mientras que AG proporcion una reduccin del 54 por ciento (p< 0,0001).
• BG-12 redujo las lesiones T1-hipointensas nuevas (criterio de evaluacin secundario) en un 57 por ciento para BID (p< 0,0001) y en un 65 por ciento para TID (p< 0,0001), mientras que AG proporcion una reduccin del 41 por ciento (p< 0,0021).
• BG-12 redujo las probabilidades de tener ms lesiones realzadas con gadolinio (Gd+) (criterio de evaluacin terciario) en un 74% para BID (p<0,0001) y un 65% para TID (p=0,0001), mientras que AG ofreci una reduccin del 61% (p=0,0003).

"Hasta que encontremos una cura para la EM, existe la necesidad de nuevos tratamientos que hagan frente a esta enfermedad debilitadora", afirma Robert J. Fox, M.D., director mdico del Mellen Center for Multiple Sclerosis en Cleveland Clinic y principal investigador del ensayo clnico CONFIRM*. "Se han observado slidos resultados de seguridad y eficacia en el estudio CONFIRM que sugieren que BG-12 podra ser una incorporacin positiva al paradigma de tratamiento actual de la EM".

Los resultados de CONFIRM tambin han demostrado que BG-12 ha reducido el riesgo de la progresin de la discapacidad confirmada a las 12 semanas, segn la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS, en su siglas en ingls), en un 21% para BID (p=0,2536) y en un 24% para TID (p=0,2041) a los dos aos comparado con placebo, mientras que AG redujo el riesgo de la progresin de la discapacidad confirmada e un 7% (p=0.7036).

* El Dr. Robert Fox es un asesor contratado de Biogen Idec para proyectos no relacionados con el desarrollo clnico de BG-12.

Resultados de seguridad y tolerabilidad de CONFIRM

En CONFIRM, ambos regmenes de dosis de BG-12 demostraron perfiles de seguridad y tolerabilidad favorables, que estn en lnea con los observados en DEFINE. En general, la incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e interrupciones debido a eventos adversos fue similar en todos los grupos de estudio:

• Eventos adversos (placebo 92%; BG-12 BID 94%; BG-12 TID 92%; GA 87%)
• Eventos adversos graves (placebo 22%; BG-12 BID 17%; BG-12 TID 16%; GA 17%)
• Interrupciones debido a EAs (placebo 10%; BG-12 BID 12%; BG-12 TID 12%; GA 10%)

Los EAs ms comunes registrados con mayor incidencia en los grupos de BG-12 fueron rubor (placebo 4%; BG-12 BID 31%; BG-12 TID 24%; AG 2%) y eventos gastrointestinales (GI) como diarrea (placebo 8%; BG-12 BID 13%; BG-12 TID 15%; AG 4%), nauseas (placebo 8%; BG-12 BID 11%; BG-12 TID 15%; AG 4%) y dolor abdominal superior (placebo 5%; BG-12 BID 10%; BG-12 TID 10%; AG 1%). La incidencia de estos eventos descendi sustancialmente en los grupos BG-12 tras el primer mes. El EAG ms frecuentemente registrado fue recurrencia de EM, con ausencia de otros eventos informados por ms de dos pacientes en ningn grupo.

Los conteos medios de linfocitos descendieron durante el primer ao con el tratamiento de BG-12 y despus se estancaron, mantenindose en lmites normales durante todo el periodo de tratamiento. La incidencia de eventos hepticos y renales fue comparable en todos los grupos de estudio. La incidencia de infecciones graves fue baja y equilibrada en todos los grupos de estudio y no se produjeron infecciones oportunistas. En CONFIRM, no existieron neoplasias en los grupos de BG-12, una neoplasia en el grupo de placebo y cuatro en el grupo AG.

"Los resultados de CONFIRM son similares a los observados en DEFINE, proporcionando datos de seguridad favorables para estos dos importantes estudios mundialesa, afirma J. Theodore Phillips, M.D., Ph.D., director del Programa de Esclerosis Mltiple del Baylor Institute for Immunology Research, profesor de Neurologa en el University of Texas Southwestern Medical Center, e investigador en el estudio CONFIRM. "Los efectos secundarios del BG-12 ms comunes fueron rubor y eventos GI, cuya incidencia descendi considerablemente tras el primer mes y resultaron en una baja incidencia de interrupciones".

Estos datos se expondrn en tres presentaciones plataforma en el congreso anual de AAN:

• Eficacia clnica de BG-12 en la esclerosis mltiple recurrente-remitente (RRMS): los datos del estudio CONFIRM de Fase 3 (S01.003) sern presentados por el Dr. Robert J. Fox el martes, 24 de abril, de 2012de 13:30-13:45 (hora peninsular espaola)
• Efectos de BG-12 en criterios de evaluacin de imagen por resonancia magntica (IRM) en pacientes con esclerosis mltiple recurrente-remitente (EMRR): los datos del estudio CONFIRM de Fase 3 (S11.001) sern presentados por el Dr. David Miller del Institute of Neurology del University College London, el martes, 24 de abril, 2012, de 15:00-15:15 (hora peninsular espaola)
• Seguridad y tolerabilidad de BG-12 en pacientes con esclerosis recurrente-remitente (EMRR): el anlisis del estudio CONFIRM (S41.005) ser presentado por el Dr. J. Theodore Phillips el jueves, 26 de abril, 2012, de 14:00-14:15 (hora peninsular espaola)

Situacin normativa de BG-12

A principios de este ao, Biogen Idec anunci que haba presentado una solicitud de nuevo frmaco (NDA en sus siglas en ingls) a la Agencia de Alimentos y Frmacos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en ingls) para la aprobacin para la comercializacin de BG-12 en Estados Unidos y una solicitud de autorizacin para la comercializacin (MAA en sus siglas en ingls) ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en ingls) para en anlisis por parte de la Unin Europea. La EMA ha validado la MAA de Biogen Idec y est analizando el paquete de datos de BG-12. Biogen Idec est esperando la aceptacin formal para la revisin de su NDA por parte de la FDA.

Para los medios interesados en ms informacin y recursos adicionales, por favor visite [ www.biogenidec.com/us_media_corner ].

Acerca del ensayo clnico CONFIRM

El ensayo clnico CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS) fue un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de comparacin de dosis, para determinar la eficacia y la seguridad de BG-12. En el mismo se incluyeron 1.430 pacientes con EMRR. El estudio evalu dos regmenes de dosis de BG-12: 240 mg dos veces al da y 240 mg tres veces al da, as como un comparador de referencia de GA (20 mg en inyeccin subcutnea diaria). Ambos grupos (pacientes con BG-12 y pacientes con GA) fueron evaluados frente a un placebo.

El criterio de valoracin principal era determinar si BG-12 resultaba eficaz en la reduccin de la tasa de recurrencia clnica a los dos aos. Otros criterios de valoracin a dos aos incluyeron la reduccin en el nmero de lesiones T2-hiperintensas nuevas o ampliadas; en el nmero de lesiones T1-hipointensas nuevas; en la proporcin de pacientes con recada; y en la progresin de la discapacidad medida segn la escala EDSS. Tambin se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad de BG-12.

Acerca de BG-12

BG-12 (dimetilfumarato) es una terapia oral en fase de investigacin en fase final de desarrollo clnico para el tratamiento de la EMRR, la forma ms comn de EM. BG-12 es el nico compuesto en ensayos clnicos para el tratamiento de la EM que se sabe que activa la va Nrf-2.

En 2011 y 2012, Biogen Idec anunci los datos positivos de DEFINE y CONFIRM, dos ensayos clnicos de Fase 3 globales controlados por placebo que evaluaron 240 mg de BG-12, administrados bien dos o tres veces al da, durante dos aos. Biogen Idec ha presentado a la FDA y a la EMA solicitudes para la autorizacin a la comercializacin de BG-12 en el primer trimestre de 2012.

Acerca deBiogen Idec

Biogen Idec utiliza los ltimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas, hemofilia y enfermedades autoinmunes. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnolgica independiente ms antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos lderes para la esclerosis mltiple de una empresa que genera ingresos anuales de ms de 5.000 millones de dlares. Para ms informacin sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e informacin adicional de la empresa, visite la pgina web [ www.biogenidec.com ].

Declaracin "Safe Harbor"

El presente comunicado contiene afirmaciones referidas al futuro, incluidas declaraciones sobre la comercializacin de BG-12 para la EM. Estas afirmaciones referidas al futuro pueden estar acompaadas por palabras tales como "anticipar", "creer", "estimar", "prever", "predecir", "intentar", "poder", "planear" y tiempos futuros y expresiones y trminos similares. No se debe depositar confianza indebida en estas afirmaciones. Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres que podran causar que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en dichas declaraciones, incluida la obtencin de la aprobacin normativa, la ocurrencia de eventos adversos de seguridad, la competencia de productos, la disponibilidad del reembolso de nuestros productos, condiciones de mercado y econmicas adversas, problemas con nuestros procesos de fabricacin y la confianza en terceras partes, incapacidad para cumplir con la normativa gubernamental y el posible impacto adverso de cambios en dicha regulacin, nuestra capacidad para proteger nuestros derechos de propiedad intelectual y el coste derivado y otros riesgos e incertidumbres descritos en la seccin Factores de Riesgo del informe ms reciente anual o trimestral y otros informes presentados ante la SEC. Estas declaraciones se basan en las creencias y previsiones actuales y se refieren nicamente a la fecha del presente comunicado de prensa. La empresa no asume obligacin alguna de actualizar pblicamente sus declaraciones prospectivas.

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