ArQule und Daiichi Sankyo schreiten mit Plan fr klinische Phase-3-Studie ber ARQ 197 zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lun

WOBURN, Massachusetts, und TOKIO--([ BUSINESS WIRE ])--ArQule, Inc. (Nasdaq: ARQL) und Daiichi Sankyo Co., Ltd. (TSE 4568) gaben heute bekannt, dass sie die Entwicklung von ARQ 197, einem kleinmolekularen Hemmer der c-Met-Rezeptortyrosinkinase, mit einer klinischen Phase-3-Studie an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) fortsetzen werden. Im Zusammenhang mit dieser Entscheidung wird Daiichi Sankyo als das Trgerunternehmen eine spezielle Protokollbeurteilung (Special Protocol Assessment, SPA) fr eine Studie bei der US-Arzneimittelbehrde FDA einreichen, die ARQ 197 plus Erlotinib einer Behandlung mit Erlotinib und einem Placebo gegenberstellt.

aDie Entscheidung, ARQ 197 in die 3. klinische Testphase fortschreiten zu lassen, unterstreicht den Erfolg unserer Partnerschaft mit Daiichi Sankyoa, sagte Paolo Pucci, der CEO von ArQule. aArQule und Daiichi Sankyo haben den Partnerschaftsvertrag fr die Entwicklung von ARQ 197 im Dezember 2008 unterzeichnet und weniger als zwei Jahre spter beantragen wir eine SPA fr eine Phase-3-Studie ber dieses mglicherweise beste Molekl seiner Klasse.a

aDie Wirksamkeit, die bei mit ARQ 197 behandelten NSCLC-Patienten beobachtet wurde, stimmt uns zuversichtlich, dass diese Patientengruppe von ARQ 197 profitieren kann. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse entwickeln wir Plne zur Untersttzung eines klinischen Programms der Phase 3 und bringen den von dieser Krankheit betroffenen Patienten neue Hoffnunga, sagte Dr. Kazunori Hirokawa, der globale Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Daiichi Sankyo.

Bei einer SPA handelt es sich um eine Vereinbarung mit der FDA, in dem das Konzept, die Endpunkte und die statistischen Analysemethoden einer klinischen Studie festgelegt werden, welche die fr einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) erforderlichen Daten liefern soll. Nachdem die FDA das SPA geprft hat, werden die beiden Unternehmen das Protokoll fr die Phase-3-Studie umsetzen und mit der Patientenaufnahme beginnen. Einzelheiten ber das Studienkonzept werden dann mitgeteilt.

Diese Entscheidung folgt auf eine umfassende Prfung der klinischen und pr-klinischen Daten sowie Diskussionen mit fhrenden Experten und einem Gesprch mit der FDA im Anschluss an die vor Kurzem abgeschlossene Phase-2-Studie. In dieser Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenem refraktren nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit ARQ 197 und Erlotinib behandelt und zeigten vielversprechende Ergebnisse bei der Gesamtberlebensdauer und der progressionsfreien berlebensrate. Die bei dieser Studie gewonnenen Daten mit Bezug auf die Gesamtberlebensdauer und die progressionsfreie berlebensrate waren bei Patienten mit nicht-squamser Zellhistologie nach Bereinigung unausgeglichener Prognosefaktoren statistisch signifikant.

Patienten, "rzte und andere medizinischen Fachkrfte knnen nhere Informationen ber diese und andere Studien mit ARQ 197 wnschen unter der Rufnummer 1-800-373-7827 erhalten.

ber Lungenkrebs

Lungenkrebs ist die grte krebsbedingte Todesursache amerikanischer Mnner und Frauen und macht schtzungsweise 28 Prozent aller Krebstodesflle des Jahres 2009 aus. Der American Cancer Society zufolge handelte es sich bei etwa 15 Prozent aller neudiagnostizierten Krebserkrankungen um Lungenkrebs, dies entspricht 219.000 Neuerkrankungen. 85 Prozent aller Lungenkrebsdiagnosen werden als nicht-kleinzellig klassifiziert, der Rest als kleinzellig.

ber ARQ 197 und c-Met

ARQ 197 ist ein oral verabreichbarer selektiver Hemmer der Rezeptortyrosinkinase c-Met. Anomal aktiviertes c-Met spielt verschiedene Rollen bei menschlichen Krebserkrankungen und beeinflusst unter anderem das Krebszellenwachstum, die berlebensrate, die Angiogenese und die Metastasenbildung. Prklinische Daten haben gezeigt, dass ARQ 197 die Aktivierung von c-Met in einer Reihe menschlicher Tumorzellen hemmt und tumorbekmpfende Eigenschaften bei verschiedenen Xenotransplantaten menschlicher Tumorzellen aufweist. In den bisher durchgefhrten klinischen Studien wurde die Behandlung mit ARQ 197 gut vertragen und erzielte Tumorreaktionen und einen lngeren stabilen Krankheitsverlauf bei einem breiten Spektrum von Tumorarten und Dosierungen.

ber ArQule und Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Im Dezember 2008 unterzeichneten ArQule und Daiichi Sankyo einen Lizenz-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsvertrag, um die Entwicklung von ARQ 197 gemeinsam voranzutreiben. Der Vertrag bezieht sich auf die USA, Europa, Sdamerika und den Rest der Welt auer Japan, China (einschl. Hongkong), Sdkorea und Taiwan, wo Kyowa Hakko Kirin Co. , Ltd. ber die Exklusivrechte fr die Entwicklung und Kommerzialisierung verfgt.

ber ArQule

ArQule ist ein Biotechunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung der der nchsten Generation von kleinmolekularen Krebstherapien spezialisiert. Die zielgerichteten Breitspektrumprodukte und die Forschungsprogramme des Unternehmens zielen auf biologische Prozesse von zentraler Bedeutung fr menschliche Krebserkrankungen. Das Hauptprodukt von ArQule, der c-Met-Rezeptortyrosinkinasehemmer ARQ 197, befindet sich derzeit im bergang von der 2. in die 3. Phase der klinischen Entwicklung. Das Unternehmen hat auerdem die klinische Entwicklungsphase 1 von ARQ 621 begonnen, einem Hemmer des Eg5-Kinesin-Motorproteins. Darber hinaus hat das Unternehmen einen BRAF-Kinasehemmer in seiner prklinischen Pipeline. Mit seinen derzeitigen Entdeckungsarbeiten, die auf der ArQule Kinase Inhibitor Platform (AKIPa") basieren, konzentriert sich ArQule auf die Identifizierung neuartiger Kinaseinhibitoren, die wirkungsstark und selektiv sind und bei der Kinasebindung nicht mit ATP (Adenosintriphosphat) konkurrieren.

ber Daiichi Sankyo

Die Daiichi Sankyo Group befasst sich mit der Schpfung und Lieferung innovativer Pharmaprodukte, um die verschiedenartigen ungedeckten medizinischen Bedrfnisse von Patienten in sowohl Industrielndern als auch Schwellenmrkten anzusprechen. Neben seinem Portfolio marktgngiger Pharmaprodukte zur Behandlung von Bluthochdruck, Hyperlipidmie und bakteriellen Infektionen entwickelt der Konzern Therapien fr thrombotische Krankheiten und arbeitet an der Entdeckung neuartiger Medikamente zur Behandlung von Krebs, Herz-, Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen. Auerdem hat die Daiichi Sankyo Group ein ahybrides Geschftsmodella entwickelt, das auf die Vielschichtigkeit der Mrkte und Kundengruppen eingeht und Wachstumsgelegenheiten in der gesamten Wertschpfungskette optimiert. Fr weitere Informationen besuchen Sie bitte [ www.daiichisankyo.com ].

Daiichi Sankyo, Inc., hat seinen Hauptsitz in Parsippany, New Jersey, und ist ein Tochterunternehmen der Daiichi Sankyo Group. Bitte besuchen Sie [ www.dsi.com ] fr weitere Informationen ber Daiichi Sankyo, Inc.

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsbezogene Aussagen ber den Fortschritt des Unternehmens mit den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien ber ARQ 197. Solche Aussagen beruhen auf den derzeitigen Ansichten und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die tatschlichen Ergebnisse mageblich abweichen knnen. Positive Informationen ber die Ergebnisse klinischer Studien in frhen Phasen der Entwicklung geben nur bedingt Aufschluss ber die klinische Wirksamkeit und gewhrleisten nicht den Erfolg spterer oder umfangreicherer klinischer Studien. Die in Studien spterer Phasen erzielten Ergebnisse knnten nicht ausreichen, um die geltenden aufsichtsrechtlichen Anforderungen zu erfllen. Whrend klinischer Studien oder im Lauf der Entwicklung, der Tests oder der Herstellung der Wirkstoffe knnten Probleme oder Verzgerungen auftreten, welche die Unternehmen oder ihre Projektpartner zur Aufgabe der Entwicklung veranlassen. Selbst wenn sptere klinische Studien erfolgreich sind, besteht das Risiko, dass die Analyse der Daten oder zustzliche Informationen unerwartete Bedenken aufwerfen, dass Hindernisse auftreten oder Probleme im Zusammenhang mit der Prfung der klinischen Daten seitens der Aufsichtsbehrden an den Tag treten oder dass die Aufsichtsbehrden die Daten anders interpretieren als das Unternehmen bzw. zustzliche Daten, Informationen oder Studien verlangen. Zum Beispiel knnte ARQ 197 keine vielversprechende therapeutische Wirkung aufzeigen, darber hinaus besteht die Mglichkeit, dass der Wirkstoff aufgrund bekannter oder noch unerwarteter Nebenwirkungen in weiteren pr-klinischen Tests oder spteren oder umfangreicheren klinischen Studien kein geeignetes Sicherheitsprofil aufweist. Auerdem hngt die geplante zeitliche Gestaltung des Beginns und des Abschlusses der klinische Studien ber ARQ 197 von der Fhigkeit des Unternehmens ab, Patienten aufzunehmen, Vertrge mit klinischen Studienstandorten und Forschern abzuschlieen sowie von weiteren technischen Hindernissen und Problemen, die mglicherweise ungelst bleiben. Die Entwicklung von Arzneimitteln unterliegt einem hohen Risikograd. Nur eine geringe Anzahl von Forschungs- und Entwicklungsprogrammen fhren zur Kommerzialisierung eines Produkts. Darber hinaus knnte ArQule nicht ber ausreichende finanzielle oder personelle Ressourcen verfgen, um im in Zukunft in der Arzneimittelentdeckung erfolgreich zu sein. Nhere Informationen ber die Risiken und Ungewissheiten in Verbindung mit der Arzneimittelentwicklung und den anderen Aktivitten des Unternehmens finden Sie in den regelmigen Berichten, es bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereicht hat. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, zukunftsbezogene Aussagen ffentlich zu aktualisieren.

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