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Negative Stellungnahme vom Ausschuss fr Humanarzneimittel zu FAMPYRA

^{Published on 2011-01-21 14:15:33 - Market Wire}
 

ZUG, Schweiz--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) teilte heute mit, dass der Ausschuss fr Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europischen Arzneimittelagentur (EMA) eine negative Stellungnahme abgegeben hat, in der von der Zulassung von FAMPYRA^® (Fampridin 10 mg Retard-Tabletten) zur Verbesserung der Gehfhigkeit von erwachsenen Patienten mit multipler Sklerose (MS) in der Europischen Union abgeraten wird. Biogen Idec beabsichtigt, Einspruch gegen die Stellungnahme einzulegen und eine erneute Prfung der Entscheidung durch den CHMP zu beantragen.

„Rund zwei Drittel der MS-Patienten klagen ber Gehschwierigkeiten im Zusammenhang mit ihrer Erkrankung1, 2 und gegenwrtig gibt es in Europa keine zugelassene Therapie, die diesen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt"

aRund zwei Drittel der MS-Patienten klagen ber Gehschwierigkeiten im Zusammenhang mit ihrer Erkrankung^{1, 2} und gegenwrtig gibt es in Europa keine zugelassene Therapie, die diesen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf deckta, erklrte Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Head of Neurology Research & Development, Biogen Idec. aIn den USA haben sich bereits mehrere zehntausend MS-Patienten dieser Therapie unterzogen, wo sie die Zulassung erhalten hat. Viele von ihnen haben von bedeutenden Verbesserungen berichtet. Whrend des Einspruchsverfahrens werden wir eng mit dem CHMP zusammenarbeiten und auf die Bedenken des Ausschusses eingehen, mit dem Ziel, dieses wichtige Medikament fr MS-Patienten in Europa zur Verfgung zu stellen.a

Als fhrender Anbieter im Bereich MS mit zwei MS-Medikamenten auf dem Markt und sechs potenziellen MS-Therapien in der Pipeline verfgt Biogen Idec ber umfangreiche wissenschaftliche Expertise auf diesem Gebiet und setzt sich dafr ein, das Leben von MS-Patienten zu verbessern.

In den USA hatten mit Stand Ende September 2010 ca. 6.300 Verordner rund 31.000 MS-Patienten Fampridin Retard-Tabletten verschrieben. Dort wird das Medikament von seinem Entwickler Acorda Therapeutics, Inc. unter dem Handelsnamen AMPYRA^® (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg vermarktet. AMPYRA wurde am 22. Januar 2010 von der US-Arzneimittelbehrde FDA zugelassen.

Weitere Einzelheiten ber die Stellungnahme des CHMP zu FAMPYRA finden Sie auf der EMA-Website unter [ www.ema.europa.eu/ema ].

ber FAMPYRA

FAMPYRA 10 mg Tabletten ist eine Retard-Tablettenformulierung (mit konstanter verzgerter Wirkstofffreisetzung) des Medikaments Fampridin (4-Aminopyridin oder 4-AP). FAMPYRA wurde zur Verbesserung der Gehfhigkeit von erwachsenen Patienten mit multipler Sklerose (MS) entwickelt. Bei MS legt zerstrtes Myelin Kanle in der Membran von Axonen frei, wodurch Kaliumionen nach auen strmen knnen, was die Weiterleitung von elektrischen Signalen entlang der Nerven beeintrchtigt. Studien haben gezeigt, dass FAMPYRA die Impulsleitung entlang zerstrter Nerven erhhen kann, was mglicherweise in einer verbesserten Gehfhigkeit resultiert. Die Retard-Formulierung wurde von Acorda Therapeutics, Inc. entwickelt und wird von dem Unternehmen in den USA vermarktet. Sie ist in den USA unter dem Handelsnamen AMPYRA (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg zugelassen. Biogen Idec plant, das Produkt gem einer Lizenzvereinbarung mit Acorda auerhalb der USA zu vermarkten und weiterzuentwickeln.

In zwei klinischen Phase-III-Studien erzielte von den mit FAMPYRA behandelten Patienten ein signifikant grerer Anteil (p<0,001) eine kontinuierliche Verbesserung der Gehgeschwindigkeit im Vergleich zum Placebo (34,8 Prozent vs. 8,3 Prozent bzw. 42,9 Prozent vs. 9,3 Prozent). Die hhere Ansprechrate in der FAMPYRA-Gruppe wurde bei allen in den Studien vertretenen MS-Arten beobachtet.

Die mit FAMPYRA behandelten Patienten, die eine kontinuierliche Verbesserung in den beiden Studien erzielten, erreichten eine durchschnittliche Steigerung der Gehgeschwindigkeit um 25,2 Prozent und 24,7 Prozent im Vergleich zu 4,7 Prozent und 7,7 Prozent in der gesamten Placebo-Gruppe.

Die Mehrzahl der Teilnehmer an diesen Studien wendeten Immunmodulatoren an, darunter Interferone, Glatirameracetat und Natalizumab. Es bestand jedoch kein Zusammenhang zwischen der Verbesserung der Gehfhigkeit und Begleittherapie.

Die Patienten besttigten die klinische Bedeutung verbesserter Gehfhigkeit anhand der Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), einem 12-Punkte-Patientenfragebogen zur Beurteilung der Auswirkung der Gehbehinderung auf die Fhigkeit des Patienten, Alltagsaktivitten auszuben.

ber Biogen Idec

Biogen Idec nutzt innovative wissenschaftliche Erkenntnisse, um biologische Produkte fr die Behandlung schwerer Krankheiten zu entdecken, zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Dabei liegt der Schwerpunkt auf neurologischen Strungen. Biogen Idec, das 1978 gegrndet wurde, ist das weltweit lteste unabhngige Biotechnologie- Unternehmen. Patienten auf der ganzen Welt profitieren von den fhrenden Therapien fr multiple Sklerose des Unternehmens, das einen Jahresumsatz von ber vier Milliarden US-Dollar erwirtschaftet. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zustzliche Informationen ber das Unternehmen finden Sie unter [ www.biogenidec.com ].

Safe-Harbor-Erklrung

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsbezogene Aussagen, darunter Aussagen ber die Interaktion mit Zulassungsbehrden, die voraussichtliche Entwicklung und zeitliche Planung von Programmen in unserer klinischen Pipeline und die Markteinfhrung neuer Produkte. Diese zukunftsbezogenen Aussagen sind an Wrtern wie aerwartena, aglaubena, aschtzena, adavon ausgehena, avorhersagena, abeabsichtigena, aknnena, aplanena, awerdena und anderen Wrtern und Begriffen mit hnlicher Bedeutung zu erkennen. Sie sollten sich nicht in unangemessenem Mae auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen.

Diese Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, die dazu fhren knnen, dass die tatschlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen knnen. Dazu gehrt unsere Abhngigkeit von unseren drei Hauptprodukten [ AVONEX ]^®, [ RITUXAN ]^® und [ TYSABRI ]^®, die Erzielung von Umsatzwachstum mit TYSABRI, Wettbewerbsdruck, der ungewisse Erfolg der Vermarktung sonstiger Produkte, das Auftreten unerwnschter Nebenwirkungen bei der Anwendung unserer Produkte, "nderungen der Bedingungen der Kostenbernahme fr unsere Produkte, Markt- und Wirtschaftsbedingungen, unsere Abhngigkeit von Kooperationen, ber die wir ggf. nicht zu jeder Zeit die vollstndige Kontrolle haben, das Unvermgen zur Umsetzung unserer Wachstumsinitiativen, das Unvermgen zur Einhaltung behrdlicher Vorschriften und mgliche negative Folgen von "nderungen derartiger Vorschriften, Gebhren und andere Kosten in Verbindung mit unseren Anlagen, Schwierigkeiten in Verbindung mit unseren Herstellungsverfahren und unser Verlass auf Dritte, Schwankungen unseres effektiven Steuersatzes, unsere Fhigkeit, qualifiziertes Personal einzustellen und an uns zu binden, die Risiken in Verbindung mit internationalen Geschften, unsere Fhigkeit, unser geistiges Eigentum zu schtzen und die hierdurch entstehenden Kosten, Vertretung aktivistischer Aktionre in unserem Board of Directors, Produkthaftungsansprche, Schwankungen unserer Betriebsergebnisse, die Markt-, Zins- und Kreditrisiken im Zusammenhang mit unserem Portfolio gngiger Wertpapiere, die Verschuldung des Unternehmens, Umweltrisiken, Aspekte unserer Unternehmensfhrung und unserer Kooperationen und die sonstigen Risiken und Unsicherheiten, die im Abschnitt aRisk Factorsa (Risikofaktoren) in unserem aktuellen Quartals- und Jahresbericht und in anderen Berichten beschrieben werden, die wir bei der US-amerikanischen Brsenaufsichtsbehrde SEC eingereicht haben.

Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen berzeugungen und Erwartungen und gelten nur zum Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Wir verpflichten uns in keiner Weise, zukunftsgerichtete Aussagen ffentlich zu aktualisieren.

¹ Harris Interactive. Experiences with Multiple Sclerosis (MS): Perspectives of People with MS and MS Care Partners (poll). 25. Mrz 2008

² Scheinberg L. et al. NY State J Med 1980; 80: 1395 -1400

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