N@N

St. Jude Medical maakt gegevens van gerandomiseerd klinisch onderzoek bekend die het voordeel aantonen van neuromodulatie voor

^{Published on 2011-06-22 23:20:44 - Market Wire}
 

ST. PAUL, Minnesota--([ BUSINESS WIRE ])--St. Jude Medical, Inca. (NYSE: STJ), een wereldwijd vertegenwoordigd bedrijf op het gebied van medische hulpmiddelen, heeft vandaag onderzoeksresultaten bekend gemaakt over de veiligheid en werkzaamheid van perifere zenuwstimulatie (PNS) van de nervus occipitalis voor de behandeling van pijn en lichamelijke beperkingen die het gevolg zijn van chronische migraine, een ernstige aandoening die miljoenen mensen wereldwijd treft. De studie, gepresenteerd op het 15^e International Headache Congress in Berlijn, toont een statistisch significante verbetering in meerdere maatstaven, waaronder een vermindering in het aantal hoofdpijndagen per maand en een verbetering van de levenskwaliteit. Dit is de grootste klinische studie tot nu toe op het gebied van de evaluatie van het gebruik van PNS via een gemplanteerd medisch hulpmiddel voor de behandeling van chronische migraine.

"Het bereiken van een verlaging van het aantal dagen met hoofdpijn en een significante verbetering in hun levenskwaliteit kan zelfs belangrijker zijn dan uitsluitend pijnvermindering. Dit onderzoek laat zien dat perifere zenuwstimulatie het lijden van chronische migrainepatinten kan verlichten."

De studie volgde 157 deelnemers die gemiddeld 26 hoofdpijndagen per maand hadden. Bij de deelnemers aan de studie werd de St. Jude Medical Genesisa" neurostimulator gemplanteerd en elke deelnemer werd willekeurig toegewezen aan een actieve of een controlegroep voor een periode van 12 weken. De actieve groep kreeg stimulatie onmiddellijk na het implanteren, terwijl de patinten in de controlegroep pas na de eerste 12 weken stimulatie kregen. Alle patinten werden gedurende ©©n jaar gevolgd. Na ©©n jaar meldde 66 procent van de patinten uitstekende of goede pijnverlichting.

Na 12 weken toonde de studie de volgende statistisch significante resultaten:

• Patinten die stimulatie kregen meldden een daling van 28 procent in hun aantal hoofdpijndagen (zeven dagen per maand minder) vergeleken met de placebogroep, die een daling van 4 procent meldde (©©n dag minder per maand).
• De totale lichamelijke beperkingen zoals gemeten door de Migraine Disability Assessment vragenlijst (MIDAS) gaven aan dat de deelnemers in de actieve groep een verbetering van 41 procent hadden vergeleken met een verbetering van 13 procent in de placebogroep.
• De Zung Pain and Disability Index (PAD) scores verbeterden in de actieve groep met 20 procent vergeleken met een verbetering van 8 procent in de placebogroep.
• Naast de gestandaardiseerde schalen (MIDAS en PAD) werd patinten gevraagd om hun pijnverlichting subjectief te beoordelen. De actieve groep meldde 42 procent pijnverlichting, vergeleken met 17 procent in de placebogroep.
• De patinten in de studie werd gevraagd om hun hoofdpijnverlichting te definiren als uitstekend, goed, redelijk, onzeker of slecht. Op het eindpunt na 12 weken scoorde 53 procent van de patinten in de actieve groep hun verlichting als uitstekend of goed vergeleken met 17 procent in de placebogroep.
• Op de vraag om een score toe te kennen aan het effect op hun levenskwaliteit meldde 67 procent van de actieve groep verbetering vergeleken met 17 procent in de placebogroep.
• De actieve groep meldde 51 procent tevredenheid met de verlichting van hun hoofdpijn vergeleken met 19 procent in de placebogroep.

Statistische significantie werd aangetoond voor de meestemaatstaven. Deze werd echter niet waargenomen in het primaire eindpunt zoals bepaald door de U.S. Food en Drug Administration. Dit werd gedefinieerd als een statistisch verschil tussen de actieve en de placebogroep die een 50 procent vermindering in pijn meldde zoals gemeten op een visuele analoge schaal en een minimum van 10 procentpunt verschil tussen de 95 procent betrouwbaarheidsintervallen die de actieve en de placebogroep vergeleken. Een statistisch significant verschil tussen de actieve en de placebogroep werd waargenomen bij 40 procent vermindering in pijnniveau.

aVeel migrainepatinten hebben alle huidige behandelingsopties ondergaan en zijn vaak gehandicapt door de pijn en frequentie van de migraine-aanvallen,a aldus Stephen D. Silberstein, M.D., voormalig voorzitter van de American Headache Society, directeur van het Jefferson Headache Center en hoofdonderzoeker van de studie. aHet bereiken van een verlaging van het aantal dagen met hoofdpijn en een significante verbetering in hun levenskwaliteit kan zelfs belangrijker zijn dan uitsluitend pijnvermindering. Dit onderzoek laat zien dat perifere zenuwstimulatie het lijden van chronische migrainepatinten kan verlichten.a

St. Jude Medical heeft CE-markering aangevraagd voor het Genesis neurostimulatiesysteem voor de behandeling van pijn en lichamelijke beperking geassocieerd met chronische migraine en verwacht later dit jaar te kunnen starten met een beperkte lancering in Europa. Het is nog niet duidelijk wanneer dit neuromodulatiesysteem zal worden goedgekeurd voor de behandeling van chronische migraine in de V.S. Het systeem geeft lichte elektrische pulsen vanuit een gemplanteerd apparaatje naar elektroden die onder de huid aan de achterzijde van het hoofd zijn geplaatst, waardoor de nervi occipitalis worden geprikkeld.

Over migraine

Volgens de Wereld Gezondheidsorganisatie (WHO) lijdt 10 procent van de volwassenen wereldwijd aan migraine, een ernstige aandoening die per keer uren of dagen kan duren. De WHO schat ook dat 1,7 tot 4 procent van de volwassenen op meer dan 15 dagen van de maand hoofdpijn hebben. In de V.S. alleen is de schatting dat bijna 28 miljoen Amerikanen aan migraine lijden a" of ruwweg 13 procent van de bevolking, stelt de National Headache Foundation. De ernst van elke migraineaanval kan sterk variren, waarbij de typerende symptomen variren van gevoeligheid voor licht, lawaai en beweging, tot misselijkheid en braken naast de hoofdpijn.

Dertig jaar vooraanstaande technologie op het gebied van neurostimulatie

Gedurende meer dan 30 jaar heeft de Divisie Neuromodulatie van St. Jude nieuwe technologien ontwikkeld voor de behandeling van chronische pijn en andere neurologische aandoeningen. Vandaag de dag zijn de neurostimulatiesystemen van St. Jude Medical bij meer dan 75.000 patinten in 40 landen gemplanteerd.

St. Jude Medical, als onderzoeksgerichte onderneming, is bezig met de ontwikkeling van nieuwe technologien voor het aanpakken van een groeiende lijst neurologische aandoeningen. Aanvullende klinische studies zijn momenteel gaande op het gebied van de ziekte van Parkinson, essentile tremor, ernstige depressiestoornis en andere belangrijke indicaties.

Over St. Jude Medical

St. Jude Medical ontwikkelt medische technologie en diensten die zich richten op het geven van meer controle aan degenen die over de hele wereld patinten met cardiologische en neurologische aandoeningen en chronische pijn behandelen. Het bedrijf zet zich in voor het verbeteren van de geneeskunde door waar mogelijk risicoa™s te verlagen en bij te dragen aan succesvolle resultaten voor elke patint. St. Jude Medical is gevestigd in St. Paul, Minnesota (VS), en richt zich op vier belangrijke gebieden: hartritmeregeling, atriumfibrillatie, cardiovasculair en neuromodulatie. Kijk voor meer informatie op [ www.sjm.com ].

Forward-looking Statements

Dit persbericht bevat zogenaamde aforward-looking statementsa™, op de toekomst gerichte uitspraken, in de betekenis van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die betrekking hebben op risicoa™s en onzekerheden. Dergelijke forward-looking statements bevatten de verwachtingen, plannen en vooruitzichten van het bedrijf, waaronder mogelijke klinische successen, verwachte registratie-goedkeuringen en toekomstige productlanceringen en geschatte inkomsten, marges, winst en marktaandelen. De uitspraken die gedaan zijn door het bedrijf zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van de directie en zijn onderhevig aan bepaalde risicoa™s en onzekerheden die ertoe zouden kunnen leiden dat de daadwerkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van de resultaten beschreven in de forward-looking statements. Dergelijke risicoa™s en onzekerheden zijn onder andere marktomstandigheden en andere factoren die buiten de controle van het bedrijf liggen en de risicofactoren en andere waarschuwingen die worden beschreven in de registraties van het bedrijf bij de Amerikaanse SEC, waaronder die welke worden beschreven in de hoofdstukken Risicofactoren en Waarschuwingen van het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K voor het fiscale jaar dat eindigde op 1 januari 2011 en het kwartaalrapport op formulier 10-Q voor het fiscale jaar dat eindigde op 2 april 2011.Het bedrijf heeft niet de intentie om deze uitspraken te herzien en verplicht zich onder geen enkele omstandigheid en ten opzichte van geen enkele persoon tot het uitvoeren van een dergelijke herziening.

Zie voor illustraties en bijlagen de Multimedia Galerij: [ http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6765788&lang=nl ]

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheidnastreeft.