Health & Fitness
Mon, April 23, 2012
CAMBRIDGE, Massachusetts y NUEVA YORK--([ BUSINESS WIRE ])--Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD) y Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) han anunciado hoy que la Administracin de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en ingls) ha notificado a las empresas que necesitar una prrroga de tres meses para completar la revisin de los datos de apoyo a la solicitud de nuevo frmaco (NDA, por su sigla en ingls) para la linaclotida, en su indicacin para el tratamiento del sndrome del intestino irritable con estreimiento (SII-E) y del estreimiento crnico (EC).
La FDA solicit recientemente un anlisis adicional de los datos existentes para caracterizar an ms el efecto relativo de las dos dosis de linaclotida estudiadas en los ensayos clnicos de fase 3 sobre EC. Dado que este anlisis fue presentado ante la FDA dentro de los tres meses previos a la fecha lmite para el pago de tasas, la fecha se ha prorrogado por tres meses, de conformidad con el reglamento aplicable. Para completar la revisin, la Agencia no ha solicitado nuevos datos. Por consiguiente, la FDA se expedir en septiembre de 2012, con lo que sigue vigente el plan de lanzamiento del medicamento de Ironwood y Forest para 2012.
La eficacia y la seguridad de la linaclotida se estudi en un programa de ensayos clnicos que incluy ms de 2.800 pacientes para el tratamiento del SII-E y del EC. Adems, se inscribieron ms de 3.200 pacientes en ensayos abiertos en curso para evaluar la seguridad, de los cuales ms de 2.000 han recibido linaclotida durante al menos 12 meses.
Acerca de la linaclotida
La linaclotida, medicamento en fase de investigacin clnica, es un agonista del receptor de la guanilato ciclasa tipo C (GC-C), enzima que se encuentra en la superficie luminal del intestino. En modelos preclnicos, la linaclotida ha demostrado reduccin de la hipersensibilidad visceral, aumento de la secrecin de fluidos y aceleracin del trnsito intestinal. Los efectos sobre la secrecin y el trnsito estn mediados a travs del monofosfato de guanosina cclico (cGMP), que tambin se cree que modula la actividad sensitiva local para reducir el dolor. La linaclotida es un pptido que se administra por va oral y que acta localmente en el intestino sin exposicin sistmica detectable a dosis teraputicas y que est diseado para su administracin una vez al da. Una patente presentada de composicin de materia para linaclotida ofrece proteccin hasta el ao 2025 en Estados Unidos. Ironwood y Forest promocionarn la linaclotida conjuntamente en los Estados Unidos. Asimismo, Ironwood ha otorgado la licencia de linaclotida a Almirall para su desarrollo y comercializacin en Europa, y a Astellas Pharma Inc. para su desarrollo y comercializacin en Japn, Indonesia, Corea, Filipinas, Taiwn y Tailandia.
Acerca del sndrome del intestino irritable con estreimiento (SII-E)
El SII-E es un trastorno gastrointestinal funcional crnico que padecen ms de 11 millones de personas en Estados Unidos y est caracterizado por dolor abdominal, malestar abdominal y distensin asociada con hbitos intestinales alterados. El SII-E puede tener un impacto negativo en la vida diaria. Actualmente hay pocos tratamientos disponibles para tratar este trastorno.
Acerca del estreimiento crnico (EC)
Treinta y cuatro millones de estadounidenses padecen los sntomas asociados con el EC y ocho millones y medio de pacientes han buscado tratamiento. Los pacientes con EC a menudo presentan deposiciones de consistencia dura y grumosa, realizan un gran esfuerzo durante la defecacin, experimentan una sensacin de evacuacin incompleta con menos de tres evacuaciones por semana, as como malestar abdominal y distensin. El ndice de insatisfaccin con los tratamientos actualmente disponibles para el EC es muy elevado.
Acerca de Ironwood Pharmaceuticals
Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) es una compaa farmacutica emprendedora que se dedica a la ciencia y al arte de la elaboracin de medicamentos. La linaclotida, el agonista de GC-C de Ironwood, es un frmaco en fase de investigacin para el tratamiento del sndrome del intestino irritable con estreimiento (SII-E) y del estreimiento crnico (EC). Ya se ha completado la parte del programa del desarrollo de la linaclotida que se refiere a la eficacia. Sus resultados respaldan la reciente presentacin de solicitud de nuevo frmaco (NDA, por su sigla en ingls) para ambas indicaciones, as como la presentacin de la solicitud de autorizacin de comercializacin (MAA, por su sigla en ingls) en Europa para la indicacin SII-E. Ironwood tambin cuenta con una creciente cartera de otros frmacos candidatos en las etapas iniciales de desarrollo. La sede de Ironwood se encuentra en Cambridge, Massachusetts. Si desea saber ms acerca de Ironwood Pharmaceuticals, visite su pgina web [ www.ironwoodpharma.com ].
Acerca de Forest Laboratories, Inc.
Las duraderas asociaciones mundiales y desarrollo record de seguimiento y comercializacin de productos farmacuticos de Forest Laboratories (NYSE: FRX) en Estados Unidos han conseguido un rendimiento diferenciador dentro de las franquicias establecidas del sistema nervioso central y cardiovascular e innovaciones dentro de la medicina contra las infecciones y las enfermedades respiratorias. La lnea de Forest, la ms destacada de la historia, incluye productos candidatos en todas las fases de desarrollo en una amplia gama de reas teraputicas. La sede central de la compaa est en Nueva York, NY. Para obtener ms informacin, visite: [ www.FRX.com ].
Excepto por la informacin histrica contenida en el presente documento, el presente comunicado contiene declaraciones prospectivas conforme a la definicin de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones suponen una serie de riesgos e incertidumbres, incluyendo la posibilidad de que la FDA recomiende modificaciones a la etiqueta propuesta para la linaclotida, el riesgo de que la FDA emita una carta de respuesta para la linaclotida o que no autorice la linaclotida para alguna de las indicaciones, SII-E o EC, o para ambas, la dificultad de predecir la aceptacin y demanda de nuevos productos farmacuticos, el impacto de los productos de la competencia y de sus precios, la variabilidad del desarrollo oportuno y el lanzamiento de nuevos productos y los factores de riesgo enumerados ocasionalmente en cada uno de los Informes anuales de Forest e Ironwood en el formulario 10-K, informes trimestrales en formulario 10-Q y otras presentaciones ante la SEC. Ni Forest ni Ironwood asumen ninguna responsabilidad de actualizar las presentes declaraciones prospectivas para reflejar acontecimientos o circunstancias que se presenten tras este comunicado de prensa. Las presentes declaraciones prospectivas se refieren nicamente a la fecha del presente comunicado de prensa. Todas las declaraciones prospectivas se encuentran calificadas en su totalidad por las presentes declaraciones preventivas.
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versin oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptacin y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la nica versin del texto que tendr un efecto legal.